Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mejeriintervention hos mennesker med fedme (DIPO)

17. juni 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Fedme er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, men vægttab er vanskelig at opnå. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi inkludere 120 overvægtige forsøgspersoner. Emner vil blive allokeret til en af ​​de 3 diættyper (minus 500 kcal/d):

  • Yoghurt kost: 500 g fedtfattig yoghurt / d, omkring 1000-1100 mg calcium / d,
  • Mælkeprodukt diæt: 500 g fedtfattig mælk eller kærnemælk / d, omkring 1000-1100 mg calcium / d
  • Standard diæt: 500 g sojayoghurt/d, omkring 500 mg calcium/d Primært endepunkt er ændringen i fedtmasse (baseline vs. 12 uger), sekundære endepunkter er metaboliske og endokrine parametre, tarmmikrobiom, livskvalitet, sult og mæthed .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m²
  • Alder ≥18 og <60 år
  • Skriftligt informeret samtykke før studiestart
  • Vilje til at indføre en kostomlægning for at tabe sig

Ekskluderingskriterier:

  • Serumcalcium ≥2,7 mmol/l
  • Modvilje eller intolerance over for mejeriprodukter, rapportering af negative reaktioner eller allergi over for mejeriprodukter
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Har født inden for det sidste år eller planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Menopause (som defineret ved FSH-niveauer ≥30 IE/l)
  • Lidelser forbundet med androgenoverskud og/eller menstruationsuregelmæssigheder undtagen PCOS (åbenlys skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi, binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Indtagelse af medicin, der påvirker metaboliske eller endokrine parametre (insulinsensibilisatorer, orale præventionsmidler, …), fedmefarmakoterapeutiske midler eller calciumtilskud inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Regelmæssigt indtag af calciumtilskud i de sidste 3 måneder før studiestart
  • Livsstilsændringer (ændringer i fysisk aktivitet) eller vægttab (≥10 % af kropsvægten) inden for de sidste 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: yoghurt kost
yoghurt-diæt (-500 kcal/dag, 500 g yoghurt, højt calciumindhold)
Kosttilskud: yoghurt kost
500 g yoghurt/dag
Aktiv komparator: mejeri kost
mejeri kost: -500 kcal/dag, højt calciumindhold, 500 g non-yoghurt mejeriprodukter
Kosttilskud: mejeri kost
500 g non-yoghurt mejeriprodukter
Aktiv komparator: standard diæt
standard kost: -500 kcal/dag, lavt calciumindhold, 500 g soja-yoghurt
Kosttilskud: standard diæt
500 g soja-yoghurt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsfedtmasse vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (baseline vs. 12 uger).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
kropsvægt [kg]
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
BMI [kg/m²]
12 uger
taljemål
Tidsramme: 12 uger
taljeomkreds [cm]
12 uger
hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
hofteomkreds [cm]
12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
systolisk blodtryk [mm Hg]
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
diastolisk blodtryk [mm Hg]
12 uger
Kropssammensætning-mager masse
Tidsramme: 12 uger
mager masse [kg]
12 uger
Kropssammensætning - samlet kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
samlet kropsfedt ([%]
12 uger
Kropssammensætning-gynoid fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
gynoid fedtmasse [kg]
12 uger
Kropssammensætning-android fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
android fedtmasse [kg]
12 uger
AUCglucose
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCglucose
12 uger
AUCinsulin
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCinsulin
12 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
Insulinresistens vurderet ved homøostatisk modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
12 uger
HOMA-beta
Tidsramme: 12 uger
insulinfølsomhed vurderet af HOMA-beta
12 uger
MATSUDA
Tidsramme: 12 uger
insulinfølsomhed vurderet ved MATSUDA-indeks
12 uger
QUICKI
Tidsramme: 12 uger
insulinfølsomhed vurderet ved Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI)
12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Samlet kolesterol [mg/dl]
12 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
LDL-kolesterol [mg/dl]
12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
HDL-kolesterol [mg/dl]
12 uger
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Triglycerider [mg/dl]
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
HbA1c [mmol/mol]
12 uger
Total testosteron
Tidsramme: 12 uger
Total testosteron [nmol/l]
12 uger
Gratis testosteron
Tidsramme: 12 uger
Fri testosteron [nmol/l]
12 uger
Gratis androgen indeks
Tidsramme: 12 uger
FAI (frit androgenindeks)
12 uger
androstenedion
Tidsramme: 12 uger
androstenedion [nmol/l]
12 uger
DHEAS
Tidsramme: 12 uger
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) [µmol/L]
12 uger
afføring mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Sammensætning af afføringsmikrobiomet Mikrobiomanalyse vil blive udført gennem følgende trin: patientindsamling og tilvejebringelse af en afføringsprøve, DNA-isolering fra prøven, PCR-reaktion for at amplificere den valgte region af 16S rRNA-genet (kun til stede i bakterier), sekventering af amplikonerne ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi, bioinformatikbehandling og analyse af dataene ved hjælp af passende software.
12 uger
Mæthed
Tidsramme: 12 uger
vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Mæthed", minimumscore 0, maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Madtrang
Tidsramme: 12 uger
vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Food craving", minimum score 0, maksimum score 10, højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Livskvalitet under vægttab
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Hvordan er din livskvalitet under vægttab?", minimum score 0, maksimum score 10, højere score betyder et bedre resultat.
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Compliance", minimumscore 0, maksimumscore 10, højere score betyder et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIPO 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med yoghurt kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner