Mejeriintervention hos personer med fetma (DIPO)
17 juni 2020 uppdaterad av: Medical University of Graz
Fetma är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet, men viktminskning är svår att uppnå. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att inkludera 120 överviktiga försökspersoner. Ämnen kommer att tilldelas en av de 3 diettyperna (minus 500 kcal / d):
- Yoghurtdiet: 500 g mager yoghurt/d, ca 1000-1100 mg kalcium/d,
- Mjölkproduktdiet: 500 g lättmjölk eller kärnmjölk/d, ca 1000-1100 mg kalcium/d
- Standarddiet: 500 g sojayoghurt/d, ca 500 mg kalcium/d Primärt effektmått är förändringen i fettmassa (baslinje vs. 12 veckor), sekundära effektmått är metaboliska och endokrina parametrar, tarmmikrobiom, livskvalitet, hunger och mättnad .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m²
- Ålder ≥18 och <60 år
- Skriftligt informerat samtycke före studiestart
- Vilja att införa en kostförändring för att gå ner i vikt
Exklusions kriterier:
- Serumkalcium ≥2,7 mmol/l
- Ogillar eller intolerans mot mejeriprodukter, rapportering av negativa reaktioner eller allergi mot mejeriprodukter
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Har fött barn under det senaste året eller planerar en graviditet under de kommande 6 månaderna
- Klimakteriet (enligt definitionen av FSH-nivåer ≥30 IE/l)
- Störningar associerade med androgenöverskott och/eller menstruationsrubbningar förutom PCOS (uppenbar sköldkörteldysfunktion, hyperprolaktinemi, binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer)
- Malabsorptionssyndrom
- Intag av läkemedel som påverkar metabola eller endokrina parametrar (insulinsensibiliserande medel, orala preventivmedel, …), farmakoterapeutiska medel mot fetma eller kalciumtillskott under de senaste 3 månaderna innan studiestart
- Regelbundet intag av kalciumtillskott under de senaste 3 månaderna före studiestart
- Livsstilsförändringar (förändringar i fysisk aktivitet) eller viktminskning (≥10 % av kroppsvikten) under de senaste 3 månaderna innan studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: yoghurtdiet
yoghurt-diet (-500 kcal/dag, 500 g yoghurt, hög kalcium)
|
500 g yoghurt/dag
|
|
Aktiv komparator: mejerikost
mejerikost: -500 kcal/dag, högt kalcium, 500 g icke-yoghurt mejeriprodukter
|
500 g icke-yoghurt mejeriprodukter
|
|
Aktiv komparator: standarddiet
standarddiet: -500 kcal/dag, lågt kalcium, 500 g sojayoghurt
|
500 g sojayoghurt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i kroppsfettmassa utvärderad via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (baslinje vs. 12 veckor).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
kroppsvikt [kg]
|
12 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 12 veckor
|
BMI [kg/m²]
|
12 veckor
|
|
midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
midjemått [cm]
|
12 veckor
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 12 veckor
|
höft omkrets [cm]
|
12 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
systoliskt blodtryck [mm Hg]
|
12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
diastoliskt blodtryck [mm Hg]
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning-mager massa
Tidsram: 12 veckor
|
mager massa [kg]
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning-totalt kroppsfett
Tidsram: 12 veckor
|
totalt kroppsfett ([%]
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning-gynoid fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
gynoid fettmassa [kg]
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning-android fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
android fettmassa [kg]
|
12 veckor
|
|
AUCglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Metaboliskt svar under ett oralt glukostoleranstest (oGTT) enligt definitionen av AUCglukos
|
12 veckor
|
|
AUCinsulin
Tidsram: 12 veckor
|
Metaboliskt svar under ett oralt glukostoleranstest (oGTT) enligt definitionen av AUCinsulin
|
12 veckor
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor
|
Insulinresistens bedömd med homeostatisk modellbedömning-insulinresistens (HOMA-IR)
|
12 veckor
|
|
HOMA-beta
Tidsram: 12 veckor
|
insulinkänslighet bedömd med HOMA-beta
|
12 veckor
|
|
MATSUDA
Tidsram: 12 veckor
|
insulinkänslighet bedömd med MATSUDA-index
|
12 veckor
|
|
QUICKI
Tidsram: 12 veckor
|
insulinkänslighet bedömd med kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
|
12 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt kolesterol [mg/dl]
|
12 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
LDL-kolesterol [mg/dl]
|
12 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
HDL-kolesterol [mg/dl]
|
12 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Triglycerider [mg/dl]
|
12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12 veckor
|
|
Totalt testosteron
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt testosteron [nmol/l]
|
12 veckor
|
|
Gratis testosteron
Tidsram: 12 veckor
|
Fritt testosteron [nmol/l]
|
12 veckor
|
|
Gratis androgenindex
Tidsram: 12 veckor
|
FAI (fritt androgenindex)
|
12 veckor
|
|
androstenedion
Tidsram: 12 veckor
|
androstenedion [nmol/l]
|
12 veckor
|
|
DHEAS
Tidsram: 12 veckor
|
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) [µmol/L]
|
12 veckor
|
|
avföringsmikrobiom
Tidsram: 12 veckor
|
Sammansättning av avföringsmikrobiomet Mikrobiomanalys kommer att utföras genom följande steg: patientinsamling och tillhandahållande av ett avföringsprov, DNA-isolering från provet, PCR-reaktion för att amplifiera den valda regionen av 16S rRNA-genen (endast närvarande i bakterier), sekvensering av amplikonerna med hjälp av nästa generations sekvenseringsteknik, bioinformatisk bearbetning och analys av data med hjälp av lämplig programvara.
|
12 veckor
|
|
Mättnad
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd via visuell analog skala [VAS]: "Mättnad", lägsta poäng 0, maximal poäng 10, högre poäng betyder sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Matsug
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd via visuell analog skala [VAS]: "Matsug", lägsta poäng 0, maximal poäng 10, högre poäng betyder sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet under viktminskning
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet bedömd via visuell analog skala [VAS]: "Hur är din livskvalitet under viktminskning?",
lägsta poäng 0, maximal poäng 10, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd via visuell analog skala [VAS]: "Compliance", lägsta poäng 0, maximal poäng 10, högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIPO 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .