Meieriintervensjon hos personer med fedme (DIPO)
17. juni 2020 oppdatert av: Medical University of Graz
Overvekt er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, men vektreduksjon er vanskelig å oppnå. I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi inkludere 120 overvektige personer. Emner vil bli allokert til en av de 3 dietttypene (minus 500 kcal / d):
- Yoghurt diett: 500 g lav-fett yoghurt / d, ca 1000-1100 mg kalsium / d,
- Melkeproduktdiett: 500 g lettmelk eller kjernemelk / d, ca 1000-1100 mg kalsium / d
- Standard diett: 500 g soyayoghurt/d, ca. 500 mg kalsium/d Primært endepunkt er endringen i fettmasse (grunnlinje vs. 12 uker), sekundære endepunkter er metabolske og endokrine parametere, tarmmikrobiom, livskvalitet, sult og metthet .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30 kg/m²
- Alder ≥18 og <60 år
- Skriftlig informert samtykke før studiestart
- Vilje til å innføre en kostholdsendring for å gå ned i vekt
Ekskluderingskriterier:
- Serumkalsium ≥2,7 mmol/l
- Misliker eller intolererer meieriprodukter, rapportering av uønskede reaksjoner eller allergi mot meieriprodukter
- Graviditet eller ammende kvinner
- Å ha født det siste året eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Menopause (som definert av FSH-nivåer ≥30 IE/l)
- Lidelser assosiert med androgenoverskudd og/eller menstruasjonsuregelmessigheter unntatt PCOS (åpen skjoldbruskdysfunksjon, hyperprolaktinemi, binyrehyperplasi, androgenutskillende svulster)
- Malabsorpsjonssyndrom
- Inntak av medisiner som påvirker metabolske eller endokrine parametere (insulinsensibiliserende midler, p-piller, …), farmakoterapeutiske midler for fedme eller kalsiumtilskudd i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
- Regelmessig inntak av kalsiumtilskudd de siste 3 månedene før studiestart
- Livsstilsendringer (endringer i fysisk aktivitet) eller vektreduksjon (≥10 % av kroppsvekten) de siste 3 månedene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: yoghurt diett
yoghurt-diett (-500 kcal/dag, 500 g yoghurt, høyt kalsium)
|
500 g yoghurt/dag
|
|
Aktiv komparator: meieri diett
meieridiett: -500 kcal/dag, høyt kalsium, 500 g meieriprodukter uten yoghurt
|
500 g meieriprodukter uten yoghurt
|
|
Aktiv komparator: standard diett
standard diett: -500 kcal/dag, lite kalsium, 500 g soya-yoghurt
|
500 g soya-yoghurt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppsfettmasse vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (grunnlinje vs. 12 uker).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsvekt [kg]
|
12 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uker
|
BMI [kg/m²]
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
midjeomkrets [cm]
|
12 uker
|
|
hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
hofteomkrets [cm]
|
12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
systolisk blodtrykk [mm Hg]
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
diastolisk blodtrykk [mm Hg]
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning-mager masse
Tidsramme: 12 uker
|
mager masse [kg]
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - totalt kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
|
totalt kroppsfett ([%]
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning-gynoid fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
gynoid fettmasse [kg]
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning-android fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
android fettmasse [kg]
|
12 uker
|
|
AUCglukose
Tidsramme: 12 uker
|
Metabolsk respons under en oral glukosetoleransetest (oGTT) som definert av AUCglucose
|
12 uker
|
|
AUCinsulin
Tidsramme: 12 uker
|
Metabolsk respons under en oral glukosetoleransetest (oGTT) som definert av AUCinsulin
|
12 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
|
Insulinresistens vurdert ved homeostatisk modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
|
12 uker
|
|
HOMA-beta
Tidsramme: 12 uker
|
insulinfølsomhet vurdert av HOMA-beta
|
12 uker
|
|
MATSUDA
Tidsramme: 12 uker
|
insulinfølsomhet vurdert av MATSUDA-indeksen
|
12 uker
|
|
QUICKI
Tidsramme: 12 uker
|
insulinsensitivitet vurdert ved kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
|
12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt kolesterol [mg/dl]
|
12 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
LDL-kolesterol [mg/dl]
|
12 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
HDL-kolesterol [mg/dl]
|
12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Triglyserider [mg/dl]
|
12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12 uker
|
|
Totalt testosteron
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt testosteron [nmol/l]
|
12 uker
|
|
Gratis testosteron
Tidsramme: 12 uker
|
Gratis testosteron [nmol/l]
|
12 uker
|
|
Gratis androgenindeks
Tidsramme: 12 uker
|
FAI (fri androgenindeks)
|
12 uker
|
|
androstenedion
Tidsramme: 12 uker
|
androstenedion [nmol/l]
|
12 uker
|
|
DHEAS
Tidsramme: 12 uker
|
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) [µmol/L]
|
12 uker
|
|
avføring mikrobiom
Tidsramme: 12 uker
|
Sammensetningen av avføringsmikrobiomet Mikrobiomanalyse vil bli utført gjennom følgende trinn: pasientinnsamling og fremskaffelse av en avføringsprøve, DNA-isolering fra prøven, PCR-reaksjon for å forsterke den valgte regionen av 16S rRNA-genet (bare tilstede i bakterier), sekvensering av amplikonene ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsteknologi, bioinformatikkbehandling og analyse av dataene ved hjelp av passende programvare.
|
12 uker
|
|
Metthet
Tidsramme: 12 uker
|
vurderes via visuell analog skala [VAS]: «Metthet», minimumskår 0, maksimumskår 10, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Matsug
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert via visuell analog skala [VAS]: «Matsug», minimumskår 0, maksimumskår 10, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet under vektreduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vurdert via visuell analog skala [VAS]: "Hvordan er livskvaliteten din under vektreduksjon?",
minimum score 0, maksimum score 10, høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert via visuell analog skala [VAS]: «Compliance», minimumskår 0, maksimumskår 10, høyere skår betyr bedre resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIPO 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .