Interwencja mleczarska u osób z otyłością (DIPO)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Otyłość wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, ale redukcja masy ciała jest trudna do osiągnięcia. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu weźmie udział 120 osób otyłych. Badani zostaną przydzieleni do jednego z 3 rodzajów diet (minus 500 kcal/d):
- Dieta jogurtowa: 500 g jogurtu niskotłuszczowego/d, około 1000-1100 mg wapnia/d,
- Dieta przetworów mlecznych: 500 g niskotłuszczowego mleka lub maślanki/d, około 1000-1100 mg wapnia/d
- Dieta standardowa: 500 g jogurtu sojowego/d, około 500 mg wapnia/d Pierwszorzędowy punkt końcowy to zmiana masy tłuszczowej (wyjściowy vs. 12 tygodni), drugorzędowe punkty końcowe to parametry metaboliczne i hormonalne, mikrobiom jelitowy, jakość życia, głód i sytość .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥30 kg/m²
- Wiek ≥18 i <60 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
- Chęć wprowadzenia zmiany diety w celu schudnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie wapnia w surowicy ≥2,7 mmol/l
- Niechęć lub nietolerancja produktów mlecznych, zgłaszanie działań niepożądanych lub alergii na produkty mleczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Po porodzie w ciągu ostatniego roku lub planowaniu ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Menopauza (zdefiniowana na podstawie poziomu FSH ≥30 j.m./l)
- Zaburzenia związane z nadmiarem androgenów i/lub zaburzeniami miesiączkowania z wyjątkiem PCOS (jawna dysfunkcja tarczycy, hiperprolaktynemia, przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny)
- Zespół złego wchłaniania
- Przyjmowanie leków wpływających na parametry metaboliczne lub hormonalne (leki zwiększające wrażliwość na insulinę, doustne środki antykoncepcyjne, …), środki farmakoterapeutyczne stosowane w leczeniu otyłości lub suplementy wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Regularne przyjmowanie suplementów wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Zmiany stylu życia (zmiany w aktywności fizycznej) lub redukcja masy ciała (≥10% masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta jogurtowa
dieta jogurtowa (-500 kcal/dzień, 500 g jogurtu, wysoka zawartość wapnia)
|
500 g jogurtu dziennie
|
|
Aktywny komparator: dieta mleczna
dieta mleczna: -500 kcal/dzień, wysoka zawartość wapnia, 500 g nabiału bez jogurtu
|
500 g produktów mlecznych bez jogurtu
|
|
Aktywny komparator: standardowa dieta
dieta standardowa: -500 kcal/dzień, niska zawartość wapnia, 500 g jogurtu sojowego
|
500 g jogurtu sojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (wartość wyjściowa vs. 12 tygodni).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa ciała [kg]
|
12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI [kg/m²]
|
12 tygodni
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obwód talii [cm]
|
12 tygodni
|
|
obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obwód bioder [cm]
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skurczowe ciśnienie krwi [mm Hg]
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ciśnienie rozkurczowe [mm Hg]
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała - beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa beztłuszczowa [kg]
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała-całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
całkowita tkanka tłuszczowa ([%]
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała – gynoidalna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa tłuszczu gynoidalnego [kg]
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała-android masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masa tkanki tłuszczowej androida [kg]
|
12 tygodni
|
|
AUCglukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCglukozę
|
12 tygodni
|
|
AUCinsulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCinsuliny
|
12 tygodni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Insulinooporność oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
|
12 tygodni
|
|
HOMA-beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wrażliwość na insulinę oceniana metodą HOMA-beta
|
12 tygodni
|
|
MATSUDA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą wskaźnika MATSUDA
|
12 tygodni
|
|
SZYBKI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą ilościowego wskaźnika wrażliwości na insulinę (QUICKI)
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity [mg/dl]
|
12 tygodni
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol LDL [mg/dl]
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol HDL [mg/dl]
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trójglicerydy [mg/dl]
|
12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12 tygodni
|
|
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testosteron całkowity [nmol/l]
|
12 tygodni
|
|
Wolny testosteron
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wolny testosteron [nmol/l]
|
12 tygodni
|
|
Indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FAI (wskaźnik wolnych androgenów)
|
12 tygodni
|
|
androstendion
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
androstendion [nmol/l]
|
12 tygodni
|
|
DHEAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) [µmol/L]
|
12 tygodni
|
|
mikrobiom kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład mikrobiomu kału Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona w następujących etapach: pobranie od pacjenta i dostarczenie próbki kału, izolacja DNA z próbki, reakcja PCR w celu amplifikacji wybranego regionu genu 16S rRNA (obecnego tylko w bakteriach), sekwencjonowanie amplikonów przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji, przetwarzania bioinformatycznego i analizy danych przy użyciu odpowiedniego oprogramowania.
|
12 tygodni
|
|
Sytość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Sytość”, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Ochota na jedzenie”, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia w trakcie redukcji masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Jaka jest Twoja jakość życia podczas redukcji masy ciała?”,
minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Zgodność”, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIPO 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .