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兵士の認知および機能パフォーマンスに対する非侵襲的脳刺激の影響

非侵襲的な脳刺激は、臨床集団と健康集団の両方で認知課題のパフォーマンスを変えることが示されています。 パフォーマンスの変更は一般的に強化をもたらすことが示されていますが、文献にはさまざまな結果が残っています. 文献内の混合結果の多くは、異なる刺激パラメーターの使用、異なる脳領域のターゲティング、およびさまざまなパフォーマンス測定の使用または異なる構造の評価に起因しています。 ただし、非侵襲的な脳刺激は、他の形態のパフォーマンス向上 (医薬品、カフェインなど) と比較して、投与が容易で副作用が最小限であるため、ソルジャーのパフォーマンスを向上させるための望ましい方法です。 現在の研究の目的は、非侵襲的な脳刺激が左背外側前頭前皮質に及ぼす影響を評価して、兵士の認知スキルと軍事任務のパフォーマンスを向上させることです。 非侵襲的な脳刺激を受け、基本的な認知および運用に関連するタスクを実行する、健康で休息している兵士には、二重盲検の被験者内設計が使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Fort Rucker、Alabama、アメリカ、36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳 (現役の場合)、19 歳 (非現役の場合) で 40 歳まで。
  2. -正常な聴覚、視力、または正常な視力に矯正されている必要があります、および自己報告および研究担当医によるスクリーニングによって決定される認知機能
  3. アクチグラフィーデータと自己報告によって評価されるように、データ収集前に最低6時間の睡眠を取得している必要があります。
  4. -カフェインの16時間、ニコチンの2時間、およびアルコールの消費を控えている必要があります 研究の24時間前に、自己報告によって評価されます。

除外基準:

  1. 以下の医学的に関連する除外基準が使用され、研究担当医師によって評価および検証されます。

    1. 研究への参加から24時間以内に市販の抗ヒスタミン薬などの眠気を誘発する薬を服用した. セルフメディケーションは、自己申告によって評価されます
    2. 認知機能や注意力に影響を与える現在の病状や投薬はありません。
    3. -投薬を必要とする注意欠陥状態の病歴。
    4. -心理的/精神障害の病歴。
    5. 発作、片頭痛、または神経障害の病歴。
    6. 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
    7. 頭部に埋め込まれた金属 (破片、手術用クリップなど) または埋め込まれたデバイス (心臓ペースメーカー、脳刺激装置、水頭症シャントなど)。
    8. 乾癬や湿疹などの頭皮の皮膚の状態、または頭の傷。
    9. 現在、避妊以外の、または医師の判断によるホルモン療法を受けている。
    10. 認知テストを妨げるカフェイン離脱症状の可能性。
  2. 妊娠中の tDCS の影響に関する利用可能な研究が不足しているため、妊娠が判明している女性、妊娠検査で陽性である女性、または検査を拒否する女性は除外されます。 既知の妊娠はスクリーニング中に評価され、既知の妊娠のない女性は、妊娠がないことを確認するためにスクリーニング手順中に尿サンプルを提供するように要求されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な陽極刺激
F3 での積極的な陽極刺激、反対側の上腕二頭筋に配置された陰極
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、個人の頭皮に配置された電極を介して、通常 1 ~ 2 ミリアンペア (mA) の範囲の低強度の電流を適用することによって脳を刺激する、非侵襲的な脳刺激の一種です。 アクティブな刺激セッション中、2 mA の刺激が 30 分間適用されます。 偽刺激セッション中、2 mA の刺激が 90 秒間にわたって適用され、電極は 30 分間所定の位置に留まります。
実験的:積極的な陰極刺激
F3 でアクティブな陰極刺激、反対側の上腕二頭筋に配置された陽極
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、個人の頭皮に配置された電極を介して、通常 1 ~ 2 ミリアンペア (mA) の範囲の低強度の電流を適用することによって脳を刺激する、非侵襲的な脳刺激の一種です。 アクティブな刺激セッション中、2 mA の刺激が 30 分間適用されます。 偽刺激セッション中、2 mA の刺激が 90 秒間にわたって適用され、電極は 30 分間所定の位置に留まります。
偽コンパレータ:シャム刺激
半分が条件 1 (陽極 F3、陰極二頭筋) として構成された偽刺激を受け取り、半分が条件 2 (陰極 F3、陽極二頭筋) を受け取るように、被験者間で相殺される偽刺激
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、個人の頭皮に配置された電極を介して、通常 1 ~ 2 ミリアンペア (mA) の範囲の低強度の電流を適用することによって脳を刺激する、非侵襲的な脳刺激の一種です。 アクティブな刺激セッション中、2 mA の刺激が 30 分間適用されます。 偽刺激セッション中、2 mA の刺激が 90 秒間にわたって適用され、電極は 30 分間所定の位置に留まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軍事任務遂行
時間枠:次の刺激;タスクは約 20 分続きます
パトロール作業のマルチタスク
次の刺激;タスクは約 20 分続きます
軍事任務遂行
時間枠:次の刺激;タスクは約 40 分続きます
ターゲット獲得
次の刺激;タスクは約 40 分続きます
認知機能 - 選択的注意
時間枠:刺激中 約3分
ストループテスト
刺激中 約3分
認知機能 - マルチタスク/ワーキング メモリ
時間枠:刺激中 約5分
デュアル n バック
刺激中 約5分
認知機能 - 作業記憶
時間枠:刺激中 約2分
桁スパンタスク
刺激中 約2分
認知機能 - 持続的な注意
時間枠:刺激中 約7分
高速視覚情報処理タスク
刺激中 約7分
認知機能 - 実行機能
時間枠:刺激中 約2分
注意シフト課題:数字記号置換課題
刺激中 約2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 - 衝動性/運動制御
時間枠:刺激後約3分
停止信号タスク - 反応抑制
刺激後約3分
認知機能 - リスクテイク/意思決定
時間枠:刺激後約1分
遅延割引タスク
刺激後約1分
認知機能 - 認知の柔軟性
時間枠:刺激後約5分
タスクを使用
刺激後約5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交絡因子 - 眠気
時間枠:刺激前後約1分
カロリンスカ眠気尺度
刺激前後約1分
交絡因子 - 概日類型学
時間枠:摂取時間 約15分
朝型・夕型アンケート
摂取時間 約15分
モデレーター変数 - インテリジェンス
時間枠:摂取時間 約15分
シプレーズ インスティテュート オブ リビング スケール
摂取時間 約15分
モデレーター変数 - 特性の動機
時間枠:摂取時間 約10分
行動回避/抑制スケール
摂取時間 約10分
副作用 - 気分症状
時間枠:刺激前後約3分
気分状態のプロファイル - 短い形式
刺激前後約3分
副作用 - 物理的な副作用
時間枠:刺激前後約2分
症状チェックリスト
刺激前後約2分
副作用 - 生理学/健康
時間枠:刺激前後約5分
ウェルチ アリン コネックス 6000
刺激前後約5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USAARL 2018-002; M-10782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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