Effekter av ikke-invasiv hjernestimulering på soldaters kognitive og funksjonelle ytelse
24. januar 2022 oppdatert av: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Ikke-invasiv hjernestimulering har vist seg å endre ytelse i både kliniske og friske populasjoner på kognitive oppgaver.
Mens ytelsesendringene generelt har vist seg å resultere i forbedring, gjenstår blandede resultater i litteraturen.
Mye av de blandede resultatene i litteraturen har blitt tilskrevet bruken av forskjellige stimuleringsparametere, målretting av forskjellige hjerneområder og bruk av en rekke ytelsesmål eller vurdering av forskjellige konstruksjoner.
Imidlertid er ikke-invasiv hjernestimulering en ønskelig metode for å forbedre soldatens ytelse gitt den enkle administrasjonen og minimale bivirkninger sammenlignet med andre former for ytelsesforbedring (f.eks. legemidler, koffein).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv hjernestimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex for å forbedre soldatens kognitive ferdigheter og ytelse på militære oppgaver.
Et dobbeltblinddesign innen fagene vil bli brukt med friske, uthvilte soldater som vil motta ikke-invasiv hjernestimulering og utføre grunnleggende kognitive og operasjonelt relevante oppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Forente stater, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 (hvis aktiv tjeneste), 19 (hvis ikke-aktiv tjeneste) opp til 40 år.
- Må ha normal hørsel, syn eller korrigert til normalt syn, og kognitiv funksjon som bestemt av egenrapportering og screening av studielege
- Må ha oppnådd minst 6 timers søvn før datainnsamling, vurdert ved aktigrafidata og egenrapportering.
- Må ha avstått fra inntak av koffein, 16 timer, nikotin, 2 timer og alkohol, 24 timer, før studien, vurdert ved egenrapportering.
Ekskluderingskriterier:
Følgende medisinsk-relaterte eksklusjonskriterier vil bli brukt, som vurdert og verifisert av studielegen:
- Har tatt noen medisiner som induserer døsighet, slik som reseptfrie antihistaminer innen 24 timer etter deltakelse i studien. Eventuell selvmedisinering vil bli vurdert gjennom egenrapportering
- Ingen aktuelle medisinske tilstander eller medisiner som påvirker kognitiv funksjon eller oppmerksomhet.
- Enhver historie med oppmerksomhetssvikt som krever medisinering.
- Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
- Enhver historie med anfall, migrene eller nevrologiske lidelser.
- Historie om en hodeskade som involverer tap av bevissthet.
- Ethvert metall som er implantert i hodet (f.eks. splitter, kirurgiske klips) eller implanterte enheter (f.eks. pacemaker, hjernestimulator, hydrocefalisk shunt).
- Hudtilstand i hodebunnen, som psoriasis eller eksem, eller sår på hodet.
- Mottar for tiden hormonbehandlinger, annet enn prevensjon eller som bestemt av leger.
- Potensial for koffeinabstinenssymptomer som vil hindre kognitiv testing.
- Kvinner med kjent graviditet, som tester positivt for graviditet, eller nekter testen, vil bli ekskludert på grunn av mangelen på tilgjengelig forskning angående effekten av tDCS under graviditet. Kjent graviditet vil bli vurdert under screening, kvinner uten kjent graviditet vil bli bedt om å gi en urinprøve under screeningsprosedyrene for å sikre fravær av graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv anodal stimulering
aktiv anodalstimulering ved F3, katode plassert på kontralateral bicep
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som stimulerer hjernen gjennom påføring av en elektrisk strøm med lav intensitet, typisk fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder plassert på en persons hodebunn.
Under de aktive stimuleringsøktene vil 2 mA med stimulering påføres i 30 minutter.
Under simuleringsstimuleringsøkten vil 2 mA stimulering påføres i løpet av 90 sekunder, elektrodene vil forbli på plass i 30 minutters varighet.
|
|
Eksperimentell: Aktiv katodisk stimulering
aktiv katodisk stimulering ved F3, anode plassert på kontralateral bicep
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som stimulerer hjernen gjennom påføring av en elektrisk strøm med lav intensitet, typisk fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder plassert på en persons hodebunn.
Under de aktive stimuleringsøktene vil 2 mA med stimulering påføres i 30 minutter.
Under simuleringsstimuleringsøkten vil 2 mA stimulering påføres i løpet av 90 sekunder, elektrodene vil forbli på plass i 30 minutters varighet.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
falsk stimulering som vil motvirkes mellom forsøkspersonene slik at halvparten vil motta falsk stimulering konfigurert som tilstand 1 (anode F3, katodebicep) og halvparten vil motta tilstand 2 (katode F3, anodebicep)
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som stimulerer hjernen gjennom påføring av en elektrisk strøm med lav intensitet, typisk fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder plassert på en persons hodebunn.
Under de aktive stimuleringsøktene vil 2 mA med stimulering påføres i 30 minutter.
Under simuleringsstimuleringsøkten vil 2 mA stimulering påføres i løpet av 90 sekunder, elektrodene vil forbli på plass i 30 minutters varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Militær oppgaveutførelse
Tidsramme: Etter stimulering; oppgaven varer ca 20 min
|
Patruljeanstrengelse multitask
|
Etter stimulering; oppgaven varer ca 20 min
|
|
Militær oppgaveutførelse
Tidsramme: Etter stimulering; oppgaven varer ca 40 min
|
Måloppkjøp
|
Etter stimulering; oppgaven varer ca 40 min
|
|
Kognitiv funksjon - Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Omtrent 3 minutter under stimulering
|
Stroop test
|
Omtrent 3 minutter under stimulering
|
|
Kognitiv funksjon - Multitasking/Arbeidsminne
Tidsramme: Omtrent 5 minutter under stimulering
|
Dobbel n-rygg
|
Omtrent 5 minutter under stimulering
|
|
Kognitiv funksjon - Arbeidsminne
Tidsramme: Omtrent 2 minutter under stimulering
|
Oppgave med sifferspenn
|
Omtrent 2 minutter under stimulering
|
|
Kognitiv funksjon - Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Omtrent 7 minutter under stimulering
|
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
|
Omtrent 7 minutter under stimulering
|
|
Kognitiv funksjon - Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Omtrent 2 minutter under stimulering
|
Skiftende oppmerksomhetsoppgave: Erstatningsoppgave med siffersymboler
|
Omtrent 2 minutter under stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon - Impulsivitet/motorisk kontroll
Tidsramme: Omtrent 3 minutter etter stimulering
|
Stoppsignaloppgave - responshemming
|
Omtrent 3 minutter etter stimulering
|
|
Kognitiv funksjon - Risikotaking/beslutningstaking
Tidsramme: Omtrent 1 minutt etter stimulering
|
Forsinket rabattoppgave
|
Omtrent 1 minutt etter stimulering
|
|
Kognitiv funksjon - Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Omtrent 5 minutter etter stimulering
|
Bruker Task
|
Omtrent 5 minutter etter stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirrende faktor - Søvnighet
Tidsramme: Omtrent 1 minutt, før og etter stimulering
|
Karolinska søvnighetsskala
|
Omtrent 1 minutt, før og etter stimulering
|
|
Forvirrende faktor - Circadian typologi
Tidsramme: Omtrent 15 minutter under inntak
|
Morgen-kvelds spørreskjema
|
Omtrent 15 minutter under inntak
|
|
Moderatorvariabel - Intelligens
Tidsramme: Omtrent 15 minutter under inntak
|
Shipley's Institute of Living Scale
|
Omtrent 15 minutter under inntak
|
|
Moderatorvariabel - Egenskapsmotivasjon
Tidsramme: Omtrent 10 minutter under inntak
|
Atferdsmessig unngåelse/ hemmingsskalaer
|
Omtrent 10 minutter under inntak
|
|
Bivirkninger - humørsymptomer
Tidsramme: Omtrent 3 minutter før og etter stimulering
|
Profil av humørtilstander - kort form
|
Omtrent 3 minutter før og etter stimulering
|
|
Bivirkninger - Fysiske bivirkninger
Tidsramme: Ca. 2 minutter før og etter stimulering
|
Symptomsjekkliste
|
Ca. 2 minutter før og etter stimulering
|
|
Bivirkninger - Fysiologi/helse
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før og etter stimulering
|
Welch Allyn Connex 6000
|
Omtrent 5 minutter før og etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USAARL 2018-002; M-10782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .