- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155333
Effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulle prestazioni cognitive e funzionali dei soldati
24 gennaio 2022 aggiornato da: United States Army Aeromedical Research Laboratory
È stato dimostrato che la stimolazione cerebrale non invasiva altera le prestazioni nei compiti cognitivi sia nelle popolazioni cliniche che in quelle sane.
Sebbene sia stato generalmente dimostrato che le alterazioni delle prestazioni si traducano in un miglioramento, in letteratura rimangono risultati contrastanti.
Gran parte dei risultati contrastanti all'interno della letteratura sono stati attribuiti all'uso di diversi parametri di stimolazione, al targeting di diverse aree cerebrali e all'utilizzo di una varietà di misure delle prestazioni o alla valutazione di diversi costrutti.
Tuttavia, la stimolazione cerebrale non invasiva è un metodo desiderabile per migliorare le prestazioni del soldato data la facilità di somministrazione e gli effetti collaterali minimi rispetto ad altre forme di miglioramento delle prestazioni (ad esempio, prodotti farmaceutici, caffeina).
L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nel migliorare le capacità cognitive e le prestazioni del soldato nei compiti militari.
Verrà utilizzato un design in doppio cieco all'interno dei soggetti con soldati sani e riposati che riceveranno stimolazione cerebrale non invasiva ed eseguiranno compiti cognitivi di base e operativamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Fort Rucker, Alabama, Stati Uniti, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere 18 anni (se in servizio attivo), 19 (se non in servizio attivo) fino a 40 anni.
- Deve avere un udito, una vista normali o una visione corretta e una funzione cognitiva come determinato dall'autovalutazione e dallo screening da parte del medico dello studio
- Deve aver ottenuto almeno 6 ore di sonno prima della raccolta dei dati, come valutato dai dati dell'attigrafia e dall'autovalutazione.
- Deve essersi astenuto dal consumo di caffeina, 16 ore, nicotina, 2 ore e alcol, 24 ore, prima dello studio, valutato mediante autovalutazione.
Criteri di esclusione:
Verranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione correlati al medico, valutati e verificati dal medico dello studio:
- Hai preso farmaci che inducono sonnolenza, come antistaminici da banco entro 24 ore dalla partecipazione allo studio. L'eventuale automedicazione sarà valutata tramite autosegnalazione
- Nessuna condizione medica attuale o farmaci che influenzano la funzione cognitiva o l'attenzione.
- Qualsiasi storia di qualsiasi condizione di deficit di attenzione che richieda farmaci.
- Qualsiasi storia di disturbo psicologico / psichiatrico.
- Qualsiasi storia di convulsioni, emicranie o disturbi neurologici.
- Storia di un trauma cranico che ha comportato la perdita di coscienza.
- Qualsiasi metallo impiantato all'interno della testa (ad esempio, schegge, clip chirurgiche) o qualsiasi dispositivo impiantato (ad esempio, pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale, shunt idrocefalico).
- Condizione della pelle sul cuoio capelluto, come psoriasi o eczema, o ferite sulla testa.
- Attualmente in trattamento con terapie ormonali, diverse dal controllo delle nascite o come stabilito dai medici.
- Potenziale per i sintomi di astinenza da caffeina che ostacoleranno i test cognitivi.
- Saranno escluse le donne con gravidanza nota, che risultano positive al test di gravidanza o che rifiutano il test, data la mancanza di ricerche disponibili sugli effetti della tDCS durante la gravidanza. La gravidanza nota sarà valutata durante lo screening, alle donne senza una gravidanza nota verrà richiesto di fornire un campione di urina durante le procedure di screening per garantire l'assenza di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione anodica attiva
stimolazione anodica attiva in F3, catodo posizionato sul bicipite controlaterale
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che stimola il cervello attraverso l'applicazione di una corrente elettrica a bassa intensità, tipicamente compresa tra 1 e 2 milliampere (mA), tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto di un individuo.
Durante le sessioni di stimolazione attiva, verranno applicati 2 mA di stimolazione per 30 minuti.
Durante la sessione di stimolazione fittizia, verranno applicati 2 mA di stimolazione nel corso di 90 secondi, gli elettrodi rimarranno in posizione per la durata di 30 minuti.
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Sperimentale: Stimolazione catodica attiva
stimolazione catodica attiva in F3, anodo posto sul bicipite controlaterale
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che stimola il cervello attraverso l'applicazione di una corrente elettrica a bassa intensità, tipicamente compresa tra 1 e 2 milliampere (mA), tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto di un individuo.
Durante le sessioni di stimolazione attiva, verranno applicati 2 mA di stimolazione per 30 minuti.
Durante la sessione di stimolazione fittizia, verranno applicati 2 mA di stimolazione nel corso di 90 secondi, gli elettrodi rimarranno in posizione per la durata di 30 minuti.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
stimolazione fittizia che sarà controbilanciata tra i soggetti in modo tale che la metà riceverà la stimolazione fittizia configurata come condizione 1 (anodo F3, catodo bicipite) e metà riceverà la condizione 2 (catodo F3, anodo bicipite)
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che stimola il cervello attraverso l'applicazione di una corrente elettrica a bassa intensità, tipicamente compresa tra 1 e 2 milliampere (mA), tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto di un individuo.
Durante le sessioni di stimolazione attiva, verranno applicati 2 mA di stimolazione per 30 minuti.
Durante la sessione di stimolazione fittizia, verranno applicati 2 mA di stimolazione nel corso di 90 secondi, gli elettrodi rimarranno in posizione per la durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di compiti militari
Lasso di tempo: A seguito di stimolazione; compito dura circa 20 min
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Sforzo di pattuglia multitasking
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A seguito di stimolazione; compito dura circa 20 min
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Prestazioni di compiti militari
Lasso di tempo: A seguito di stimolazione; compito dura circa 40 min
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Acquisizione del bersaglio
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A seguito di stimolazione; compito dura circa 40 min
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Funzione cognitiva - Attenzione selettiva
Lasso di tempo: Circa 3 minuti durante la stimolazione
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Prova Stroop
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Circa 3 minuti durante la stimolazione
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Funzione cognitiva - Multitasking/Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Circa 5 minuti durante la stimolazione
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Doppio n-back
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Circa 5 minuti durante la stimolazione
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Funzione cognitiva - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Circa 2 minuti durante la stimolazione
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Compito digit span
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Circa 2 minuti durante la stimolazione
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Funzione cognitiva - Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Circa 7 minuti durante la stimolazione
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Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive
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Circa 7 minuti durante la stimolazione
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Funzione cognitiva - Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Circa 2 minuti durante la stimolazione
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Attività di attenzione in movimento: attività di sostituzione dei simboli delle cifre
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Circa 2 minuti durante la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva - Impulsività/Controllo motorio
Lasso di tempo: Circa 3 minuti dopo la stimolazione
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Compito del segnale di arresto - inibizione della risposta
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Circa 3 minuti dopo la stimolazione
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Funzione cognitiva - Assunzione di rischi/Processo decisionale
Lasso di tempo: Circa 1 minuto dopo la stimolazione
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Attività di sconto ritardato
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Circa 1 minuto dopo la stimolazione
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Funzione cognitiva - Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Circa 5 minuti dopo la stimolazione
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Utilizza attività
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Circa 5 minuti dopo la stimolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di confusione - Sonnolenza
Lasso di tempo: Circa 1 minuto, prima e dopo la stimolazione
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Scala della sonnolenza di Karolinska
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Circa 1 minuto, prima e dopo la stimolazione
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Fattore di confusione - Tipologia circadiana
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante l'assunzione
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Questionario mattina-sera
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Circa 15 minuti durante l'assunzione
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Variabile moderatore - Intelligenza
Lasso di tempo: Circa 15 minuti durante l'assunzione
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Shipley's Institute of Living Scale
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Circa 15 minuti durante l'assunzione
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Variabile del moderatore - Motivazione del tratto
Lasso di tempo: Circa 10 minuti durante l'assunzione
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Scale comportamentali di evitamento/inibizione
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Circa 10 minuti durante l'assunzione
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Effetti collaterali - sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Circa 3 minuti prima e dopo la stimolazione
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Profilo degli stati d'animo - Forma breve
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Circa 3 minuti prima e dopo la stimolazione
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Effetti collaterali - Effetti collaterali fisici
Lasso di tempo: Circa 2 minuti prima e dopo la stimolazione
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Lista di controllo dei sintomi
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Circa 2 minuti prima e dopo la stimolazione
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Effetti collaterali - Fisiologia/salute
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima e dopo la stimolazione
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Welch Allyn Connect 6000
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Circa 5 minuti prima e dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USAARL 2018-002; M-10782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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