无创脑刺激对士兵认知和功能表现的影响
2022年1月24日 更新者：United States Army Aeromedical Research Laboratory
非侵入性脑刺激已被证明可以改变临床和健康人群在认知任务上的表现。
虽然性能改变通常被证明会导致增强，但文献中仍然存在混合结果。
文献中的许多混合结果归因于使用不同的刺激参数、针对不同的大脑区域以及使用各种性能测量或评估不同的结构。
然而，与其他形式的性能增强（例如药物、咖啡因）相比，考虑到易于管理且副作用最小，非侵入性脑刺激是增强士兵性能的理想方法。
本研究的目的是评估非侵入性脑刺激对左背外侧前额叶皮层在提高士兵认知技能和军事任务表现方面的影响。
双盲受试者内设计将用于健康、休息的士兵，他们将接受非侵入性大脑刺激并执行基本的认知和操作相关任务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Fort Rucker、Alabama、美国、36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁（如果现役），19 岁（如果非现役），年龄不超过 40 岁。
- 必须具有正常的听力、视力或矫正视力正常，以及由研究医生自我报告和筛查确定的认知功能
- 根据活动记录数据和自我报告评估，在数据收集之前必须至少获得 6 小时的睡眠。
- 必须在研究前 16 小时、尼古丁 2 小时和酒精 24 小时内避免摄入咖啡因，通过自我报告进行评估。
排除标准：
将使用以下医学相关的排除标准，由研究医师评估和验证：
- Haven 在参与研究后 24 小时内服用了任何会引起嗜睡的药物，例如非处方抗组胺药。 任何自我药疗都将通过自我报告进行评估
- 目前没有影响认知功能或注意力的医疗状况或药物。
- 任何需要药物治疗的注意力缺陷病史。
- 任何心理/精神疾病史。
- 任何癫痫发作、偏头痛或神经系统疾病的病史。
- 有导致意识丧失的头部受伤史。
- 任何植入头部的金属（例如弹片、手术夹）或任何植入设备（例如心脏起搏器、脑刺激器、脑积水分流器）。
- 头皮上的皮肤状况，例如牛皮癣或湿疹，或头部受伤。
- 目前正在接受荷尔蒙治疗，而不是节育或由医生确定。
- 咖啡因戒断症状的可能性会阻碍认知测试。
- 由于缺乏关于 tDCS 在怀孕期间的影响的可用研究，已知怀孕、怀孕测试呈阳性或拒绝测试的女性将被排除在外。 筛查期间将评估已知怀孕情况，没有已知怀孕情况的女性将被要求在筛查过程中提供尿液样本以确保没有怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动阳极刺激
F3 主动阳极刺激，阴极置于对侧二头肌
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，通过放置在个人头皮上的电极施加低强度电流（通常范围为 1 至 2 毫安 (mA)）来刺激大脑。
在主动刺激期间，将施加 2 mA 的刺激 30 分钟。
在假刺激期间，将在 90 秒的过程中施加 2 mA 的刺激，电极将在 30 分钟的时间内保持原位。
|
|
实验性的：主动阴极刺激
在 F3 处进行主动阴极刺激，阳极置于对侧二头肌上
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，通过放置在个人头皮上的电极施加低强度电流（通常范围为 1 至 2 毫安 (mA)）来刺激大脑。
在主动刺激期间，将施加 2 mA 的刺激 30 分钟。
在假刺激期间，将在 90 秒的过程中施加 2 mA 的刺激，电极将在 30 分钟的时间内保持原位。
|
|
假比较器：假刺激
将在受试者之间平衡的假刺激，这样一半将接受配置为条件 1（阳极 F3，阴极二头肌）的假刺激，一半将接受条件 2（阴极 F3，阳极二头肌）
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，通过放置在个人头皮上的电极施加低强度电流（通常范围为 1 至 2 毫安 (mA)）来刺激大脑。
在主动刺激期间，将施加 2 mA 的刺激 30 分钟。
在假刺激期间，将在 90 秒的过程中施加 2 mA 的刺激，电极将在 30 分钟的时间内保持原位。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
军事任务表现
大体时间：继刺激；任务持续约 20 分钟
|
巡逻劳累多任务
|
继刺激；任务持续约 20 分钟
|
|
军事任务表现
大体时间：继刺激；任务持续约 40 分钟
|
目标获取
|
继刺激；任务持续约 40 分钟
|
|
认知功能 - 选择性注意
大体时间：刺激期间约 3 分钟
|
斯特鲁普测试
|
刺激期间约 3 分钟
|
|
认知功能 - 多任务处理/工作记忆
大体时间：刺激过程中大约 5 分钟
|
双正背
|
刺激过程中大约 5 分钟
|
|
认知功能 - 工作记忆
大体时间：刺激期间约 2 分钟
|
数字跨度任务
|
刺激期间约 2 分钟
|
|
认知功能 - 持续关注
大体时间：刺激期间约 7 分钟
|
快速视觉信息处理任务
|
刺激期间约 7 分钟
|
|
认知功能-执行功能
大体时间：刺激期间约 2 分钟
|
转移注意力任务：数字符号替换任务
|
刺激期间约 2 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能 - 冲动/运动控制
大体时间：刺激后约 3 分钟
|
停止信号任务——反应抑制
|
刺激后约 3 分钟
|
|
认知功能 - 冒险/决策
大体时间：刺激后约 1 分钟
|
延迟折扣任务
|
刺激后约 1 分钟
|
|
认知功能 - 认知灵活性
大体时间：刺激后约 5 分钟
|
使用任务
|
刺激后约 5 分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
混杂因素 - 嗜睡
大体时间：大约 1 分钟，刺激前后
|
卡罗林斯卡嗜睡量表
|
大约 1 分钟，刺激前后
|
|
混杂因素 - 昼夜节律类型学
大体时间：摄入时约 15 分钟
|
早晚问卷
|
摄入时约 15 分钟
|
|
调节变量——智力
大体时间：摄入时约 15 分钟
|
希普利生活秤研究所
|
摄入时约 15 分钟
|
|
调节变量 - 特质动机
大体时间：摄入时约10分钟
|
行为回避/抑制量表
|
摄入时约10分钟
|
|
副作用——情绪症状
大体时间：刺激前后约 3 分钟
|
情绪状态概况 - 简表
|
刺激前后约 3 分钟
|
|
副作用 - 身体副作用
大体时间：刺激前后约 2 分钟
|
症状清单
|
刺激前后约 2 分钟
|
|
副作用 - 生理学/健康
大体时间：刺激前后约 5 分钟
|
韦尔奇 Allyn Connex 6000
|
刺激前后约 5 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USAARL 2018-002; M-10782
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.