Effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op de cognitieve en functionele prestaties van soldaten
24 januari 2022 bijgewerkt door: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Van niet-invasieve hersenstimulatie is aangetoond dat het de prestaties van zowel klinische als gezonde populaties op cognitieve taken verandert.
Hoewel is aangetoond dat de prestatieveranderingen over het algemeen leiden tot verbetering, blijven gemengde resultaten in de literatuur.
Veel van de gemengde resultaten in de literatuur zijn toegeschreven aan het gebruik van verschillende stimulatieparameters, het richten op verschillende hersengebieden en het gebruik van verschillende prestatiemetingen of het beoordelen van verschillende constructies.
Niet-invasieve hersenstimulatie is echter een wenselijke methode om de prestaties van Soldier te verbeteren, gezien het gemak van toediening en minimale bijwerkingen in vergelijking met andere vormen van prestatieverbetering (bijv. Farmaceutica, cafeïne).
Het doel van de huidige studie is om de effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex te evalueren bij het verbeteren van de cognitieve vaardigheden van soldaten en de prestaties bij militaire taken.
Bij gezonde, uitgeruste soldaten zal een dubbelblind binnen-onderwerpen-ontwerp worden gebruikt, die niet-invasieve hersenstimulatie krijgen en elementaire cognitieve en operationeel relevante taken uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Verenigde Staten, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 zijn (indien actieve dienst), 19 (indien niet-actieve dienst) tot 40 jaar oud.
- Moet een normaal gehoor, gezichtsvermogen of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen en cognitieve functie hebben, zoals bepaald door zelfrapportage en screening door de onderzoeksarts
- Moet minimaal 6 uur slaap hebben gehad voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, zoals beoordeeld door actigrafiegegevens en zelfrapportage.
- Moet zich hebben onthouden van consumptie van cafeïne, 16 uur, nicotine, 2 uur en alcohol, 24 uur voorafgaand aan het onderzoek, beoordeeld door zelfrapportage.
Uitsluitingscriteria:
De volgende medisch-gerelateerde uitsluitingscriteria zullen worden gebruikt, zoals beoordeeld en geverifieerd door de onderzoeksarts:
- Binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek medicijnen hebben ingenomen die slaperigheid veroorzaken, zoals vrij verkrijgbare antihistaminica. Eventuele zelfmedicatie wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage
- Geen huidige medische aandoeningen of medicijnen die de cognitieve functie of aandacht beïnvloeden.
- Elke geschiedenis van een aandachtstekortstoornis waarvoor medicatie nodig is.
- Elke voorgeschiedenis van psychische/psychiatrische stoornissen.
- Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, migraine of neurologische aandoeningen.
- Geschiedenis van een hoofdletsel met verlies van bewustzijn.
- Elk metaal dat in het hoofd is geïmplanteerd (bijv. granaatscherven, chirurgische clips) of elk geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker, hersenstimulator, hydrocephalische shunt).
- Huidaandoening op de hoofdhuid, zoals psoriasis of eczeem, of wondjes op het hoofd.
- Momenteel hormoontherapiebehandelingen krijgt, anders dan anticonceptie of zoals bepaald door artsen.
- Potentieel voor ontwenningsverschijnselen van cafeïne die cognitieve tests belemmeren.
- Vrouwen met een bekende zwangerschap die positief testen op zwangerschap, of de test weigeren, worden uitgesloten, gezien het gebrek aan beschikbaar onderzoek naar de effecten van tDCS tijdens de zwangerschap. Bekende zwangerschap zal worden beoordeeld tijdens de screening, vrouwen zonder bekende zwangerschap zullen worden gevraagd om tijdens de screeningprocedures een urinemonster af te staan om de afwezigheid van zwangerschap te verzekeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve anodische stimulatie
actieve anodische stimulatie op F3, kathode geplaatst op contralaterale biceps
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die de hersenen stimuleert door de toepassing van een elektrische stroom met lage intensiteit, typisch variërend van 1 tot 2 milliampère (mA), via elektroden die op de hoofdhuid van een persoon worden geplaatst.
Tijdens de actieve stimulatiesessies wordt gedurende 30 minuten 2 mA stimulatie toegepast.
Tijdens de schijnstimulatiesessie wordt gedurende 90 seconden 2 mA stimulatie toegepast, de elektroden blijven gedurende 30 minuten op hun plaats.
|
|
Experimenteel: Actieve kathodische stimulatie
actieve kathodische stimulatie op F3, anode geplaatst op contralaterale biceps
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die de hersenen stimuleert door de toepassing van een elektrische stroom met lage intensiteit, typisch variërend van 1 tot 2 milliampère (mA), via elektroden die op de hoofdhuid van een persoon worden geplaatst.
Tijdens de actieve stimulatiesessies wordt gedurende 30 minuten 2 mA stimulatie toegepast.
Tijdens de schijnstimulatiesessie wordt gedurende 90 seconden 2 mA stimulatie toegepast, de elektroden blijven gedurende 30 minuten op hun plaats.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
schijnstimulatie die tussen proefpersonen zal worden gecompenseerd, zodat de helft schijnstimulatie ontvangt die is geconfigureerd als toestand 1 (anode F3, kathode biceps) en de helft krijgt toestand 2 (kathode F3, anode biceps)
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die de hersenen stimuleert door de toepassing van een elektrische stroom met lage intensiteit, typisch variërend van 1 tot 2 milliampère (mA), via elektroden die op de hoofdhuid van een persoon worden geplaatst.
Tijdens de actieve stimulatiesessies wordt gedurende 30 minuten 2 mA stimulatie toegepast.
Tijdens de schijnstimulatiesessie wordt gedurende 90 seconden 2 mA stimulatie toegepast, de elektroden blijven gedurende 30 minuten op hun plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Militaire taakuitvoering
Tijdsspanne: Na stimulatie; taak duurt ongeveer 20 min
|
Patrouille-inspanning multitasken
|
Na stimulatie; taak duurt ongeveer 20 min
|
|
Militaire taakuitvoering
Tijdsspanne: Na stimulatie; taak duurt ongeveer 40 min
|
Doelverwerving
|
Na stimulatie; taak duurt ongeveer 40 min
|
|
Cognitieve functie - Selectieve aandacht
Tijdsspanne: Ongeveer 3 minuten tijdens stimulatie
|
Stroop-test
|
Ongeveer 3 minuten tijdens stimulatie
|
|
Cognitieve functie - Multitasking/werkgeheugen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tijdens stimulatie
|
Dubbele n-back
|
Ongeveer 5 minuten tijdens stimulatie
|
|
Cognitieve functie - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 minuten tijdens stimulatie
|
Cijfer span taak
|
Ongeveer 2 minuten tijdens stimulatie
|
|
Cognitieve functie - Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Ongeveer 7 minuten tijdens stimulatie
|
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
|
Ongeveer 7 minuten tijdens stimulatie
|
|
Cognitieve functie - Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 minuten tijdens stimulatie
|
Verschuivende aandachtstaak: taak voor het vervangen van cijfersymbolen
|
Ongeveer 2 minuten tijdens stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie - Impulsiviteit/motorische controle
Tijdsspanne: Ongeveer 3 minuten na stimulatie
|
Stop signaaltaak - reactie-inhibitie
|
Ongeveer 3 minuten na stimulatie
|
|
Cognitieve functie - Risico's nemen/besluitvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 1 minuut na stimulatie
|
Vertraagde verdisconteringstaak
|
Ongeveer 1 minuut na stimulatie
|
|
Cognitieve functie - Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten na stimulatie
|
Gebruikt taak
|
Ongeveer 5 minuten na stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarrende factor - Slaperigheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1 minuut, voor en na stimulatie
|
Schaal van slaperigheid van Karolinska
|
Ongeveer 1 minuut, voor en na stimulatie
|
|
Verwarrende factor - circadiane typologie
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten tijdens de intake
|
Vragenlijst ochtend-avond
|
Ongeveer 15 minuten tijdens de intake
|
|
Moderatorvariabele - Intelligentie
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten tijdens de intake
|
Shipley's Institute of Living Schaal
|
Ongeveer 15 minuten tijdens de intake
|
|
Moderatorvariabele - Karaktermotivatie
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten tijdens inname
|
Schalen voor gedragsvermijding/remming
|
Ongeveer 10 minuten tijdens inname
|
|
Bijwerkingen - stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 minuten voor en na stimulatie
|
Profiel van gemoedstoestanden - korte vorm
|
Ongeveer 3 minuten voor en na stimulatie
|
|
Bijwerkingen - Lichamelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 minuten voor en na stimulatie
|
Symptomenchecklist
|
Ongeveer 2 minuten voor en na stimulatie
|
|
Bijwerkingen - Fysiologie/gezondheid
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten voor en na stimulatie
|
Welch Allyn Connex 6000
|
Ongeveer 5 minuten voor en na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USAARL 2018-002; M-10782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .