Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na funkcje poznawcze i funkcjonalne żołnierzy
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Wykazano, że nieinwazyjna stymulacja mózgu zmienia wydajność zadań poznawczych zarówno w populacjach klinicznych, jak i zdrowych.
Chociaż generalnie wykazano, że zmiany wydajności skutkują ulepszeniem, w literaturze pozostają mieszane wyniki.
Wiele mieszanych wyników w literaturze przypisywano stosowaniu różnych parametrów stymulacji, celowaniu w różne obszary mózgu i stosowaniu różnych miar wydajności lub ocenie różnych konstruktów.
Jednak nieinwazyjna stymulacja mózgu jest pożądaną metodą poprawy wydajności Żołnierza, biorąc pod uwagę łatwość podawania i minimalne skutki uboczne w porównaniu z innymi formami poprawy wydajności (np. Farmaceutyki, kofeina).
Celem obecnego badania jest ocena wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na poprawę zdolności poznawczych Żołnierza i jego wydajności w zadaniach wojskowych.
Podwójnie ślepy projekt wewnątrzobiektowy zostanie zastosowany u zdrowych, wypoczętych Żołnierzy, którzy otrzymają nieinwazyjną stymulację mózgu i wykonają podstawowe zadania poznawcze i operacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Stany Zjednoczone, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć 18 lat (w przypadku służby czynnej), 19 lat (w przypadku służby nieaktywnej) do 40 lat.
- Musi mieć prawidłowy słuch, wzrok lub wzrok skorygowany do normalnego oraz funkcje poznawcze określone na podstawie samoopisu i badania przesiewowego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie
- Musi mieć co najmniej 6 godzin snu przed zebraniem danych, jak oceniono na podstawie danych aktygraficznych i samoopisu.
- Musi powstrzymać się od spożycia kofeiny przez 16 godzin, nikotyny przez 2 godziny i alkoholu przez 24 godziny przed badaniem, oceniane na podstawie samoopisu.
Kryteria wyłączenia:
Zostaną zastosowane następujące medyczne kryteria wykluczające, ocenione i zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie:
- Haven nie przyjmował żadnych leków wywołujących senność, takich jak dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe w ciągu 24 godzin od udziału w badaniu. Każde samoleczenie zostanie ocenione na podstawie samoopisu
- Brak aktualnych schorzeń lub leków wpływających na funkcje poznawcze lub uwagę.
- Każda historia jakiegokolwiek stanu deficytu uwagi wymagającego leczenia.
- Jakakolwiek historia zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, migreny lub zaburzeń neurologicznych.
- Historia urazu głowy z utratą przytomności.
- Jakikolwiek metal wszczepiony w głowę (np. odłamek, zaciski chirurgiczne) lub jakiekolwiek wszczepione urządzenia (np. rozrusznik serca, stymulator mózgu, zastawka wodogłowia).
- Stan skóry głowy, taki jak łuszczyca lub egzema lub rany na głowie.
- Obecnie poddawana terapii hormonalnej, innej niż antykoncepcja lub zgodnie z zaleceniami lekarzy.
- Potencjalne objawy odstawienia kofeiny, które będą utrudniać testy poznawcze.
- Kobiety w znanej ciąży, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę lub odmówią poddania się testowi, zostaną wykluczone ze względu na brak dostępnych badań dotyczących wpływu tDCS podczas ciąży. Znana ciąża zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, kobiety bez znanej ciąży zostaną poproszone o dostarczenie próbki moczu podczas procedur przesiewowych, aby upewnić się, że nie ma ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja anodowa
aktywna stymulacja anodowa w F3, katoda umieszczona na przeciwległym bicepsie
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która stymuluje mózg poprzez zastosowanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle w zakresie od 1 do 2 miliamperów (mA), za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy osoby.
Podczas sesji aktywnej stymulacji przez 30 minut będzie stosowana stymulacja o natężeniu 2 mA.
Podczas sesji pozorowanej stymulacji stymulacja o natężeniu 2 mA zostanie zastosowana w ciągu 90 sekund, a elektrody pozostaną na miejscu przez 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja katodowa
aktywna stymulacja katodowa w F3, anoda umieszczona na przeciwległym bicepsie
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która stymuluje mózg poprzez zastosowanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle w zakresie od 1 do 2 miliamperów (mA), za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy osoby.
Podczas sesji aktywnej stymulacji przez 30 minut będzie stosowana stymulacja o natężeniu 2 mA.
Podczas sesji pozorowanej stymulacji stymulacja o natężeniu 2 mA zostanie zastosowana w ciągu 90 sekund, a elektrody pozostaną na miejscu przez 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
pozorowana stymulacja, która zostanie zrównoważona między badanymi w taki sposób, że połowa otrzyma pozorowaną stymulację skonfigurowaną jako warunek 1 (anoda F3, katoda bicepsa), a połowa otrzyma warunek 2 (katoda F3, anoda bicepsa)
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która stymuluje mózg poprzez zastosowanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle w zakresie od 1 do 2 miliamperów (mA), za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy osoby.
Podczas sesji aktywnej stymulacji przez 30 minut będzie stosowana stymulacja o natężeniu 2 mA.
Podczas sesji pozorowanej stymulacji stymulacja o natężeniu 2 mA zostanie zastosowana w ciągu 90 sekund, a elektrody pozostaną na miejscu przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie zadań wojskowych
Ramy czasowe: Po stymulacji; zadanie trwa około 20 min
|
Wielozadaniowy wysiłek patrolowy
|
Po stymulacji; zadanie trwa około 20 min
|
|
Wykonywanie zadań wojskowych
Ramy czasowe: Po stymulacji; zadanie trwa około 40 min
|
Akwizycja celu
|
Po stymulacji; zadanie trwa około 40 min
|
|
Funkcja poznawcza - Uwaga selektywna
Ramy czasowe: Około 3 minuty podczas stymulacji
|
Test Stroopa
|
Około 3 minuty podczas stymulacji
|
|
Funkcja poznawcza - wielozadaniowość/pamięć robocza
Ramy czasowe: Około 5 minut podczas stymulacji
|
Podwójny n-back
|
Około 5 minut podczas stymulacji
|
|
Funkcja poznawcza - Pamięć robocza
Ramy czasowe: Około 2 minuty podczas stymulacji
|
Zadanie rozpiętości cyfr
|
Około 2 minuty podczas stymulacji
|
|
Funkcje poznawcze - Stała uwaga
Ramy czasowe: Około 7 minut podczas stymulacji
|
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
|
Około 7 minut podczas stymulacji
|
|
Funkcja poznawcza - Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Około 2 minuty podczas stymulacji
|
Przesuwanie uwagi Zadanie: Zadanie zastępowania symboli cyfr
|
Około 2 minuty podczas stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza - Impulsywność/Kontrola silnika
Ramy czasowe: Około 3 minuty po stymulacji
|
Zadanie sygnału stop - wstrzymanie odpowiedzi
|
Około 3 minuty po stymulacji
|
|
Funkcja poznawcza — podejmowanie ryzyka/podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Około 1 minuty po stymulacji
|
Opóźnione zadanie dyskontowania
|
Około 1 minuty po stymulacji
|
|
Funkcja poznawcza - Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Około 5 minut po stymulacji
|
Używa zadania
|
Około 5 minut po stymulacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik zakłócający - Senność
Ramy czasowe: Około 1 minuty, przed i po stymulacji
|
Skala Senności Karolińskiej
|
Około 1 minuty, przed i po stymulacji
|
|
Czynnik zakłócający - typologia okołodobowa
Ramy czasowe: Około 15 minut podczas przyjmowania
|
Kwestionariusz poranka-wieczoru
|
Około 15 minut podczas przyjmowania
|
|
Zmienna moderatora - Inteligencja
Ramy czasowe: Około 15 minut podczas przyjmowania
|
Shipley's Institute of Living Scale
|
Około 15 minut podczas przyjmowania
|
|
Zmienna moderatora - Motywacja jako cecha
Ramy czasowe: Około 10 minut podczas przyjmowania
|
Skale behawioralnego unikania/hamowania
|
Około 10 minut podczas przyjmowania
|
|
Skutki uboczne - objawy nastroju
Ramy czasowe: Około 3 minuty przed i po stymulacji
|
Profil Stanów Nastroju - Krótka Forma
|
Około 3 minuty przed i po stymulacji
|
|
Skutki uboczne - Fizyczne skutki uboczne
Ramy czasowe: Około 2 minuty przed i po stymulacji
|
Lista kontrolna objawów
|
Około 2 minuty przed i po stymulacji
|
|
Skutki uboczne - Fizjologia/zdrowie
Ramy czasowe: Około 5 minut przed i po stymulacji
|
Welch Allyn Connex 6000
|
Około 5 minut przed i po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USAARL 2018-002; M-10782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania