Efectos de la estimulación cerebral no invasiva en el desempeño cognitivo y funcional de los soldados
24 de enero de 2022 actualizado por: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Se ha demostrado que la estimulación cerebral no invasiva altera el rendimiento en tareas cognitivas tanto en poblaciones clínicas como sanas.
Si bien se ha demostrado que las alteraciones del rendimiento generalmente dan como resultado una mejora, los resultados mixtos permanecen en la literatura.
Gran parte de los resultados mixtos dentro de la literatura se han atribuido al uso de diferentes parámetros de estimulación, la orientación de diferentes áreas del cerebro y el uso de una variedad de medidas de rendimiento o la evaluación de diferentes construcciones.
Sin embargo, la estimulación cerebral no invasiva es un método deseable para mejorar el rendimiento del soldado dada la facilidad de administración y los efectos secundarios mínimos en comparación con otras formas de mejora del rendimiento (p. ej., productos farmacéuticos, cafeína).
El objetivo del estudio actual es evaluar los efectos de la estimulación cerebral no invasiva en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda para mejorar las habilidades cognitivas y el rendimiento de los soldados en tareas militares.
Se utilizará un diseño doble ciego dentro de los sujetos con soldados sanos y descansados que recibirán estimulación cerebral no invasiva y realizarán tareas cognitivas básicas y operativamente relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fort Rucker, Alabama, Estados Unidos, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 (si está en servicio activo), 19 (si no está en servicio activo) hasta 40 años.
- Debe tener una audición y una visión normales o corregida a una visión normal y una función cognitiva según lo determinado por el autoinforme y la evaluación realizada por el médico del estudio.
- Debe haber obtenido un mínimo de 6 horas de sueño antes de la recopilación de datos, según lo evaluado por los datos de actigrafía y el autoinforme.
- Debe haberse abstenido del consumo de cafeína, 16 horas, nicotina, 2 horas y alcohol, 24 horas, antes del estudio, evaluado por autoinforme.
Criterio de exclusión:
Se utilizarán los siguientes criterios de exclusión médicamente relacionados, evaluados y verificados por el médico del estudio:
- Haven tomó cualquier medicamento que provoque somnolencia, como antihistamínicos de venta libre, dentro de las 24 horas posteriores a la participación en el estudio. Cualquier automedicación será valorada mediante autoinforme
- Sin condiciones médicas actuales o medicamentos que afecten la función cognitiva o la atención.
- Cualquier historial de alguna condición de déficit de atención que requiera medicación.
- Cualquier historial de trastorno psicológico/psiquiátrico.
- Cualquier historial de convulsiones, migrañas o trastornos neurológicos.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
- Cualquier metal implantado dentro de la cabeza (p. ej., metralla, clips quirúrgicos) o cualquier dispositivo implantado (p. ej., marcapasos cardíaco, estimulador cerebral, derivación hidrocefálica).
- Condición de la piel en el cuero cabelludo, como psoriasis o eczema, o heridas en la cabeza.
- Actualmente recibe tratamientos de terapia hormonal, distintos al control de la natalidad o según lo determinen los médicos.
- Potencial de síntomas de abstinencia de cafeína que impedirán las pruebas cognitivas.
- Las mujeres con un embarazo conocido, que den positivo en la prueba de embarazo o rechacen la prueba serán excluidas, dada la falta de investigación disponible sobre los efectos de la tDCS durante el embarazo. El embarazo conocido se evaluará durante la selección, a las mujeres sin un embarazo conocido se les pedirá que proporcionen una muestra de orina durante los procedimientos de selección para garantizar la ausencia de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación anódica activa
estimulación anódica activa en F3, cátodo colocado en el bíceps contralateral
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que estimula el cerebro mediante la aplicación de una corriente eléctrica de baja intensidad, que normalmente oscila entre 1 y 2 miliamperios (mA), a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo de una persona.
Durante las sesiones de estimulación activa, se aplicarán 2 mA de estimulación durante 30 minutos.
Durante la sesión de estimulación simulada, se aplicarán 2 mA de estimulación en el transcurso de 90 segundos, los electrodos permanecerán en su lugar durante los 30 minutos de duración.
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Experimental: Estimulación catódica activa
estimulación catódica activa en F3, ánodo colocado en el bíceps contralateral
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que estimula el cerebro mediante la aplicación de una corriente eléctrica de baja intensidad, que normalmente oscila entre 1 y 2 miliamperios (mA), a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo de una persona.
Durante las sesiones de estimulación activa, se aplicarán 2 mA de estimulación durante 30 minutos.
Durante la sesión de estimulación simulada, se aplicarán 2 mA de estimulación en el transcurso de 90 segundos, los electrodos permanecerán en su lugar durante los 30 minutos de duración.
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Comparador falso: Estimulación simulada
estimulación simulada que será contrarrestada entre sujetos de manera que la mitad recibirá estimulación simulada configurada como condición 1 (ánodo F3, bíceps de cátodo) y la otra mitad recibirá la condición 2 (f3 de cátodo, bíceps de ánodo)
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que estimula el cerebro mediante la aplicación de una corriente eléctrica de baja intensidad, que normalmente oscila entre 1 y 2 miliamperios (mA), a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo de una persona.
Durante las sesiones de estimulación activa, se aplicarán 2 mA de estimulación durante 30 minutos.
Durante la sesión de estimulación simulada, se aplicarán 2 mA de estimulación en el transcurso de 90 segundos, los electrodos permanecerán en su lugar durante los 30 minutos de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño de tareas militares
Periodo de tiempo: Después de la estimulación; la tarea dura aproximadamente 20 min
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Esfuerzo de patrulla multitarea
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Después de la estimulación; la tarea dura aproximadamente 20 min
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Desempeño de tareas militares
Periodo de tiempo: Después de la estimulación; la tarea dura aproximadamente 40 min
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Adquisición de objetivos
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Después de la estimulación; la tarea dura aproximadamente 40 min
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Función cognitiva - Atención selectiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 minutos durante la estimulación
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Prueba de carrera
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Aproximadamente 3 minutos durante la estimulación
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Función cognitiva - Multitarea/Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos durante la estimulación
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Doble n-espalda
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Aproximadamente 5 minutos durante la estimulación
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Función cognitiva - Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 minutos durante la estimulación
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Tarea de extensión de dígitos
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Aproximadamente 2 minutos durante la estimulación
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Función cognitiva - Atención sostenida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 minutos durante la estimulación
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Tarea de procesamiento de información visual rápida
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Aproximadamente 7 minutos durante la estimulación
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Función cognitiva - Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 minutos durante la estimulación
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Tarea de cambio de atención: tarea de sustitución de símbolo de dígito
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Aproximadamente 2 minutos durante la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva - Impulsividad/Control motor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 minutos después de la estimulación
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Tarea de señal de parada - inhibición de la respuesta
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Aproximadamente 3 minutos después de la estimulación
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Función cognitiva - Asunción de riesgos/Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 minuto después de la estimulación
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Tarea de descuento retrasada
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Aproximadamente 1 minuto después de la estimulación
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Función cognitiva - Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después de la estimulación
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Tarea de usos
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Aproximadamente 5 minutos después de la estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de confusión - Somnolencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 minuto, antes y después de la estimulación
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Escala de somnolencia de Karolinska
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Aproximadamente 1 minuto, antes y después de la estimulación
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Factor de confusión - tipología circadiana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos durante la toma
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Cuestionario de matutino-vespertino
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Aproximadamente 15 minutos durante la toma
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Variable moderadora - Inteligencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos durante la toma
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Escala del Instituto de Vida de Shipley
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Aproximadamente 15 minutos durante la toma
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Variable moderadora - Rasgo de motivación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos durante la toma
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Escalas conductuales de evitación/inhibición
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Aproximadamente 10 minutos durante la toma
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Efectos secundarios - síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 minutos antes y después de la estimulación
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Perfil de Estados de Ánimo - Forma Corta
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Aproximadamente 3 minutos antes y después de la estimulación
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Efectos secundarios - Efectos secundarios físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 minutos antes y después de la estimulación
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Lista de verificación de síntomas
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Aproximadamente 2 minutos antes y después de la estimulación
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Efectos secundarios - Fisiología/salud
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes y después de la estimulación
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Welch Allyn Connex 6000
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Aproximadamente 5 minutos antes y después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USAARL 2018-002; M-10782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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