Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-invasiv hjernestimulation på soldaters kognitive og funktionelle ydeevne

24. januar 2022 opdateret af: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Ikke-invasiv hjernestimulering har vist sig at ændre ydeevne i både kliniske og raske populationer på kognitive opgaver. Mens præstationsændringerne generelt har vist sig at resultere i forbedring, er der stadig blandede resultater i litteraturen. Mange af de blandede resultater i litteraturen er blevet tilskrevet brugen af ​​forskellige stimulationsparametre, målretning af forskellige hjerneområder og brug af en række præstationsmål eller vurdering af forskellige konstruktioner. Ikke-invasiv hjernestimulering er imidlertid en ønskværdig metode til at forbedre soldaternes ydeevne i betragtning af den lette administration og minimale bivirkninger sammenlignet med andre former for præstationsforbedring (f.eks. lægemidler, koffein). Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering til venstre dorsolaterale præfrontale cortex med henblik på at forbedre soldatens kognitive færdigheder og ydeevne på militære opgaver. Et dobbeltblindt design inden for faget vil blive brugt med sunde, udhvilede soldater, som vil modtage ikke-invasiv hjernestimulering og udføre grundlæggende kognitive og operationelt relevante opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Forenede Stater, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 (hvis aktiv tjeneste), 19 (hvis ikke aktiv tjeneste) op til 40 år.
  2. Skal have normal hørelse, syn eller korrigeret til normalt syn og kognitiv funktion som bestemt ved selvrapportering og screening af undersøgelseslæge
  3. Skal have opnået mindst 6 timers søvn før dataindsamling, vurderet ved aktigrafidata og selvrapportering.
  4. Skal have afstået fra indtagelse af koffein, 16 timer, nikotin, 2 timer og alkohol, 24 timer før undersøgelsen, vurderet ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende medicinsk relaterede udelukkelseskriterier vil blive brugt, som vurderet og verificeret af undersøgelseslægen:

    1. Har taget nogen form for medicin, der fremkalder døsighed, såsom håndkøbs-antihistaminer inden for 24 timer efter deltagelse i undersøgelsen. Enhver selvmedicinering vil blive vurderet gennem egenrapportering
    2. Ingen aktuelle medicinske tilstande eller medicin, der påvirker kognitiv funktion eller opmærksomhed.
    3. Enhver historie med enhver opmærksomhedsunderskudstilstand, der kræver medicin.
    4. Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
    5. Enhver historie med anfald, migræne eller neurologiske lidelser.
    6. Historie om en hovedskade, der involverer tab af bevidsthed.
    7. Ethvert metal, der er implanteret i hovedet (f.eks. granatsplinter, kirurgiske clips) eller enhver implanteret anordning (f.eks. pacemaker, hjernestimulator, hydrocephalic shunt).
    8. Hudtilstand i hovedbunden, såsom psoriasis eller eksem, eller sår på hovedet.
    9. Modtager i øjeblikket hormonbehandlinger, bortset fra prævention eller som bestemt af læger.
    10. Potentiale for koffein abstinenssymptomer, der vil hæmme kognitive tests.
  2. Kvinder med en kendt graviditet, som tester positivt for graviditet, eller nægter testen, vil blive udelukket på grund af manglen på tilgængelig forskning vedrørende virkningerne af tDCS under graviditet. Kendt graviditet vil blive vurderet under screeningen, kvinder uden kendt graviditet vil blive bedt om at give en urinprøve under screeningsprocedurerne for at sikre fravær af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv anodal stimulation
aktiv anodal stimulation ved F3, katode placeret på kontralateral bicep
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der stimulerer hjernen gennem påføring af en lavintensiv elektrisk strøm, typisk i området fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder placeret på en persons hovedbund. Under de aktive stimulationssessioner vil der blive anvendt 2 mA stimulation i 30 minutter. Under simuleringssessionen vil der blive påført 2 mA stimulation i løbet af 90 sekunder, elektroderne forbliver på plads i 30 minutters varighed.
Eksperimentel: Aktiv katodisk stimulering
aktiv katodisk stimulering ved F3, anode placeret på kontralateral bicep
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der stimulerer hjernen gennem påføring af en lavintensiv elektrisk strøm, typisk i området fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder placeret på en persons hovedbund. Under de aktive stimulationssessioner vil der blive anvendt 2 mA stimulation i 30 minutter. Under simuleringssessionen vil der blive påført 2 mA stimulation i løbet af 90 sekunder, elektroderne forbliver på plads i 30 minutters varighed.
Sham-komparator: Sham stimulering
simuleret stimulering, der vil blive udlignet mellem forsøgspersoner, således at halvdelen vil modtage simuleret stimulation konfigureret som tilstand 1 (anode F3, katodebicep) og halvdelen vil modtage tilstand 2 (katode F3, anodebicep)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der stimulerer hjernen gennem påføring af en lavintensiv elektrisk strøm, typisk i området fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder placeret på en persons hovedbund. Under de aktive stimulationssessioner vil der blive anvendt 2 mA stimulation i 30 minutter. Under simuleringssessionen vil der blive påført 2 mA stimulation i løbet af 90 sekunder, elektroderne forbliver på plads i 30 minutters varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af militær opgave
Tidsramme: Efter stimulering; opgaven varer cirka 20 min
Patruljeanstrengelse multitask
Efter stimulering; opgaven varer cirka 20 min
Udførelse af militær opgave
Tidsramme: Efter stimulering; opgaven varer cirka 40 min
Målopkøb
Efter stimulering; opgaven varer cirka 40 min
Kognitiv funktion - Selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Cirka 3 minutter under stimulering
Stroop test
Cirka 3 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Multitasking/Arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 5 minutter under stimulering
Dobbelt n-ryg
Cirka 5 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 2 minutter under stimulering
Opgave med cifre
Cirka 2 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Cirka 7 minutter under stimulering
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Cirka 7 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Eksekutiv funktion
Tidsramme: Cirka 2 minutter under stimulering
Skiftende opmærksomhedsopgave: Ciffersymbolerstatningsopgave
Cirka 2 minutter under stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - Impulsivitet/motorisk kontrol
Tidsramme: Cirka 3 minutter efter stimulering
Stop signalopgave - responshæmning
Cirka 3 minutter efter stimulering
Kognitiv funktion - Risikotagning/Beslutningstagning
Tidsramme: Cirka 1 minut efter stimulering
Forsinket rabatopgave
Cirka 1 minut efter stimulering
Kognitiv funktion - Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Cirka 5 minutter efter stimulering
Bruger Task
Cirka 5 minutter efter stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvirrende faktor - Søvnighed
Tidsramme: Cirka 1 minut før og efter stimulering
Karolinska søvnighedsskala
Cirka 1 minut før og efter stimulering
Konfounderende faktor - Døgntidstypologi
Tidsramme: Cirka 15 minutter under indtagelse
Morgen-aften spørgeskema
Cirka 15 minutter under indtagelse
Moderatorvariabel - Intelligens
Tidsramme: Cirka 15 minutter under indtagelse
Shipley's Institute of Living Scale
Cirka 15 minutter under indtagelse
Moderator variabel - Træk motivation
Tidsramme: Cirka 10 minutter under indtagelse
Skalaer til at undgå adfærd/hæmning
Cirka 10 minutter under indtagelse
Bivirkninger - humørsymptomer
Tidsramme: Cirka 3 minutter før og efter stimulering
Profil af humørtilstande - kort form
Cirka 3 minutter før og efter stimulering
Bivirkninger - Fysiske bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 minutter før og efter stimulering
Symptomer tjekliste
Cirka 2 minutter før og efter stimulering
Bivirkninger - Fysiologi/sundhed
Tidsramme: Cirka 5 minutter før og efter stimulation
Welch Allyn Connex 6000
Cirka 5 minutter før og efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USAARL 2018-002; M-10782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ydeevneforbedring

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner