- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155333
Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit von Soldaten
24. Januar 2022 aktualisiert von: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Hirnstimulation die Leistung sowohl bei klinischen als auch bei gesunden Populationen bei kognitiven Aufgaben verändert.
Während sich im Allgemeinen gezeigt hat, dass die Leistungsänderungen zu einer Verbesserung führen, bleiben in der Literatur gemischte Ergebnisse.
Ein Großteil der gemischten Ergebnisse in der Literatur wurde der Verwendung verschiedener Stimulationsparameter, der Ausrichtung auf verschiedene Gehirnbereiche und der Verwendung einer Vielzahl von Leistungsmessungen oder der Bewertung verschiedener Konstrukte zugeschrieben.
Nicht-invasive Gehirnstimulation ist jedoch eine wünschenswerte Methode zur Verbesserung der Leistung von Soldaten angesichts der einfachen Verabreichung und der minimalen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Formen der Leistungssteigerung (z. B. Arzneimittel, Koffein).
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und der Leistung von Soldaten bei militärischen Aufgaben zu bewerten.
Bei gesunden, ausgeruhten Soldaten, die eine nicht-invasive Gehirnstimulation erhalten und grundlegende kognitive und operativ relevante Aufgaben ausführen, wird ein doppelblindes Within-Subjects-Design verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Vereinigte Staaten, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 (im aktiven Dienst), 19 (im nicht aktiven Dienst) bis 40 Jahre alt sein.
- Muss ein normales Gehör, Sehvermögen oder auf normales Sehvermögen korrigierte und kognitive Funktion haben, wie durch Selbstbericht und Screening durch den Studienarzt bestimmt
- Muss vor der Datenerfassung mindestens 6 Stunden geschlafen haben, wie anhand von Aktigraphiedaten und Selbstbericht beurteilt.
- Muss auf den Konsum von Koffein, 16 Stunden, Nikotin, 2 Stunden und Alkohol, 24 Stunden vor der Studie verzichtet haben, bewertet durch Selbstbericht.
Ausschlusskriterien:
Folgende medizinisch bedingte Ausschlusskriterien werden nach Einschätzung und Verifizierung durch den Prüfarzt herangezogen:
- innerhalb von 24 Stunden nach Teilnahme an der Studie Medikamente eingenommen haben, die Schläfrigkeit hervorrufen, wie z. B. rezeptfreie Antihistaminika. Jede Selbstmedikation wird durch Selbstauskunft beurteilt
- Keine aktuellen Erkrankungen oder Medikamente, die die kognitive Funktion oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
- Jede Vorgeschichte eines Aufmerksamkeitsdefizitzustands, der Medikamente erfordert.
- Jede Vorgeschichte von psychischen/psychiatrischen Störungen.
- Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne oder neurologischen Störungen.
- Geschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust.
- Jedes in den Kopf implantierte Metall (z. B. Schrapnell, chirurgische Clips) oder jedes implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulator, hydrozephaler Shunt).
- Hautzustand auf der Kopfhaut, wie Psoriasis oder Ekzem, oder Wunden am Kopf.
- Gegenwärtig andere Hormontherapiebehandlungen als die Empfängnisverhütung oder wie von Ärzten festgelegt.
- Mögliche Koffeinentzugssymptome, die kognitive Tests behindern.
- Frauen mit einer bekannten Schwangerschaft, die positiv auf eine Schwangerschaft testen oder den Test ablehnen, werden aufgrund des Mangels an verfügbaren Forschungsergebnissen zu den Auswirkungen von tDCS während der Schwangerschaft ausgeschlossen. Eine bekannte Schwangerschaft wird während des Screenings beurteilt, Frauen ohne bekannte Schwangerschaft werden aufgefordert, während des Screening-Verfahrens eine Urinprobe abzugeben, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive anodische Stimulation
aktive anodische Stimulation bei F3, Kathode auf kontralateralem Bizeps platziert
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden.
Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt.
Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.
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Experimental: Aktive kathodische Stimulation
aktive kathodische Stimulation bei F3, Anode auf kontralateralem Bizeps platziert
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden.
Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt.
Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation, die zwischen den Probanden ausgeglichen wird, sodass die Hälfte eine Scheinstimulation erhält, die als Bedingung 1 konfiguriert ist (Anode F3, Kathoden-Bizeps) und die andere Hälfte Bedingung 2 (Kathode F3, Anoden-Bizeps) erhält
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden.
Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt.
Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfüllung militärischer Aufgaben
Zeitfenster: Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 20 min
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Patrouillenbelastung Multitasking
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Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 20 min
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Erfüllung militärischer Aufgaben
Zeitfenster: Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 40 min
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Zielerreichung
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Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 40 min
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Kognitive Funktion - Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten während der Stimulation
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Stroop-Test
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Etwa 3 Minuten während der Stimulation
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Kognitive Funktion - Multitasking/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten während der Stimulation
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Doppelter n-Rücken
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Etwa 5 Minuten während der Stimulation
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten während der Stimulation
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Aufgabe Ziffernspanne
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Etwa 2 Minuten während der Stimulation
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Kognitive Funktion - Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Etwa 7 Minuten während der Stimulation
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Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung
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Etwa 7 Minuten während der Stimulation
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Kognitive Funktion - Exekutive Funktion
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten während der Stimulation
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Aufmerksamkeitsverschiebungsaufgabe: Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
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Etwa 2 Minuten während der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion – Impulsivität/motorische Kontrolle
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten nach der Stimulation
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Stop-Signal-Task - Reaktionshemmung
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Etwa 3 Minuten nach der Stimulation
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Kognitive Funktion - Risikobereitschaft/ Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Etwa 1 Minute nach der Stimulation
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Verzögerte Diskontierungsaufgabe
|
Etwa 1 Minute nach der Stimulation
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Kognitive Funktion - Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten nach der Stimulation
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Verwendet Aufgabe
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Etwa 5 Minuten nach der Stimulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Störfaktor - Schläfrigkeit
Zeitfenster: Etwa 1 Minute vor und nach der Stimulation
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Karolinska-Müdigkeitsskala
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Etwa 1 Minute vor und nach der Stimulation
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Störfaktor – zirkadiane Typologie
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während der Einnahme
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Morgen-Abend-Fragebogen
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Etwa 15 Minuten während der Einnahme
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Moderatorvariable - Intelligenz
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während der Einnahme
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Shipleys Institute of Living Scale
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Etwa 15 Minuten während der Einnahme
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Moderatorvariable - Eigenschaftsmotivation
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten während der Einnahme
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Verhaltensvermeidungs-/ Hemmungsskalen
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Etwa 10 Minuten während der Einnahme
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Nebenwirkungen - Stimmungssymptome
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten vor und nach der Stimulation
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Profil von Stimmungszuständen - Kurzform
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Etwa 3 Minuten vor und nach der Stimulation
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Nebenwirkungen - Physische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten vor und nach der Stimulation
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Symptom-Checkliste
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Etwa 2 Minuten vor und nach der Stimulation
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Nebenwirkungen - Physiologie/Gesundheit
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten vor und nach der Stimulation
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Welch Allyn Connex 6000
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Etwa 5 Minuten vor und nach der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USAARL 2018-002; M-10782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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