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Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit von Soldaten

24. Januar 2022 aktualisiert von: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Hirnstimulation die Leistung sowohl bei klinischen als auch bei gesunden Populationen bei kognitiven Aufgaben verändert. Während sich im Allgemeinen gezeigt hat, dass die Leistungsänderungen zu einer Verbesserung führen, bleiben in der Literatur gemischte Ergebnisse. Ein Großteil der gemischten Ergebnisse in der Literatur wurde der Verwendung verschiedener Stimulationsparameter, der Ausrichtung auf verschiedene Gehirnbereiche und der Verwendung einer Vielzahl von Leistungsmessungen oder der Bewertung verschiedener Konstrukte zugeschrieben. Nicht-invasive Gehirnstimulation ist jedoch eine wünschenswerte Methode zur Verbesserung der Leistung von Soldaten angesichts der einfachen Verabreichung und der minimalen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Formen der Leistungssteigerung (z. B. Arzneimittel, Koffein). Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und der Leistung von Soldaten bei militärischen Aufgaben zu bewerten. Bei gesunden, ausgeruhten Soldaten, die eine nicht-invasive Gehirnstimulation erhalten und grundlegende kognitive und operativ relevante Aufgaben ausführen, wird ein doppelblindes Within-Subjects-Design verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Vereinigte Staaten, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 (im aktiven Dienst), 19 (im nicht aktiven Dienst) bis 40 Jahre alt sein.
  2. Muss ein normales Gehör, Sehvermögen oder auf normales Sehvermögen korrigierte und kognitive Funktion haben, wie durch Selbstbericht und Screening durch den Studienarzt bestimmt
  3. Muss vor der Datenerfassung mindestens 6 Stunden geschlafen haben, wie anhand von Aktigraphiedaten und Selbstbericht beurteilt.
  4. Muss auf den Konsum von Koffein, 16 Stunden, Nikotin, 2 Stunden und Alkohol, 24 Stunden vor der Studie verzichtet haben, bewertet durch Selbstbericht.

Ausschlusskriterien:

  1. Folgende medizinisch bedingte Ausschlusskriterien werden nach Einschätzung und Verifizierung durch den Prüfarzt herangezogen:

    1. innerhalb von 24 Stunden nach Teilnahme an der Studie Medikamente eingenommen haben, die Schläfrigkeit hervorrufen, wie z. B. rezeptfreie Antihistaminika. Jede Selbstmedikation wird durch Selbstauskunft beurteilt
    2. Keine aktuellen Erkrankungen oder Medikamente, die die kognitive Funktion oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
    3. Jede Vorgeschichte eines Aufmerksamkeitsdefizitzustands, der Medikamente erfordert.
    4. Jede Vorgeschichte von psychischen/psychiatrischen Störungen.
    5. Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne oder neurologischen Störungen.
    6. Geschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust.
    7. Jedes in den Kopf implantierte Metall (z. B. Schrapnell, chirurgische Clips) oder jedes implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulator, hydrozephaler Shunt).
    8. Hautzustand auf der Kopfhaut, wie Psoriasis oder Ekzem, oder Wunden am Kopf.
    9. Gegenwärtig andere Hormontherapiebehandlungen als die Empfängnisverhütung oder wie von Ärzten festgelegt.
    10. Mögliche Koffeinentzugssymptome, die kognitive Tests behindern.
  2. Frauen mit einer bekannten Schwangerschaft, die positiv auf eine Schwangerschaft testen oder den Test ablehnen, werden aufgrund des Mangels an verfügbaren Forschungsergebnissen zu den Auswirkungen von tDCS während der Schwangerschaft ausgeschlossen. Eine bekannte Schwangerschaft wird während des Screenings beurteilt, Frauen ohne bekannte Schwangerschaft werden aufgefordert, während des Screening-Verfahrens eine Urinprobe abzugeben, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive anodische Stimulation
aktive anodische Stimulation bei F3, Kathode auf kontralateralem Bizeps platziert
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt. Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.
Experimental: Aktive kathodische Stimulation
aktive kathodische Stimulation bei F3, Anode auf kontralateralem Bizeps platziert
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt. Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation, die zwischen den Probanden ausgeglichen wird, sodass die Hälfte eine Scheinstimulation erhält, die als Bedingung 1 konfiguriert ist (Anode F3, Kathoden-Bizeps) und die andere Hälfte Bedingung 2 (Kathode F3, Anoden-Bizeps) erhält
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt. Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung militärischer Aufgaben
Zeitfenster: Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 20 min
Patrouillenbelastung Multitasking
Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 20 min
Erfüllung militärischer Aufgaben
Zeitfenster: Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 40 min
Zielerreichung
Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 40 min
Kognitive Funktion - Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten während der Stimulation
Stroop-Test
Etwa 3 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Multitasking/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten während der Stimulation
Doppelter n-Rücken
Etwa 5 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten während der Stimulation
Aufgabe Ziffernspanne
Etwa 2 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Etwa 7 Minuten während der Stimulation
Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung
Etwa 7 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Exekutive Funktion
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten während der Stimulation
Aufmerksamkeitsverschiebungsaufgabe: Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Etwa 2 Minuten während der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion – Impulsivität/motorische Kontrolle
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten nach der Stimulation
Stop-Signal-Task - Reaktionshemmung
Etwa 3 Minuten nach der Stimulation
Kognitive Funktion - Risikobereitschaft/ Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Etwa 1 Minute nach der Stimulation
Verzögerte Diskontierungsaufgabe
Etwa 1 Minute nach der Stimulation
Kognitive Funktion - Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten nach der Stimulation
Verwendet Aufgabe
Etwa 5 Minuten nach der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störfaktor - Schläfrigkeit
Zeitfenster: Etwa 1 Minute vor und nach der Stimulation
Karolinska-Müdigkeitsskala
Etwa 1 Minute vor und nach der Stimulation
Störfaktor – zirkadiane Typologie
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Morgen-Abend-Fragebogen
Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Moderatorvariable - Intelligenz
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Shipleys Institute of Living Scale
Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Moderatorvariable - Eigenschaftsmotivation
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten während der Einnahme
Verhaltensvermeidungs-/ Hemmungsskalen
Etwa 10 Minuten während der Einnahme
Nebenwirkungen - Stimmungssymptome
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten vor und nach der Stimulation
Profil von Stimmungszuständen - Kurzform
Etwa 3 Minuten vor und nach der Stimulation
Nebenwirkungen - Physische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten vor und nach der Stimulation
Symptom-Checkliste
Etwa 2 Minuten vor und nach der Stimulation
Nebenwirkungen - Physiologie/Gesundheit
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten vor und nach der Stimulation
Welch Allyn Connex 6000
Etwa 5 Minuten vor und nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USAARL 2018-002; M-10782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

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