新たに診断された CML-CP の第一選択治療として、ダサチニブ (1 日 70 mg) を減量
2022年7月26日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の第一選択治療としてのダサチニブ 70 mg の有効性と安全性
この研究の目的は、初期慢性期 (CP) の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者における第一選択療法として、ダサチニブ 70 mg を 1 日 1 回投与することの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
中国の CML-CP 患者の 12 か月時点での主要分子反応 (MMR) の割合を測定することにより、70 mg ダサチニブの有効性と安全性を検出するための、多施設、単群、前向き、非盲検試験。
登録期間中、約 65 人の患者が研究施設から連続的に募集され、ダサチニブ 70 mg QD が投与されます。
患者の参加期間は12か月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Xin Du
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -6か月以内のPh +またはBCR-ABL陽性CML-CPの診断。
- 0-2 の ECOG パフォーマンス。
- -次のように定義された適切な末端器官機能：総ビリルビン<1.5x ULN、SGPT <2.5x ULN、クレアチニン<1.5x ULN。
- -患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- -TKI治療の履歴。
- 肺動脈高血圧症および胸水の病歴
- NYHA心臓クラス3～4の心臓病。
- 心臓症状 - 次の基準を満たす患者は、心臓専門医によって許可されていない限り、適格ではありません。
- 12か月以内の制御不能な狭心症。
- -先天性QT延長症候群の診断または疑い。
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、またはtorsades de pointesなど）。
- エントリー前の心電図でのQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）。
- 精神病、大うつ病、および双極性障害を含む、活動性の制御されていない精神障害を有する患者。
- 妊娠の可能性がある女性は、別段の指示がない限り、研究期間中、失敗のリスクを最小限に抑える方法で効果的な避妊法を実践する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
- 慢性期後期の患者（すなわち、 診断から治療までの期間が12か月を超える場合）、加速期（選択基準2に記載されている場合を除く）または芽球期は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダサチニブ 70mg
|
ダサチニブ 70 mg を 12 か月間毎日経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RQ-PCR検査を使用して12か月でMMRを達成および維持している患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
主要な分子反応 (MMR) は、BCR-ABL1 ≤ 0.1% と定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダサチニブに対する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：18ヶ月
|
有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および検査室基準範囲に従った臨床検査における臨床的に関連する変化の評価
|
18ヶ月
|
|
12ヶ月で細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
0% Ph+ 中期、または FISH ≤2%、または BCR-ABL 転写産物 (IS) ≤1% として定義
|
12ヶ月
|
|
12 か月で MR 4.0 の患者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
分子反応 (MR) 4.0 は、BCR-ABL 転写産物 ≤ 0.01% として定義されます
|
12ヶ月
|
|
12 か月で MR 4.5 の患者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
分子反応 (MR) 4.5 は、BCR-ABL 転写産物 ≤ 0.0032% として定義されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20191103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。