Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett dózisú dasatinib (napi 70 mg) az újonnan diagnosztizált CML-CP első vonalbeli kezeléseként

2022. július 26. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital

A 70 mg dasatinib hatékonysága és biztonságossága első vonalbeli kezelésként újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mieloid leukémia (CML-CP) kezelésére

E vizsgálat célja a napi egyszeri 70 mg dasatinib első vonalbeli terápiaként történő hatásosságának és biztonságosságának feltárása korai krónikus fázisú (CP) krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, egykarú, prospektív, nyílt vizsgálat a 70 mg dasatinib hatékonyságának és biztonságosságának kimutatására a fő molekuláris válasz (MMR) arányának mérésével 12 hónap után CML-CP-ben szenvedő betegeknél Kínában. Körülbelül 65 beteget vesznek fel egymás után a vizsgálati helyszínekről a beiratkozási időszak alatt, és 70 mg dasatinibet kapnak naponta. A betegek részvételének időtartama 12 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Xin Du

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Ph+ vagy BCR-ABL pozitív CML-CP diagnózisa 6 hónapon belül.
  • ECOG teljesítménye 0-2.
  • Megfelelő végszervfunkció a következőképpen definiálva: összbilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház irányelveivel.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely TKI kezelés története.
  • Pulmonális artériás hipertónia és pleurális effúzió anamnézisében
  • NYHA 3-4. osztályú szívbetegség.
  • Szívtünetek – A következő kritériumoknak megfelelő betegek nem jogosultak a kardiológus által végzett kezelésre:
  • Kontrollálatlan angina 12 hónapon belül.
  • Diagnosztizált vagy feltételezett veleszületett hosszú QT-szindróma.
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy torsades de pointes) az anamnézisben.
  • Megnyúlt QTc-intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (>450 msec).
  • Aktív, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót és bipoláris zavarokat.
  • A várandós nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hacsak nincs más utasítás, a vizsgálat során úgy, hogy a sikertelenség kockázata a lehető legkisebb legyen.
  • Terhes vagy szoptató nők kizárva.
  • A késői krónikus fázisban lévő betegek (pl. a diagnózistól a kezelésig eltelt idő >12 hónap), az akcelerált fázis (kivéve a 2. felvételi kritériumban megjelölt eseteket) vagy a blastos fázis kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dazatinib 70 mg
Drog: Dazatinib
70 mg Dasatinib szájon át naponta 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik 12 hónapos korban elérik és fenntartják az MMR-t RQ-PCR teszttel
Időkeret: 12 hónap
A fő molekuláris választ (MMR) úgy határozzuk meg, hogy a BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dasatinib nemkívánatos eseményeinek (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeinek (SAE) előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak értékelése a laboratóriumi referenciatartományok szerint
18 hónap
A 12 hónapos korban teljes citogenetikai választ (CCyR) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
0% Ph+ metafázisként, vagy FISH ≤2%, vagy BCR-ABL transzkriptum (IS) ≤1%
12 hónap
A 12 hónapos MR 4,0-s betegek aránya.
Időkeret: 12 hónap
A molekuláris válasz (MR) 4.0 BCR-ABL transzkriptumként ≤ 0,01%
12 hónap
Az MR-ben szenvedő betegek aránya 12 hónapos korban 4,5.
Időkeret: 12 hónap
Molekuláris válasz (MR) 4,5: BCR-ABL átiratok ≤ 0,0032%
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20191103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel