Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka dazatynibu (70 mg na dobę) jako leczenie pierwszego rzutu w nowo rozpoznanej CML-CP

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo dazatynibu w dawce 70 mg jako leczenia pierwszego rzutu w nowo rozpoznanej przewlekłej fazie przewlekłej białaczki szpikowej (CML-CP)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dazatynibu w dawce 70 mg raz na dobę jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) we wczesnej fazie przewlekłej (CP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie mające na celu wykrycie skuteczności i bezpieczeństwa dazatynibu w dawce 70 mg poprzez pomiar wskaźników głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach u pacjentów z CML-CP w Chinach. Około 65 pacjentów będzie kolejno rekrutowanych z ośrodków badawczych w okresie rekrutacji i otrzyma dazatynib w dawce 70 mg QD. Czas udziału pacjentów wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Xin Du

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie CML-CP z dodatnim wynikiem Ph+ lub BCR-ABL w ciągu 6 miesięcy.
  • Wydajność ECOG 0-2.
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych określona jako: bilirubina całkowita <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatynina <1,5x ULN.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek zabiegów TKI.
  • Historia tętniczego nadciśnienia płucnego i wysięku opłucnowego
  • Choroba serca klasy 3-4 wg NYHA.
  • Objawy ze strony serca — pacjenci spełniający następujące kryteria nie kwalifikują się, o ile nie zostaną zatwierdzeni przez kardiologa:
  • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy.
  • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT.
  • Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes).
  • Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie przed wejściem (>450 ms).
  • Pacjenci z czynnymi niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym: psychozą, dużą depresją i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
  • Kobiety w ciąży muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, o ile nie poinstruowano ich inaczej, podczas trwania badania w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia.
  • Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci w późnej fazie przewlekłej (tj. czas od rozpoznania do leczenia >12 miesięcy), faza akceleracji (z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryterium włączenia 2) lub faza blastyczna są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dazatynib 70 mg
Lek: Dazatynib
70 mg dazatynibu doustnie dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali MMR po 12 miesiącach przy użyciu testu RQ-PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Większa odpowiedź molekularna (MMR) jest zdefiniowana jako BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dazatynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych zgodnie z laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako 0% metafaz Ph+ lub FISH ≤2% lub transkrypty BCR-ABL (IS) ≤1%
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z MR 4,0 po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź molekularna (MR) 4,0 jest zdefiniowana jako transkrypty BCR-ABL ≤ 0,01%
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z MR 4,5 po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź molekularna (MR) 4,5 jest zdefiniowana jako transkrypty BCR-ABL ≤ 0,0032%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj