Сниженная доза дазатиниба (70 мг в день) в качестве терапии первой линии при недавно диагностированном ХМЛ-ХП
26 июля 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Эффективность и безопасность дазатиниба в дозе 70 мг в качестве терапии первой линии при недавно диагностированном хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ-ХП)
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности дазатиниба в дозе 70 мг один раз в сутки в качестве терапии первой линии у пациентов с ранней хронической фазой (ХП) хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, одногрупповое, проспективное, открытое исследование для определения эффективности и безопасности дазатиниба в дозе 70 мг путем измерения показателей основного молекулярного ответа (БМО) через 12 месяцев у пациентов с ХМЛ-ХП в Китае.
Приблизительно 65 пациентов будут последовательно набраны из исследовательских центров в течение периода регистрации и будут получать дазатиниб в дозе 70 мг QD.
Продолжительность участия пациентов составит 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Xin Du
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика Ph+ или BCR-ABL положительного CML-CP в течение 6 месяцев.
- Показатели ECOG 0-2.
- Адекватная функция органов-мишеней определяется следующим образом: общий билирубин <1,5x ВГН, SGPT <2,5x ВГН, креатинин <1,5x ВГН.
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
Критерий исключения:
- История любого лечения TKI.
- История легочной артериальной гипертензии и плеврального выпота
- Заболевание сердца 3-4 класса по NYHA.
- Сердечные симптомы. Пациенты, отвечающие следующим критериям, не имеют права, если они не одобрены кардиологом:
- Неконтролируемая стенокардия в течение 12 мес.
- Диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Любая история клинически значимых желудочковых аритмий (таких как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или torsades de pointes).
- Удлиненный интервал QTc на электрокардиограмме перед входом (> 450 мс).
- Пациенты с активными неконтролируемыми психическими расстройствами, включая психозы, большую депрессию и биполярные расстройства.
- Женщины, способные забеременеть, должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если не указано иное, в ходе исследования таким образом, чтобы риск неудачи был сведен к минимуму.
- Беременные или кормящие женщины исключены.
- Пациенты в поздней хронической фазе (т. время от постановки диагноза до лечения >12 месяцев), ускоренная фаза (за исключением случаев, указанных в критериях включения 2) или бластная фаза исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дазатиниб 70 мг
|
70 мг дазатиниба перорально ежедневно в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших и поддерживающих MMR через 12 месяцев с помощью теста RQ-PCR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большой молекулярный ответ (MMR) определяется как BCR-ABL1 ≤ 0,1%
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при приеме дазатиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и клинически значимых изменений в лабораторных тестах в соответствии с лабораторными референсными диапазонами
|
18 месяцев
|
|
Доля пациентов с полным цитогенетическим ответом (CCyR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как 0% Ph+ метафаз, или FISH ≤2%, или транскриптов BCR-ABL (IS) ≤1%
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с MR 4,0 через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Молекулярный ответ (MR) 4,0 определяется как транскрипты BCR-ABL ≤ 0,01%
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с MR 4,5 через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Молекулярный ответ (MR) 4,5 определяется как транскрипты BCR-ABL ≤ 0,0032%
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 20191103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .