Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis verlaagd Dasatinib (70 mg per dag) als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde CML-CP

26 juli 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van dasatinib 70 mg als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde chronische-fase chronische myeloïde leukemie (CML-CP)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 70 mg dasatinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de vroege chronische fase (CP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, single-arm, prospectief, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 70 mg dasatinib te detecteren door het meten van de mate van major moleculaire respons (MMR) na 12 maanden bij patiënten met CML-CP in China. Tijdens de inschrijvingsperiode zullen ongeveer 65 patiënten achtereenvolgens uit de onderzoekslocaties worden geworven en dasatinib 70 mg QD krijgen. De duur van de patiëntenparticipatie is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Xin Du

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van Ph+ of BCR-ABL positieve CML-CP binnen 6 maanden.
  • ECOG-prestaties van 0-2.
  • Adequate eindorgaanfunctie gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, creatinine <1,5x ULN.
  • Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eventuele TKI-behandelingen.
  • Geschiedenis van pulmonale arteriële hypertensie en pleurale effusie
  • NYHA cardiale klasse 3-4 hartziekte.
  • Cardiale symptomen - Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking, tenzij goedgekeurd door een cardioloog:
  • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 12 maanden.
  • Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang QT-syndroom.
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes).
  • Verlengd QTc-interval op pre-entry elektrocardiogram (>450 msec).
  • Patiënten met actieve ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, waaronder: psychose, ernstige depressie en bipolaire stoornissen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, tenzij anders aangegeven, op een zodanige manier dat het risico op falen tot een minimum wordt beperkt.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
  • Patiënten in de late chronische fase (d.w.z. tijd van diagnose tot behandeling >12 maanden), acceleratiefase (behalve zoals vermeld in inclusiecriterium 2) of blastaire fase zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dasatinib 70 mg
Geneesmiddel: Dasatinib
70 mg Dasatinib oraal per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat MMR na 12 maanden bereikt en behoudt met behulp van de RQ-PCR-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Major moleculaire respons (MMR) wordt gedefinieerd als BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij dasatinib
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests volgens laboratoriumreferentiebereiken
18 maanden
Percentage patiënten met complete cytogenetische respons (CCyR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen, of FISH ≤2%, of BCR-ABL transcripten (IS) ≤1%
12 maanden
Percentage patiënten met MR 4.0 na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Moleculaire respons (MR) 4.0 wordt gedefinieerd als BCR-ABL-transcripten ≤ 0,01%
12 maanden
Percentage patiënten met MR 4,5 na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Moleculaire respons (MR) 4.5 wordt gedefinieerd als BCR-ABL-transcripten ≤ 0,0032%
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren