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Dosisreduziertes Dasatinib (70 mg täglich) als Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte CML-CP

26. Juli 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib 70 mg als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib 70 mg einmal täglich als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der frühen chronischen Phase (CP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von 70 mg Dasatinib durch Messung der Raten des Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten bei Patienten mit CML-CP in China. Etwa 65 Patienten werden während des Aufnahmezeitraums nacheinander von den Studienzentren rekrutiert und erhalten Dasatinib 70 mg QD. Die Dauer der Patientenbeteiligung beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Xin Du

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von Ph+ oder BCR-ABL positivem CML-CP innerhalb von 6 Monaten.
  • ECOG-Leistung von 0-2.
  • Angemessene Endorganfunktion definiert als: Gesamtbilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, Kreatinin <1,5x ULN.
  • Die Patienten müssen gemäß den Richtlinien des Krankenhauses eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von TKI-Behandlungen.
  • Geschichte der pulmonalen arteriellen Hypertonie und des Pleuraergusses
  • NYHA-Herzerkrankung der Klasse 3-4.
  • Herzsymptome – Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie wurden von einem Kardiologen freigegeben:
  • Unkontrollierte Angina innerhalb von 12 Monaten.
  • Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes).
  • Verlängertes QTc-Intervall im EKG vor Eintritt (>450 ms).
  • Patienten mit aktiven unkontrollierten psychiatrischen Störungen, einschließlich: Psychose, schwere Depression und bipolare Störungen.
  • Frauen im Schwangerschaftspotential müssen, sofern nicht anders angewiesen, während des Studienverlaufs eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung so praktizieren, dass das Risiko eines Misserfolgs minimiert wird.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Patienten in der späten chronischen Phase (d. h. Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung > 12 Monate), akzelerierte Phase (außer wie in Einschlusskriterium 2 angegeben) oder Blastenphase sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dasatinib 70 mg
Arzneimittel: Dasatinib
70 mg Dasatinib oral täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit dem RQ-PCR-Test nach 12 Monaten eine MMR erreichen und beibehalten
Zeitfenster: 12 Monate
Major Molecular Response (MMR) ist definiert als BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Dasatinib
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs (SAEs) und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests gemäß Laborreferenzbereichen
18 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem zytogenetischem Ansprechen (CCyR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als 0 % Ph+-Metaphasen oder FISH ≤ 2 % oder BCR-ABL-Transkripte (IS) ≤ 1 %
12 Monate
Anteil der Patienten mit MR 4,0 nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Molecular Response (MR) 4,0 ist definiert als BCR-ABL-Transkripte ≤ 0,01 %
12 Monate
Anteil der Patienten mit MR 4,5 nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Molekulare Reaktion (MR) 4,5 ist definiert als BCR-ABL-Transkripte ≤ 0,0032 %
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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