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Dose réduite Dasatinib (70 mg par jour) comme traitement de première ligne pour la LMC-PC nouvellement diagnostiquée

26 juillet 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Efficacité et innocuité du dasatinib 70 mg comme traitement de première intention pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du dasatinib 70 mg une fois par jour comme traitement de première intention chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique précoce (PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, à un seul bras, prospective et ouverte pour détecter l'efficacité et l'innocuité de 70 mg de dasatinib en mesurant les taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois chez des patients atteints de LMC-PC en Chine. Environ 65 patients seront recrutés consécutivement sur les sites de l'étude pendant la période de recrutement et recevront du dasatinib 70 mg QD. La durée de participation des patients sera de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Xin Du

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de LMC-PC Ph+ ou BCR-ABL positive dans les 6 mois.
  • Performance ECOG de 0-2.
  • Fonction adéquate des organes cibles définie comme suit : bilirubine totale <1,5x LSN, SGPT <2,5x LSN, créatinine <1,5x LSN.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude, conformément aux politiques de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout traitement TKI.
  • Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire et d'épanchement pleural
  • Maladie cardiaque de classe NYHA 3-4.
  • Symptômes cardiaques - Les patients répondant aux critères suivants ne sont pas éligibles à moins d'être autorisés par un cardiologue :
  • Angor non contrôlé dans les 12 mois.
  • Syndrome du QT long congénital diagnostiqué ou suspecté.
  • Tout antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes).
  • Intervalle QTc allongé sur l'électrocardiogramme pré-entrée (> 450 msec).
  • Patients atteints de troubles psychiatriques actifs non contrôlés, notamment : psychose, dépression majeure et troubles bipolaires.
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception, sauf indication contraire, au cours de l'étude de manière à minimiser le risque d'échec.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.
  • Patients en phase chronique tardive (c.-à-d. délai entre le diagnostic et le traitement > 12 mois), la phase accélérée (sauf indication contraire dans le critère d'inclusion 2) ou la phase blastique sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dasatinib 70 mg
Médicament: Dasatinib
70 mg de Dasatinib par voie orale par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui atteignent et maintiennent le RMM à 12 mois en utilisant le test RQ-PCR
Délai: 12 mois
La réponse moléculaire majeure (MMR) est définie comme BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au dasatinib
Délai: 18 mois
Évaluation des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire selon les plages de référence du laboratoire
18 mois
Proportion de patients avec une réponse cytogénétique complète (CCyR) à 12 mois
Délai: 12 mois
défini comme 0 % de métaphases Ph+, ou FISH ≤ 2 %, ou transcrits BCR-ABL (IS) ≤ 1 %
12 mois
Proportion de patients avec RM 4.0 à 12 mois.
Délai: 12 mois
La réponse moléculaire (MR) 4.0 est définie comme des transcrits BCR-ABL ≤ 0,01 %
12 mois
Proportion de patients avec RM 4,5 à 12 mois.
Délai: 12 mois
La réponse moléculaire (MR) 4,5 est définie comme des transcrits BCR-ABL ≤ 0,0032 %
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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