새로 진단된 CML-CP의 1차 치료제로 용량 감소된 다사티닙(매일 70mg)
2022년 7월 26일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)의 1차 치료제로 다사티닙 70mg의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 초기 만성기(CP) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 1차 요법으로 1일 1회 dasatinib 70 mg의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 CML-CP 환자의 12개월 주요 분자 반응(MMR) 비율을 측정하여 다사티닙 70mg의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 단일군, 전향적, 공개 라벨 연구.
약 65명의 환자가 등록 기간 동안 연구 기관에서 연속적으로 모집되고 dasatinib 70mg QD가 제공됩니다.
환자 참여 기간은 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Xin Du
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 6개월 이내에 Ph+ 또는 BCR-ABL 양성 CML-CP 진단.
- 0-2의 ECOG 성능.
- 다음과 같이 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 <1.5x ULN, SGPT <2.5x ULN, 크레아티닌 <1.5x ULN.
- 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 TKI 치료의 역사.
- 폐동맥 고혈압 및 흉막 삼출의 병력
- NYHA 심장 클래스 3-4 심장병.
- 심장 증상 - 다음 기준을 충족하는 환자는 심장 전문의가 승인하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 12개월 이내 조절되지 않는 협심증.
- 선천성 긴 QT 증후군 진단 또는 의심.
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 모든 병력.
- 진입 전 심전도에서 QTc 간격 연장(>450msec).
- 정신병, 주요우울증, 양극성장애를 포함한 조절되지 않는 활성 정신과적 장애를 가진 환자.
- 임신 가능성이 있는 여성은 달리 지시되지 않는 한 연구 과정 동안 실패 위험이 최소화되는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
- 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 후기 만성 단계의 환자(즉, 진단에서 치료까지의 시간 >12개월), 가속기(포함 기준 2에 명시된 경우 제외) 또는 폭발기는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다사티닙 70mg
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12개월 동안 매일 70mg의 Dasatinib 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RQ-PCR 검사를 사용하여 12개월에 MMR을 달성하고 유지하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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주요 분자 반응(MMR)은 BCR-ABL1 ≤ 0.1%로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다사티닙에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 18개월
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 실험실 참조 범위에 따른 실험실 테스트의 임상적으로 관련된 변화의 평가
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18개월
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12개월째 완전 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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0% Ph+ 중기 또는 FISH ≤2% 또는 BCR-ABL 전사체(IS) ≤1%로 정의됨
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12 개월
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12개월에 MR 4.0인 환자의 비율.
기간: 12 개월
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분자 반응(MR) 4.0은 BCR-ABL 전사체 ≤ 0.01%로 정의됩니다.
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12 개월
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12개월에 MR 4.5인 환자의 비율.
기간: 12 개월
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분자 반응(MR) 4.5는 BCR-ABL 전사체 ≤ 0.0032%로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20191103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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