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减量达沙替尼(每天 70 毫克)作为新诊断 CML-CP 的一线治疗

2022年7月26日 更新者:Shenzhen Second People's Hospital

达沙替尼 70 mg 作为新诊断慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 一线治疗的疗效和安全性

本研究的目的是探讨达沙替尼 70 mg 每天一次作为一线治疗早期慢性期 (CP) 慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

一项多中心、单组、前瞻性、开放标签研究,通过测量中国 CML-CP 患者 12 个月时的主要分子反应 (MMR) 率来检测 70mg 达沙替尼的疗效和安全性。 在入组期间,将连续从研究地点招募大约 65 名患者,并将给予达沙替尼 70 mg QD。 患者参与的持续时间为 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Xin Du

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 6 个月内诊断为 Ph+ 或 BCR-ABL 阳性 CML-CP。
  • ECOG表现0-2。
  • 适当的终末器官功能定义如下:总胆红素 <1.5x ULN,SGPT <2.5x ULN,肌酐 <1.5x ULN。
  • 患者必须签署知情同意书 (ICF),表明他们了解本研究的研究性质,以符合医院的政策

排除标准:

  • 任何 TKI 治疗史。
  • 肺动脉高压和胸腔积液史
  • NYHA 心脏 3-4 级心脏病。
  • 心脏症状——符合以下标准的患者不符合资格,除非得到心脏病专家的批准:
  • 12 个月内不受控制的心绞痛。
  • 确诊或疑似先天性长 QT 综合征。
  • 任何有临床意义的室性心律失常病史(例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速)。
  • 进入前心电图上的 QTc 间期延长(>450 毫秒)。
  • 患有活动性不受控制的精神疾病的患者,包括:精神病、重度抑郁症和双相情感障碍。
  • 除非另有指示,否则有可能怀孕的妇女必须在研究过程中以失败风险最小化的方式实施有效的节育方法。
  • 孕妇或哺乳期妇女除外。
  • 慢性晚期患者(即 从诊断到治疗的时间 >12 个月)、加速期(纳入标准 2 中注明的除外)或急变期被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达沙替尼 70 毫克
每天口服 70 毫克达沙替尼,持续 12 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RQ-PCR 测试在 12 个月时达到并维持 MMR 的患者比例
大体时间:12个月
主要分子反应 (MMR) 定义为 BCR-ABL1 ≤ 0.1%
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达沙替尼的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:18个月
根据实验室参考范围评估不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和实验室测试的临床相关变化
18个月
12 个月时具有完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的患者比例
大体时间:12个月
定义为 0% Ph+ 中期,或 FISH ≤2%,或 BCR-ABL 转录本 (IS) ≤1%
12个月
12 个月时 MR 4.0 的患者比例。
大体时间:12个月
分子反应 (MR) 4.0 定义为 BCR-ABL 转录本 ≤ 0.01%
12个月
12 个月时 MR 为 4.5 的患者比例。
大体时间:12个月
分子反应 (MR) 4.5 定义为 BCR-ABL 转录本 ≤ 0.0032%
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性粒细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

达沙替尼的临床试验

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