Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseredusert Dasatinib (70 mg daglig) som førstelinjebehandling for nylig diagnostisert CML-CP

26. juli 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Effekt og sikkerhet av Dasatinib 70 mg som førstelinjebehandling for nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP)

Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til dasatinib 70 mg én gang daglig som førstelinjebehandling hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i tidlig kronisk fase (CP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, enarms, prospektiv, åpen studie for å oppdage effektiviteten og sikkerheten til 70 mg dasatinib ved å måle rater av hovedmolekylær respons (MMR) etter 12 måneder hos pasienter med CML-CP i Kina. Omtrent 65 pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra studiestedene i løpet av registreringsperioden og vil få dasatinib 70 mg én gang daglig. Varigheten av pasientmedvirkning vil være 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Xin Du

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnostisering av Ph+ eller BCR-ABL positiv CML-CP innen 6 måneder.
  • ECOG-ytelse på 0-2.
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon definert som følgende: total bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • Pasienter må signere et skjema for informert samtykke (ICF) som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eventuelle TKI-behandlinger.
  • Anamnese med pulmonal arteriell hypertensjon og pleural effusjon
  • NYHA hjertesykdom klasse 3-4.
  • Hjertesymptomer - Pasienter som oppfyller følgende kriterier er ikke kvalifisert med mindre de er godkjent av en kardiolog:
  • Ukontrollert angina innen 12 måneder.
  • Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom.
  • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes).
  • Forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram før inngang (>450 msek).
  • Pasienter med aktive ukontrollerte psykiatriske lidelser inkludert: psykose, alvorlig depresjon og bipolare lidelser.
  • Kvinner med potensiell graviditet må praktisere en effektiv prevensjonsmetode, med mindre annet er instruert, i løpet av studien på en slik måte at risikoen for svikt minimeres.
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
  • Pasienter i sen kronisk fase (dvs. tid fra diagnose til behandling >12 måneder), akselerert fase (unntatt som angitt i inklusjonskriterier 2) eller blastfase er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dasatinib 70 mg
Legemiddel: Dasatinib
70 mg Dasatinib oralt daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår og opprettholder MMR ved 12 måneder ved bruk av RQ-PCR-test
Tidsramme: 12 måneder
Major molekylær respons (MMR) er definert som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for dasatinib
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE) og klinisk relevante endringer i laboratorietester i henhold til laboratoriets referanseområder
18 måneder
Andel pasienter med fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
definert som 0 % Ph+ metafaser, eller FISH ≤2 %, eller BCR-ABL-transkripsjoner (IS) ≤1 %
12 måneder
Andel pasienter med MR 4.0 ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons (MR) 4,0 er definert som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,01 %
12 måneder
Andel pasienter med MR 4,5 ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons (MR) 4,5 er definert som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,0032 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere