Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennetty dasatinibi-annos (70 mg päivässä) ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoidulle KML-CP:lle

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Dasatinibin 70 mg teho ja turvallisuus ensilinjan hoitona vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML-CP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää dasatinibin 70 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on varhaisen kroonisen vaiheen (CP) krooninen myelooinen leukemia (CML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, avoin tutkimus 70 mg:n dasatinibin tehon ja turvallisuuden havaitsemiseksi mittaamalla suuren molekyylivasteen (MMR) nopeudet 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on KML-CP Kiinassa. Noin 65 potilasta rekrytoidaan peräkkäin tutkimuspaikoista ilmoittautumisjakson aikana, ja heille annetaan dasatinibia 70 mg QD. Potilaiden osallistumisaika on 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Xin Du

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ph+- tai BCR-ABL-positiivisen CML-CP:n diagnoosi 6 kuukauden sisällä.
  • ECOG-suorituskyky 0-2.
  • Riittävä pääteelimen toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, SGPT < 2,5 x ULN, kreatiniini < 1,5 x ULN.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien TKI-hoitojen historia.
  • Aiempi keuhkovaltimon hypertensio ja keuhkopussin effuusio
  • NYHA:n sydänluokan 3-4 sydänsairaus.
  • Sydänoireet – Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole kelvollisia, ellei kardiologi ole hyväksynyt niitä:
  • Hallitsematon angina pectoris 12 kuukauden sisällä.
  • Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes) historiassa.
  • Pidentynyt QTc-aika ennen saapumista EKG:ssa (>450 ms).
  • Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien: psykoosi, vakava masennus ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt.
  • Raskaana olevien naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, ellei toisin ilmoiteta, siten, että epäonnistumisen riski on mahdollisimman pieni.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
  • Potilaat myöhäisessä kroonisessa vaiheessa (esim. aika diagnoosista hoitoon > 12 kuukautta), nopeutettu vaihe (paitsi sisällyttämiskriteerissä 2 mainittu) tai blastivaihe on jätetty pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dasatinibi 70 mg
Lääke: Dasatinibi
70 mg dasatinibia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät MMR:n 12 kuukauden kuluttua käyttämällä RQ-PCR-testiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurimolekyylivaste (MMR) määritellään BCR-ABL1:ksi ≤ 0,1 %
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kliinisesti merkittävien muutosten arviointi laboratoriotesteissä laboratorion viitearvojen mukaisesti
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään 0 % Ph+ metafaaseina tai FISH ≤ 2 % tai BCR-ABL transkriptit (IS) ≤ 1 %
12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on MR 4,0 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylivaste (MR) 4,0 määritellään BCR-ABL-transkripteiksi ≤ 0,01 %
12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on MR 4,5 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylivaste (MR) 4,5 määritellään BCR-ABL-transkripteiksi ≤ 0,0032 %
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa