Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená dávka dasatinibu (70 mg denně) jako léčba první linie u nově diagnostikované CML-CP

26. července 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Účinnost a bezpečnost dasatinibu 70 mg jako léčby první linie u nově diagnostikované chronické myeloidní leukémie (CML-CP)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dasatinibu 70 mg jednou denně jako terapie první linie u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v časné chronické fázi (CP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená studie ke zjištění účinnosti a bezpečnosti 70 mg dasatinibu měřením míry velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících u pacientů s CML-CP v Číně. Přibližně 65 pacientů bude postupně přijato z míst studie během období zařazování a bude jim podáván dasatinib 70 mg QD. Délka účasti pacientů bude 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Xin Du

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza Ph+ nebo BCR-ABL pozitivní CML-CP do 6 měsíců.
  • Výkon ECOG 0-2.
  • Adekvátní funkce koncových orgánů definovaná následovně: celkový bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Historie jakékoli léčby TKI.
  • Plicní arteriální hypertenze a pleurální výpotek v anamnéze
  • NYHA srdeční onemocnění třídy 3-4.
  • Srdeční příznaky – Pacienti splňující následující kritéria nejsou způsobilí, pokud je neschválí kardiolog:
  • Nekontrolovaná angina pectoris do 12 měsíců.
  • Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes).
  • Prodloužený QTc interval na předvstupním elektrokardiogramu (>450 ms).
  • Pacienti s aktivními nekontrolovanými psychiatrickými poruchami včetně: psychózy, velké deprese a bipolárních poruch.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí v průběhu studie používat účinnou metodu antikoncepce, pokud není uvedeno jinak, způsobem, který minimalizuje riziko selhání.
  • Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti v pozdní chronické fázi (tj. doba od diagnózy do léčby > 12 měsíců), akcelerovaná fáze (kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích 2) nebo blastická fáze jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dasatinib 70 mg
Lék: Dasatinib
70 mg dasatinibu perorálně denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi MMR po 12 měsících pomocí testu RQ-PCR
Časové okno: 12 měsíců
Velká molekulární odpověď (MMR) je definována jako BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) u dasatinibu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a klinicky relevantních změn v laboratorních testech podle laboratorních referenčních rozmezí
18 měsíců
Podíl pacientů s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako 0 % Ph+ metafází nebo FISH ≤ 2 % nebo BCR-ABL transkripty (IS) ≤ 1 %
12 měsíců
Podíl pacientů s MR 4,0 ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Molekulární odpověď (MR) 4,0 je definována jako BCR-ABL transkripty ≤ 0,01 %
12 měsíců
Podíl pacientů s MR 4,5 ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Molekulární odpověď (MR) 4,5 je definována jako BCR-ABL transkripty ≤ 0,0032 %
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit