Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduceret Dasatinib (70 mg dagligt) som førstelinjebehandling for nyligt diagnosticeret CML-CP

26. juli 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Effekt og sikkerhed af Dasatinib 70 mg som førstelinjebehandling til nydiagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dasatinib 70 mg én gang dagligt som førstelinjebehandling hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i tidlig kronisk fase (CP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, åbent studie til at påvise effektiviteten og sikkerheden af ​​70 mg dasatinib ved at måle hastigheder for major molekylær respons (MMR) efter 12 måneder hos patienter med CML-CP i Kina. Ca. 65 patienter vil blive rekrutteret fortløbende fra undersøgelsesstederne i løbet af optagelsesperioden og vil få dasatinib 70 mg en gang daglig. Varigheden af ​​patientdeltagelse vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Xin Du

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af Ph+ eller BCR-ABL positiv CML-CP inden for 6 måneder.
  • ECOG ydeevne på 0-2.
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion defineret som følgende: total bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eventuelle TKI-behandlinger.
  • Anamnese med pulmonal arteriel hypertension og pleural effusion
  • NYHA hjerteklasse 3-4 hjertesygdom.
  • Hjertesymptomer - Patienter, der opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede, medmindre de er godkendt af en kardiolog:
  • Ukontrolleret angina inden for 12 måneder.
  • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom.
  • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller torsades de pointes).
  • Forlænget QTc-interval på præ-entry elektrokardiogram (>450 msek).
  • Patienter med aktive ukontrollerede psykiatriske lidelser, herunder: psykose, svær depression og bipolære lidelser.
  • Kvinder med potentiel graviditet skal praktisere en effektiv præventionsmetode, medmindre andet er instrueret, i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for svigt minimeres.
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
  • Patienter i sen kronisk fase (dvs. tid fra diagnose til behandling >12 måneder), accelereret fase (undtagen som angivet i inklusionskriterier 2) eller blastfase er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dasatinib 70 mg
Medicin: Dasatinib
70 mg Dasatinib oralt dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår og vedligeholder MMR efter 12 måneder ved hjælp af RQ-PCR-test
Tidsramme: 12 måneder
Major molecular respons (MMR) er defineret som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for dasatinib
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og klinisk relevante ændringer i laboratorietest i henhold til laboratoriereferenceintervaller
18 måneder
Andel af patienter med komplet cytogenetisk respons (CCyR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
defineret som 0 % Ph+ metafaser, eller FISH ≤2 %, eller BCR-ABL-transkripter (IS) ≤1 %
12 måneder
Andel af patienter med MR 4.0 efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons (MR) 4,0 er defineret som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,01 %
12 måneder
Andel af patienter med MR 4,5 efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons (MR) 4,5 er defineret som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,0032 %
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner