術後の健康転帰に対する音楽療法の効果 (MToPOHO)
2025年8月11日 更新者：Naglaa Fathy Afifi Youssef、Cairo University
腹部手術を受けた患者の急性疼痛と睡眠の質に対する音楽療法の効果：無作為対照試験
外科的処置を受けた患者は、術後に急性の痛みを経験しますが、術後の痛みが十分に軽減したと報告する患者は半数未満です。
手術後の痛みの管理が不十分であると、睡眠不足や気分の落ち込みにつながります。
音楽療法は、個別化された患者の病院での治療目標を達成するための非薬理学的手法として説明されています。
音楽は癒しのアプローチとして使用されてきました。
サウジアラビアでは、腹部手術を受けた患者の痛みと睡眠に対する音楽療法の効果に関する証拠が不足しています。
非薬理学的モダリティを使用して、サウジアラビアの成人術後の人々の疼痛管理と睡眠の促進の追加の側面に対処するための研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究では、腹部手術を受ける患者の急性術後疼痛と睡眠の質に対する音楽療法の効果を調査します。
この研究を達成するために、ランダム化された対照試験のデザインが実証されます。
一般的な腹部手術を受けた合計60例のサンプルが募集されます。
この研究は、KSAのリヤド市にある大学病院の1つの一般外科病棟で実施されます。
データの収集には 4 つのツールが使用されます。社会人口統計学的および医療データシート、痛みの痛み数値評価尺度 (PNRS)、不眠症重症度指数 (ISI)、および音楽療法に関する意見質問です。
介入グループは、3 日間連続してヘッドセットを使用して、個々の CD プレーヤーで選択された録音済みの音楽を聴きます。
日中は音楽療法が30分間行われます。介入の偏りを避けるために、鎮痛剤のピーク作用時間に依存します。
もう一度、就寝前に再生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar Kasule, Professor
- 電話番号：+966548867916
- メール：irb@pnu.edu.sa
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者は、この研究に参加する資格があります。
- 18～60歳の男女を含む成人患者。
- 腹部の手術を受けました。
- インフォームド コンセントを与え、血行動態が安定している。
- ヘッドセットを使用して、術後3日間連続で音楽療法を受ける意思がある。
除外基準:
次のいずれかに該当する患者は、この研究に参加する資格がありません。
- 聴覚障害。
- 慢性疼痛の病歴。
- 転移癌、麻薬投薬中。
- 認知症、または精神医学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
介入グループは、3 日間連続して 1 日 30 分間の音楽療法と並行して、通常の病院でのケアを受けます。
術後2日目から音楽療法を開始します。
ベースライン データの評価と音楽療法は、鎮痛剤投与の少なくとも 3 時間後に適用されます。
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介入は、個々の CD プレーヤーで、選択された事前録音された音楽、特定のラーガを聞くことです。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、通常の病院でのケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み数値評価尺度 (PNRS)
時間枠：3日
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの重症度を測定する標準化されたスケールです。
痛み数値評価尺度 (PNRS) は、VAS の数値バージョンです。
PNRS には、回答者が痛みの重症度を反映する 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数字を選択する単一の 11 ポイントの数値スケールがあります。
PNRS は、識字率の高い患者と非識字率の高い患者の両方で再テストの信頼性が高い (それぞれ r = 0.96 & 0.95)。
したがって、この研究では PNRS を使用して痛みの重症度を評価します。
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3日
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：3日
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ISI は、不眠症を評価するために広く使用されている尺度です。
それは7つの項目で構成されています。各項目には (0 ～ 4) のスコアがあり、0 は障害がないことを示し、4 は非常に深刻な障害を示します。
スケール スコアは 4 つのカテゴリを与えます。不眠なし = 0 ～ 7。サブスレッショルド不眠症 = 8-14;中程度の不眠症 = 15-21;および重度の不眠症 = 22-28。
アラビア語の ISI は、クロンバックのアルファ係数 0.84 で十分な妥当性と信頼性を確認しています。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽療法に関するご意見・ご質問
時間枠：3日
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このセクションでは、痛みの軽減と睡眠の質の改善という点で、術後期間中に音楽療法を聴くことの利点に関する参加者の見解に関連する質問があります。
痛みの軽減と睡眠の促進における音楽療法の効果を評価する 5 つの質問があります。
この質問は、データ収集の最後に実験グループの参加者にのみ尋ねられます。
質問は自由回答または二分法 (はいまたはいいえ) です。
結果はパーセンテージまたは頻度で表示されます。
高低の答えはありません。スコアは、痛みを軽減し、睡眠状態を改善するための治療法としての音楽に対する参加者の意見を反映しているだけです。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。