Wpływ muzykoterapii na pooperacyjne wyniki zdrowotne (MToPOHO)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University
Wpływ muzykoterapii na ostry ból i jakość snu wśród pacjentów poddanych operacji jamy brzusznej: randomizowana próba kontrolna
Pacjenci poddani zabiegowi chirurgicznemu odczuwają ostry ból pooperacyjny, ale mniej niż połowa zgłasza odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego.
Złe leczenie bólu pooperacyjnego wiąże się z nieodpowiednim snem i złym samopoczuciem.
Muzykoterapia jest opisywana jako niefarmakologiczna technika osiągania zindywidualizowanych celów pacjenta w leczeniu szpitalnym.
Muzyka została wykorzystana jako metoda uzdrawiania.
W Arabii Saudyjskiej brakuje dowodów na wpływ muzykoterapii na ból i sen wśród pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Potrzebne są badania, aby zająć się dodatkowymi aspektami leczenia bólu i promowania snu wśród dorosłych saudyjskich osób po operacji za pomocą metod niefarmakologicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu muzykoterapii na ostry ból pooperacyjny oraz jakość snu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Zostanie zademonstrowany projekt randomizowanej próby kontrolnej umożliwiającej wykonanie tego badania.
Zrekrutowana zostanie całkowita próba 60 przypadków, którzy przeszli ogólną operację jamy brzusznej.
Badanie będzie prowadzone na oddziałach chirurgii ogólnej w jednym ze Szpitali Uniwersyteckich w mieście Rijad, KSA.
Do zbierania danych zostaną wykorzystane cztery narzędzia: arkusz danych socjodemograficznych i medycznych, numeryczna skala oceny bólu (PNRS) dla bólu, wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) oraz pytania dotyczące opinii dotyczące muzykoterapii.
Grupa interwencyjna będzie słuchała wybranej wcześniej nagranej muzyki na poszczególnych odtwarzaczach CD za pomocą zestawu słuchawkowego przez kolejne trzy dni.
Muzykoterapia będzie prowadzona przez 30 minut w ciągu dnia; zależy od czasu szczytowego działania środka przeciwbólowego, aby uniknąć błędu interwencji.
Po raz kolejny zostanie odtworzony przed snem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Kasule, Professor
- Numer telefonu: +966548867916
- E-mail: irb@pnu.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy spełnią następujące kryteria:
- Dorośli pacjenci, w tym obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat.
- Przeszedł operację brzucha.
- Wyrazić świadomą zgodę i ustabilizować hemodynamicznie.
- Chęć poddania się muzykoterapii przez trzy kolejne dni pooperacyjne przy użyciu zestawu słuchawkowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Deficyt słuchu.
- Historia przewlekłego bólu.
- Rak z przerzutami, na lekach odurzających.
- Demencja lub diagnoza psychiatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa interwencyjna otrzyma rutynową opiekę szpitalną wraz z 30-minutową muzykoterapią dziennie przez trzy kolejne dni.
Muzykoterapia zostanie rozpoczęta w drugiej dobie po operacji.
Ocena danych wyjściowych i muzykoterapia zostaną zastosowane co najmniej trzy godziny po podaniu leków przeciwbólowych.
|
Interwencja polega na słuchaniu wybranej wcześniej nagranej muzyki, konkretnej Ragi, na indywidualnym odtwarzaczu CD.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie rutynową opiekę szpitalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (PNRS)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) jest wystandaryzowaną skalą, która mierzy nasilenie bólu.
Numeryczna skala oceny bólu (PNRS) jest numeryczną wersją VAS.
PNRS ma pojedynczą 11-punktową skalę numeryczną, w której respondenci wybierają liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból), która odzwierciedla nasilenie bólu.
PNRS ma wysoką rzetelność testu-retestu zarówno u pacjentów piśmiennych, jak i analfabetów (odpowiednio r = 0,96 i 0,95).
Dlatego w tym badaniu do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystany PNRS.
|
3 dni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 dni
|
ISI jest szeroko stosowaną skalą do oceny bezsenności.
Składa się z siedmiu pozycji; każda pozycja ma wynik (0-4), gdzie zero oznacza brak zakłócenia, a cztery oznacza bardzo poważne zaburzenie.
Wynik skali daje cztery kategorie: brak bezsenności = 0-7; bezsenność podprogowa = 8-14; umiarkowana bezsenność = 15-21; i ciężka bezsenność = 22-28.
Arabski ISI stwierdził zadowalającą trafność i rzetelność przy współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,84.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie Pytania dotyczące muzykoterapii
Ramy czasowe: 3 dni
|
W tej części znajdują się pytania związane z perspektywą uczestników odnośnie korzyści ze słuchania muzykoterapii w okresie pooperacyjnym w zakresie zmniejszenia bólu i poprawy jakości snu.
Będzie pięć pytań, które pozwolą ocenić wpływ muzykoterapii na zmniejszenie bólu i poprawę snu.
To pytanie zostanie zadane tylko uczestnikom grupy eksperymentalnej na końcu zbierania danych.
Pytania są otwarte lub z dychotomiczną odpowiedzią (tak lub nie).
Wyniki zostaną przedstawione w postaci procentowej lub częstotliwości.
Nie ma wysokiej ani niskiej odpowiedzi, wynik odzwierciedla jedynie opinię uczestnika na temat muzyki jako terapii zmniejszającej ból i poprawiającej jakość snu.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0163
- College of Nursing (Inny identyfikator: PNU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .