Vliv muzikoterapie na pooperační zdravotní výsledky (MToPOHO)
11. srpna 2025 aktualizováno: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University
Vliv muzikoterapie na akutní bolest a kvalitu spánku u pacientů podstupujících břišní operaci: Randomizovaná kontrolní studie
Pacienti po chirurgickém výkonu pociťují akutní pooperační bolest, ale méně než polovina uvádí adekvátní úlevu od pooperační bolesti.
Špatné zvládání bolesti po operaci je spojeno s nedostatečným spánkem a špatnou náladou.
Muzikoterapie je popisována jako nefarmakologická technika k dosažení individuálních cílů pacienta pro nemocniční léčbu.
Hudba se používá jako léčebný přístup.
V Saúdské Arábii chybí důkazy týkající se účinku muzikoterapie na bolest a spánek u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha.
Jsou zapotřebí studie k řešení dalších aspektů zvládání bolesti a podpory spánku u dospělých saúdských pooperačních lidí pomocí nefarmakologických metod.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Studie bude zkoumat vliv muzikoterapie na akutní pooperační bolest a kvalitu spánku u pacientů podstupujících břišní operaci.
K provedení této studie bude ukázán design randomizované kontrolní studie.
Bude přijat celkový vzorek 60 případů, kteří podstoupili všeobecnou operaci břicha.
Studie bude probíhat na odděleních všeobecné chirurgie v jedné z univerzitních nemocnic ve městě Rijád, KSA.
Ke sběru dat budou použity čtyři nástroje: sociodemografický a lékařský datový list, numerická hodnotící škála bolesti (PNRS) pro bolest, index závažnosti insomnie (ISI) a otázky týkající se muzikoterapie.
Zásahová skupina bude po tři dny po sobě poslouchat vybranou nahranou hudbu na jednotlivých CD přehrávačích pomocí sluchátek.
Muzikoterapie bude probíhat 30 minut během dne; závisí na době maximálního účinku analgetik, aby se zabránilo zkreslení intervence.
Opět se bude hrát před spaním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Kasule, Professor
- Telefonní číslo: +966548867916
- E-mail: irb@pnu.edu.sa
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Této studie se budou moci zúčastnit pacienti, kteří budou splňovat následující kritéria:
- Dospělí pacienti, včetně obou pohlaví, ve věku 18-60 let.
- Prodělal operaci břicha.
- Dejte informovaný souhlas a jsou hemodynamicky stabilizovaní.
- Ochota absolvovat muzikoterapii po dobu tří po sobě jdoucích pooperačních dnů pomocí náhlavní soupravy.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se nebudou moci zúčastnit této studie, pokud budou mít některou z následujících podmínek:
- Sluchový deficit.
- Chronická bolest v anamnéze.
- Metastazování rakoviny, na omamných lécích.
- Demence nebo psychiatrická diagnóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Intervenční skupině bude poskytována běžná nemocniční péče spolu s 30 minutami muzikoterapie denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Muzikoterapie bude zahájena druhý den po operaci.
Vyhodnocení výchozích dat a muzikoterapie bude aplikována minimálně tři hodiny po podání analgetik.
|
Intervencí je poslech vybrané předem nahrané hudby, konkrétní Raga, na individuálním CD přehrávači.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze běžnou nemocniční péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (PNRS)
Časové okno: 3 dny
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je standardizovaná škála, která měří závažnost bolesti.
Číselná škála hodnocení bolesti (PNRS) je numerická verze VAS.
PNRS má jedinou 11bodovou číselnou stupnici, ve které respondenti vybírají číslo od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), které odráží jejich závažnost bolesti.
PNRS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu jak u gramotných, tak u negramotných pacientů (r = 0,96, resp. 0,95).
Proto bude PNRS v této studii použit k posouzení závažnosti bolesti.
|
3 dny
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 dny
|
ISI je široce používaná stupnice pro hodnocení nespavosti.
Skládá se ze sedmi položek; každá položka má skóre (0-4), kde nula znamená žádné narušení a čtyři znamená velmi vážné narušení.
Skóre škály dává čtyři kategorie: žádná nespavost = 0-7; podprahová nespavost = 8-14; střední nespavost = 15-21; a těžká nespavost = 22-28.
Arabský ISI zjistil uspokojivou validitu a spolehlivost s Cronbachovým alfa koeficientem 0,84.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory Otázky týkající se muzikoterapie
Časové okno: 3 dny
|
Tato část obsahuje otázky týkající se pohledu účastníků na přínos poslechu muzikoterapie v pooperačním období z hlediska snížení bolesti a zlepšení kvality spánku.
Bude zde pět otázek, které zhodnotí účinek muzikoterapie na snížení bolesti a podporu spánku.
Tato otázka bude položena pouze účastníkům experimentální skupiny na konci sběru dat.
Otázky jsou otevřené nebo s dichotomickou odpovědí (Ano nebo Ne).
Výsledky budou prezentovány jako procento nebo četnost.
Neexistuje žádná vysoká nebo nízká odpověď, skóre pouze odráží názor účastníka na hudbu jako terapii pro snížení bolesti a zlepšení stavu spánku.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-0163
- College of Nursing (Jiný identifikátor: PNU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .