Влияние музыкальной терапии на послеоперационные результаты лечения (MToPOHO)
11 августа 2025 г. обновлено: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University
Влияние музыкальной терапии на острую боль и качество сна у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости: рандомизированное контрольное исследование
Пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству, испытывают острую послеоперационную боль, но менее половины сообщают об адекватном послеоперационном облегчении боли.
Плохое обезболивание после операции связано с недостаточным сном и плохим настроением.
Музыкальная терапия описывается как нефармакологический метод для достижения индивидуальных целей пациента при лечении в больнице.
Музыка использовалась как метод лечения.
В Саудовской Аравии недостаточно данных о влиянии музыкальной терапии на боль и сон у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Необходимы исследования для изучения дополнительных аспектов обезболивания и улучшения сна среди взрослых людей в Саудовской Аравии после операции с использованием немедикаментозных методов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: в исследовании будет изучено влияние музыкальной терапии на острую послеоперационную боль и качество сна у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Для завершения этого исследования будет продемонстрирован дизайн рандомизированного контрольного испытания.
Будет набрана общая выборка из 60 пациентов, перенесших общую абдоминальную операцию.
Исследование будет проводиться в отделениях общей хирургии одной из университетских больниц в городе Эр-Рияд, Саудовская Аравия.
Для сбора данных будут использоваться четыре инструмента: социально-демографические и медицинские данные, числовая шкала оценки боли (PNRS) для боли, индекс тяжести бессонницы (ISI) и вопросы мнений относительно музыкальной терапии.
Группа вмешательства будет слушать выбранную предварительно записанную музыку на отдельных проигрывателях компакт-дисков с использованием гарнитуры в течение трех дней подряд.
Музыкальная терапия будет проводиться в течение 30 минут в дневное время; зависит от времени пикового действия анальгетиков, чтобы избежать систематической ошибки вмешательства.
Еще раз, это будет играться перед сном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar Kasule, Professor
- Номер телефона: +966548867916
- Электронная почта: irb@pnu.edu.sa
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые будут соответствовать следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании:
- Взрослые пациенты, в том числе обоих полов и в возрасте от 18 до 60 лет.
- Была операция на брюшной полости.
- Дайте информированное согласие и стабилизируйте гемодинамику.
- Готов пройти музыкальную терапию в течение трех последовательных послеоперационных дней с использованием гарнитуры.
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если у них есть любое из следующего:
- Дефицит слуха.
- История хронической боли.
- Рак с метастазами, на наркотических препаратах.
- Деменция, или психиатрический диагноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Группа вмешательства будет получать обычную стационарную помощь наряду с 30-минутной музыкальной терапией в день в течение трех дней подряд.
Музыкальная терапия будет начата на второй день после операции.
Оценка исходных данных и музыкотерапия будут применяться не менее чем через три часа после введения анальгетиков.
|
Вмешательство заключается в прослушивании выбранной предварительно записанной музыки, определенной раги, на отдельном проигрывателе компакт-дисков.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать только обычную стационарную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (PNRS)
Временное ограничение: 3 дня
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой стандартизированную шкалу, которая измеряет интенсивность боли.
Числовая шкала оценки боли (PNRS) представляет собой числовую версию ВАШ.
PNRS имеет единую 11-балльную числовую шкалу, в которой респонденты выбирают число от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), отражающее их тяжесть боли.
PNRS имеет высокую ретестовую надежность как у грамотных, так и у неграмотных пациентов (r = 0,96 и 0,95 соответственно).
Таким образом, PNRS будет использоваться в этом исследовании для оценки тяжести боли.
|
3 дня
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3 дня
|
ISI — широко используемая шкала для оценки бессонницы.
Он состоит из семи пунктов; каждый пункт имеет оценку (0-4), где ноль указывает на отсутствие нарушений, а четыре — на очень серьезные нарушения.
Оценка по шкале дает четыре категории: отсутствие бессонницы = 0-7; подпороговая бессонница = 8-14; умеренная бессонница = 15-21; и сильная бессонница = 22-28.
Арабский ISI подтвердил удовлетворительную валидность и надежность с альфа-коэффициентом Кронбаха, равным 0,84.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения Вопросы о музыкальной терапии
Временное ограничение: 3 дня
|
В этом разделе есть вопросы, связанные с мнением участников о пользе прослушивания музыкальной терапии в послеоперационном периоде с точки зрения уменьшения боли и улучшения качества сна.
Будет пять вопросов, которые будут оценивать влияние музыкальной терапии на уменьшение боли и улучшение сна.
Этот Вопрос будет задан только участникам экспериментальной группы в конце сбора данных.
Вопросы открытые или с дихотомическим ответом (да или нет).
Результаты будут представлены в виде процента или частоты.
Нет высокого или низкого ответа, оценка просто отражает мнение участника о музыке как о терапии для уменьшения боли и улучшения состояния сна.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0163
- College of Nursing (Другой идентификатор: PNU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .