Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van muziektherapie op postoperatieve gezondheidsresultaten (MToPOHO)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

Het effect van muziektherapie op acute pijn en slaapkwaliteit bij patiënten die een buikoperatie ondergingen: een gerandomiseerde controlestudie

Patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen, ervaren acute postoperatieve pijn, maar minder dan de helft meldt adequate postoperatieve pijnverlichting. Het slechte beheer van pijn na een operatie wordt geassocieerd met onvoldoende slaap en een slecht humeur. Muziektherapie wordt beschreven als een niet-farmacologische techniek om de individuele doelen van de patiënt voor ziekenhuisbehandeling te bereiken. Muziek is gebruikt als een helende benadering. In Saoedi-Arabië is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot het effect van muziektherapie op pijn en slaap bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan. Er zijn studies nodig om aanvullende aspecten van pijnbeheersing en de bevordering van slaap bij Saoedische volwassen postoperatieve mensen aan te pakken door niet-farmacologische modaliteiten te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De studie onderzoekt het effect van muziektherapie op acute postoperatieve pijn en slaapkwaliteit bij patiënten die een buikoperatie ondergaan. Een gerandomiseerd controleproefontwerp zal worden gedemonstreerd om deze studie te volbrengen. Er zal een totale steekproef van 60 gevallen worden gerekruteerd die een algemene buikoperatie hebben ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd op algemene operatieafdelingen in een van de universitaire ziekenhuizen in de stad Riyadh, KSA. Er zullen vier instrumenten worden gebruikt om de gegevens te verzamelen: sociaal-demografische en medische datasheet, Pain Numeric Rating Scale (PNRS) voor pijn, Insomnia Severity Index (ISI) en Opinievragen over muziektherapie. De interventiegroep luistert gedurende drie opeenvolgende dagen naar de geselecteerde vooraf opgenomen muziek op individuele cd-spelers met behulp van een headset. Muziektherapie wordt overdag gedurende 30 minuten gegeven; hangt af van de piekactietijd van de analgetica om de vertekening van de interventie te voorkomen. Nogmaals, het wordt gespeeld voor het slapen gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • Volwassen patiënten, inclusief beide geslachten en in de leeftijd tussen 18-60 jaar.
  • Heb een buikoperatie gehad.
  • Geïnformeerde toestemming geven en hemodynamisch gestabiliseerd zijn.
  • Bereid om gedurende drie opeenvolgende postoperatieve dagen muziektherapie te ontvangen met behulp van een headset.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben:

    • Gehoorstoornis.
    • Geschiedenis van chronische pijn.
    • Uitgezaaide kanker, op verdovende medicatie.
    • Dementie of psychiatrische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De interventiegroep krijgt gedurende drie opeenvolgende dagen routinematige ziekenhuiszorg naast 30 minuten muziektherapie per dag. De muziektherapie wordt gestart op de tweede dag postoperatief. De beoordeling van de uitgangsgegevens en de muziektherapie worden ten minste drie uur na toediening van analgetica toegepast.
Ander: Muziektherapie
De interventie is luisteren naar geselecteerde vooraf opgenomen muziek, specifiek Raga, op de individuele cd-speler.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen routinematige ziekenhuiszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (PNRS)
Tijdsspanne: 3 dagen
De Pain Visual Analogue Scale (VAS) is een gestandaardiseerde schaal die de ernst van pijn meet. De Pain Numeric Rating Scale (PNRS) is een numerieke versie van de VAS. De PNRS heeft een enkele 11-punts numerieke schaal waarin respondenten een getal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) selecteren dat de ernst van hun pijn weergeeft. De PNRS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid bij zowel geletterde als analfabete patiënten (respectievelijk r = 0,96 & 0,95). Daarom zal de PNRS in deze studie worden gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen.
3 dagen
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 dagen
De ISI is een veelgebruikte schaal om slapeloosheid te meten. Het bestaat uit zeven items; elk item heeft een score van (0-4), waarbij nul staat voor geen stoornis en vier voor zeer ernstige stoornis. De schaalscore geeft vier categorieën: geen slapeloosheid = 0-7; slapeloosheid onder de drempel = 8-14; matige slapeloosheid = 15-21; en ernstige slapeloosheid = 22-28. De Arabische ISI heeft een bevredigende validiteit en betrouwbaarheid vastgesteld met een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,84.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meningen Vragen over muziektherapie
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit gedeelte bevat vragen over het perspectief van de deelnemers met betrekking tot het voordeel van het luisteren naar muziektherapie tijdens de postoperatieve periode wat betreft het verminderen van pijn en het verbeteren van de slaapkwaliteit. Er zullen vijf vragen zijn die het effect van muziektherapie op het verminderen van pijn en het bevorderen van slaap zullen evalueren. Deze vraag wordt aan het einde van de gegevensverzameling alleen aan de deelnemers van de experimentele groep gesteld. De vragen zijn open of met een dichotoom antwoord (ja of nee). De resultaten worden gepresenteerd als percentage of frequentie. Er is geen hoog of laag antwoord, de score geeft alleen de mening van de deelnemer weer over muziek als therapie om pijn te verminderen en de slaapconditie te verbeteren.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0163
  • College of Nursing (Andere identificatie: PNU)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren