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Efecto de la musicoterapia en los resultados de salud posoperatorios (MToPOHO)

27 de julio de 2020 actualizado por: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

El efecto de la musicoterapia sobre el dolor agudo y la calidad del sueño entre pacientes sometidos a cirugía abdominal: un ensayo de control aleatorizado

Los pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico experimentan dolor posoperatorio agudo, pero menos de la mitad informan un alivio adecuado del dolor posoperatorio. El mal manejo del dolor después de la cirugía se asocia con sueño inadecuado y mal humor. La musicoterapia se describe como una técnica no farmacológica para lograr los objetivos individualizados del paciente para el tratamiento hospitalario. La música se ha utilizado como un enfoque curativo. En Arabia Saudita, hay una falta de evidencia relacionada con el efecto de la musicoterapia sobre el dolor y el sueño entre los pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal. Se necesitan estudios para abordar aspectos adicionales del control del dolor y la promoción del sueño entre los adultos sauditas en el postoperatorio mediante el uso de modalidades no farmacológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El estudio investigará el efecto de la musicoterapia sobre el dolor posoperatorio agudo y la calidad del sueño en pacientes sometidos a cirugía abdominal. Se demostrará un diseño de ensayo de control aleatorio para llevar a cabo este estudio. Se reclutará una muestra total de 60 casos intervenidos de cirugía abdominal general. El estudio se llevará a cabo en salas de cirugía general en uno de los hospitales universitarios en la ciudad de Riyadh, KSA. Se utilizarán cuatro herramientas para recolectar los datos: Ficha de datos sociodemográficos y médicos, Escala de calificación numérica del dolor (PNRS) para el dolor, Índice de gravedad del insomnio (ISI) y Preguntas de opinión sobre la musicoterapia. El grupo de intervención escuchará la música pregrabada seleccionada en reproductores de CD individuales mediante el uso de auriculares durante tres días consecutivos. La musicoterapia se administrará durante 30 minutos durante el día; depende del tiempo pico de acción de los analgésicos para evitar el sesgo de la intervención. Una vez más, se reproducirá antes de acostarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar Kasule, Professor
  • Número de teléfono: +966548867916
  • Correo electrónico: irb@pnu.edu.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:

  • Pacientes adultos, incluidos ambos sexos y con edades comprendidas entre 18-60 años.
  • Tuvo una cirugía abdominal.
  • Dan consentimiento informado y están hemodinámicamente estabilizados.
  • Dispuesto a recibir musicoterapia durante tres días postoperatorios consecutivos mediante el uso de auriculares.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán elegibles para participar en este estudio si tienen alguno de los siguientes:

    • Déficit auditivo.
    • Historia de dolor crónico.
    • Cáncer de metástasis, con medicación narcótica.
    • Demencia o diagnóstico psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de intervención recibirá atención hospitalaria de rutina junto con 30 minutos de musicoterapia por día durante tres días consecutivos. La musicoterapia se iniciará al segundo día del postoperatorio. La valoración de los datos basales y la musicoterapia se aplicarán al menos tres horas después de la administración de los analgésicos.
Otro: Terapia musical
La intervención consiste en escuchar música pregrabada seleccionada, específica de Raga, en el reproductor de CD individual.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán únicamente atención hospitalaria de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (PNRS)
Periodo de tiempo: 3 días
La Escala analógica visual del dolor (EVA) es una escala estandarizada que mide la intensidad del dolor. La escala de calificación numérica del dolor (PNRS) es una versión numérica de la EVA. El PNRS tiene una sola escala numérica de 11 puntos en la que los encuestados seleccionan un número de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) que refleja la gravedad de su dolor. El PNRS tiene una alta fiabilidad test-retest tanto en pacientes alfabetizados como analfabetos (r = 0,96 y 0,95, respectivamente). Por lo tanto, el PNRS se utilizará en este estudio para evaluar la intensidad del dolor.
3 días
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 días
El ISI es una escala ampliamente utilizada para evaluar el insomnio. Consta de siete artículos; cada elemento tiene una puntuación de (0-4), donde cero indica ninguna perturbación y cuatro indica una perturbación muy grave. La escala de puntuación da cuatro categorías: sin insomnio = 0-7; insomnio por debajo del umbral = 8-14; insomnio moderado = 15-21; e insomnio severo = 22-28. El ISI árabe ha obtenido una validez y fiabilidad satisfactorias con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,84.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opiniones Preguntas sobre musicoterapia
Periodo de tiempo: 3 días
Esta sección tiene preguntas relacionadas con la perspectiva de los participantes con respecto al beneficio de escuchar musicoterapia durante el período posoperatorio en términos de reducción del dolor y mejora de la calidad del sueño. Habrá cinco preguntas que evaluarán el efecto de la musicoterapia en la reducción del dolor y la promoción del sueño. Esta pregunta se hará solo a los participantes del grupo experimental al final de la recopilación de datos. Las preguntas son abiertas o con respuesta dicotómica (Sí o No). Los resultados se presentarán como porcentaje o frecuencia. No hay una respuesta alta o baja, la puntuación solo refleja la opinión del participante sobre la música como terapia para reducir el dolor y mejorar las condiciones del sueño.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0163
  • College of Nursing (Otro identificador: PNU)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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