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Effetto della musicoterapia sui risultati sanitari postoperatori (MToPOHO)

11 agosto 2025 aggiornato da: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

L'effetto della musicoterapia sul dolore acuto e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale: uno studio di controllo randomizzato

I pazienti sottoposti a procedura chirurgica sperimentano dolore acuto postoperatorio, ma meno della metà riporta un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio. La cattiva gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico è associata a sonno inadeguato e cattivo umore. La musicoterapia è descritta come una tecnica non farmacologica per raggiungere gli obiettivi individualizzati del paziente per il trattamento ospedaliero. La musica è stata usata come approccio curativo. In Arabia Saudita mancano prove relative all'effetto della musicoterapia sul dolore e sul sonno tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Sono necessari studi per affrontare ulteriori aspetti della gestione del dolore e della promozione del sonno tra le persone postoperatorie adulte saudite utilizzando modalità non farmacologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo studio indagherà l'effetto della musicoterapia sul dolore acuto postoperatorio e sulla qualità del sonno tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Verrà dimostrato un disegno di studio di controllo randomizzato per realizzare questo studio. Verrà reclutato un campione totale di 60 casi sottoposti a chirurgia addominale generale. Lo studio sarà condotto nei reparti di chirurgia generale in uno degli ospedali universitari della città di Riyadh, KSA. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati quattro strumenti: scheda socio-demografica e medica, scala di valutazione numerica del dolore (PNRS) per il dolore, indice di gravità dell'insonnia (ISI) e domande di opinione sulla musicoterapia. Il gruppo di intervento ascolterà la musica preregistrata selezionata su singoli lettori CD utilizzando un auricolare per tre giorni consecutivi. La musicoterapia verrà somministrata per 30 minuti durante il giorno; dipende dal tempo di azione di picco degli analgesici per evitare la distorsione dell'intervento. Ancora una volta, verrà giocato prima di andare a dormire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Omar Kasule, Professor
  • Numero di telefono: +966548867916
  • Email: irb@pnu.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisferanno i seguenti criteri saranno idonei a partecipare a questo studio:

  • Pazienti adulti, compresi entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • È stato operato all'addome.
  • Fornire il consenso informato e sono emodinamicamente stabilizzati.
  • Disposto a ricevere musicoterapia per tre giorni postoperatori consecutivi utilizzando l'auricolare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei a partecipare a questo studio se presentano uno dei seguenti:

    • Deficit dell'udito.
    • Storia del dolore cronico.
    • Metastasi cancro, sul farmaco narcotico.
    • Demenza o diagnosi psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di intervento riceverà cure ospedaliere di routine insieme a 30 minuti di musicoterapia al giorno per tre giorni consecutivi. La musicoterapia verrà iniziata il secondo giorno dopo l'intervento. La valutazione dei dati basali e la musicoterapia saranno applicate almeno tre ore dopo la somministrazione degli analgesici.
Altro: Musico-terapia
L'intervento è l'ascolto di musica selezionata preregistrata, specifica Raga, sul singolo lettore CD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure ospedaliere di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (PNRS)
Lasso di tempo: 3 giorni
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala standardizzata che misura la gravità del dolore. La Pain Numeric Rating Scale (PNRS) è una versione numerica della VAS. Il PNRS ha una singola scala numerica a 11 punti in cui gli intervistati selezionano un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) che riflette la gravità del dolore. Il PNRS ha un'elevata affidabilità test-retest sia nei pazienti alfabetizzati che in quelli analfabeti (r = 0,96 e 0,95, rispettivamente). Pertanto, il PNRS verrà utilizzato in questo studio per valutare la gravità del dolore.
3 giorni
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 giorni
L'ISI è una scala ampiamente utilizzata per valutare l'insonnia. Si compone di sette elementi; ogni item ha un punteggio di (0-4), dove zero indica nessun disturbo e quattro indica un disturbo molto grave. Il punteggio della scala fornisce quattro categorie: nessuna insonnia = 0-7; insonnia sotto soglia = 8-14; insonnia moderata = 15-21; e grave insonnia = 22-28. L'ISI arabo ha accertato validità e affidabilità soddisfacenti con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,84.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinioni Domande riguardanti la musicoterapia
Lasso di tempo: 3 giorni
Questa sezione contiene domande relative alla prospettiva dei partecipanti in merito ai benefici dell'ascolto della musicoterapia durante il periodo postoperatorio in termini di riduzione del dolore e miglioramento della qualità del sonno. Ci saranno cinque domande che valuteranno l'effetto della musicoterapia nel ridurre il dolore e favorire il sonno. Questa domanda verrà posta solo ai partecipanti al gruppo sperimentale al termine della raccolta dati. Le domande sono aperte o con risposta dicotomica (Sì o No). I risultati saranno presentati come percentuale o frequenza. Non c'è una risposta alta o bassa, il punteggio riflette solo l'opinione del partecipante sulla musica come terapia per ridurre il dolore e migliorare le condizioni del sonno.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0163
  • College of Nursing (Altro identificatore: PNU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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