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Wirkung der Musiktherapie auf die postoperativen Gesundheitsergebnisse (MToPOHO)

11. August 2025 aktualisiert von: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

Die Wirkung der Musiktherapie auf akute Schmerzen und Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben: Eine randomisierte Kontrollstudie

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, leiden unter akuten postoperativen Schmerzen, aber weniger als die Hälfte berichtet über eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung. Die schlechte Behandlung von Schmerzen nach der Operation ist mit unzureichendem Schlaf und schlechter Laune verbunden. Musiktherapie wird als nicht-pharmakologische Technik beschrieben, um die individuellen Ziele des Patienten für die Krankenhausbehandlung zu erreichen. Musik wurde als heilender Ansatz verwendet. In Saudi-Arabien fehlt es an Beweisen für die Wirkung von Musiktherapie auf Schmerzen und Schlaf bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben. Es sind Studien erforderlich, um zusätzliche Aspekte der Schmerzbehandlung und der Schlafförderung bei saudi-arabischen erwachsenen postoperativen Personen durch den Einsatz nicht-pharmakologischer Modalitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Studie untersucht die Wirkung von Musiktherapie auf akute postoperative Schmerzen und die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Zur Durchführung dieser Studie wird ein randomisiertes Kontrollstudiendesign demonstriert. Es wird eine Gesamtstichprobe von 60 Fällen rekrutiert, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterzogen haben. Die Studie wird auf allgemeinchirurgischen Stationen in einem der Universitätskliniken in der Stadt Riad, KSA, durchgeführt. Zur Erhebung der Daten werden vier Tools verwendet: Soziodemografisches und medizinisches Datenblatt, Numerische Schmerzbewertungsskala (PNRS) für Schmerzen, Insomnia Severity Index (ISI) und Meinungsfragen zur Musiktherapie. Die Interventionsgruppe hört sich die ausgewählte vorab aufgezeichnete Musik auf einzelnen CD-Playern an, indem sie drei aufeinanderfolgende Tage ein Headset verwendet. Musiktherapie wird tagsüber für 30 Minuten gegeben; hängt von der Spitzenwirkungszeit der Analgetika ab, um eine Verzerrung des Eingriffs zu vermeiden. Wieder einmal wird es vor dem Schlafengehen gespielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Omar Kasule, Professor
  • Telefonnummer: +966548867916
  • E-Mail: irb@pnu.edu.sa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Hatte eine Bauch OP.
  • Einwilligung nach Aufklärung geben und hämodynamisch stabilisiert werden.
  • Bereit, an drei aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen Musiktherapie mit Headset zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Hörverlust.
    • Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
    • Krebs mit Metastasen, auf Betäubungsmitteln.
    • Demenz oder psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Interventionsgruppe erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine routinemäßige Krankenhausversorgung sowie täglich 30 Minuten Musiktherapie. Die Musiktherapie wird am zweiten Tag postoperativ begonnen. Die Erhebung der Basisdaten und die Musiktherapie werden frühestens drei Stunden nach der Analgetikagabe durchgeführt.
Sonstiges: Musiktherapie
Die Intervention besteht darin, ausgewählte voraufgezeichnete Musik, insbesondere Raga, auf dem individuellen CD-Player zu hören.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden nur routinemäßig im Krankenhaus versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (PNRS)
Zeitfenster: 3 Tage
Die Pain Visual Analogue Scale (VAS) ist eine standardisierte Skala zur Messung der Schmerzstärke. Die Pain Numeric Rating Scale (PNRS) ist eine numerische Version der VAS. Der PNRS hat eine einzige 11-Punkte-Skala, auf der die Befragten eine Zahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) auswählen, die ihre Schmerzstärke widerspiegelt. Der PNRS hat eine hohe Test-Retest-Reliabilität sowohl bei lesenden als auch bei nicht lesenden Patienten (r = 0,96 bzw. 0,95). Daher wird der PNRS in dieser Studie zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet.
3 Tage
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Tage
Der ISI ist eine weit verbreitete Skala zur Bewertung von Schlaflosigkeit. Es besteht aus sieben Elementen; Jedes Item hat eine Punktzahl von (0-4), wobei 0 keine Störung und 4 eine sehr schwere Störung anzeigt. Der Skalenwert gibt vier Kategorien an: keine Schlaflosigkeit = 0-7; unterschwellige Schlaflosigkeit = 8-14; mäßige Schlaflosigkeit = 15-21; und schwere Schlaflosigkeit = 22-28. Das arabische ISI hat mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,84 eine zufriedenstellende Validität und Reliabilität festgestellt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungen Fragen zur Musiktherapie
Zeitfenster: 3 Tage
Dieser Abschnitt enthält Fragen zur Perspektive der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens des Hörens von Musiktherapie während der postoperativen Phase in Bezug auf die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Schlafqualität. Es werden fünf Fragen gestellt, die die Wirkung der Musiktherapie auf Schmerzlinderung und Schlafförderung bewerten. Diese Frage wird am Ende der Datenerhebung nur den Teilnehmern der Versuchsgruppe gestellt. Die Fragen sind offen oder mit dichotomer Antwort (Ja oder Nein). Die Ergebnisse werden als Prozentsatz oder Häufigkeit dargestellt. Es gibt keine hohe oder niedrige Antwort, die Punktzahl spiegelt nur die Meinung des Teilnehmers über Musik als Therapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Schlafzustands wider.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0163
  • College of Nursing (Andere Kennung: PNU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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