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Effet de la musicothérapie sur les résultats de santé postopératoires (MToPOHO)

27 juillet 2020 mis à jour par: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

L'effet de la musicothérapie sur la douleur aiguë et la qualité du sommeil chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé

Les patients ayant subi une intervention chirurgicale ressentent une douleur postopératoire aiguë, mais moins de la moitié rapportent un soulagement adéquat de la douleur postopératoire. La mauvaise gestion de la douleur après la chirurgie est associée à un sommeil insuffisant et à une mauvaise humeur. La musicothérapie est décrite comme une technique non pharmacologique pour atteindre les objectifs individualisés du patient pour un traitement hospitalier. La musique a été utilisée comme approche de guérison. En Arabie saoudite, il existe un manque de preuves concernant l'effet de la musicothérapie sur la douleur et le sommeil chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale. Des études sont nécessaires pour aborder des aspects supplémentaires de la gestion de la douleur et de la promotion du sommeil chez les adultes saoudiens postopératoires en utilisant des modalités non pharmacologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'étude étudiera l'effet de la musicothérapie sur la douleur postopératoire aiguë et la qualité du sommeil chez les patients subissant une chirurgie abdominale. Une conception d'essai contrôlé randomisé sera démontrée pour réaliser cette étude. Un échantillon total de 60 cas ayant subi une chirurgie abdominale générale sera recruté. L'étude se déroulera dans les services de chirurgie générale de l'un des hôpitaux universitaires de la ville de Riyad, en Arabie saoudite. Quatre outils seront utilisés pour collecter les données : Fiche socio-démographique et médicale, Pain Numeric Rating Scale (PNRS) pour la douleur, Insomnia Severity Index (ISI) et Opinions Questions Concernant la musicothérapie. Le groupe d'intervention écoutera la musique préenregistrée sélectionnée sur des lecteurs de CD individuels en utilisant un casque pendant trois jours consécutifs. La musicothérapie sera donnée pendant 30 minutes pendant la journée; dépend du temps d'action maximal des analgésiques pour éviter le biais de l'intervention. Encore une fois, il sera joué avant l'heure du coucher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondront aux critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude :

  • Patients adultes, y compris les deux sexes et âgés de 18 à 60 ans.
  • J'ai subi une chirurgie abdominale.
  • Donner son consentement éclairé et être stabilisé sur le plan hémodynamique.
  • Disposé à recevoir de la musicothérapie pendant trois jours postopératoires consécutifs en utilisant un casque.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas éligibles pour participer à cette étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

    • Déficit auditif.
    • Antécédents de douleur chronique.
    • Cancer métastatique, sous médication narcotique.
    • Démence ou diagnostic psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'intervention recevra des soins hospitaliers de routine ainsi que 30 minutes de musicothérapie par jour pendant trois jours consécutifs. La musicothérapie sera initiée le deuxième jour postopératoire. L'évaluation des données de base et la musicothérapie seront appliquées au moins trois heures après l'administration des antalgiques.
Autre: Musicothérapie
L'intervention consiste à écouter de la musique préenregistrée sélectionnée, spécifique Raga, sur le lecteur de CD individuel.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront que des soins hospitaliers de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (PNRS)
Délai: 3 jours
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une échelle standardisée qui mesure l'intensité de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (PNRS) est une version numérique de l'EVA. Le PNRS a une échelle numérique unique en 11 points dans laquelle les répondants sélectionnent un nombre de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) qui reflète l'intensité de leur douleur. Le PNRS a une fiabilité test-retest élevée chez les patients alphabétisés et analphabètes (r = 0,96 et 0,95, respectivement). Par conséquent, le PNRS sera utilisé dans cette étude pour évaluer la sévérité de la douleur.
3 jours
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 jours
L'ISI est une échelle largement utilisée pour évaluer l'insomnie. Il se compose de sept éléments; chaque élément a un score de (0-4), où zéro indique aucune perturbation et quatre indique une perturbation très grave. Le score de l'échelle donne quatre catégories : pas d'insomnie = 0-7 ; insomnie inférieure au seuil = 8-14 ; insomnie modérée = 15-21 ; et insomnie sévère = 22-28. L'ISI arabe a établi une validité et une fiabilité satisfaisantes avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,84.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opinions Questions concernant la musicothérapie
Délai: 3 jours
Cette section contient des questions liées au point de vue des participants concernant les avantages de l'écoute de la musicothérapie pendant la période postopératoire en termes de réduction de la douleur et d'amélioration de la qualité du sommeil. Il y aura cinq questions qui évalueront l'effet de la musicothérapie dans la réduction de la douleur et la promotion du sommeil. Cette question sera posée uniquement aux participants du groupe expérimental à la fin de la collecte des données. Les questions sont ouvertes ou à réponse dichotomique (oui ou non). Les résultats seront présentés en pourcentage ou en fréquence. Il n'y a pas de réponse haute ou basse, le score reflète simplement l'opinion du participant sur la musique en tant que thérapie pour réduire la douleur et améliorer les conditions de sommeil.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0163
  • College of Nursing (Autre identifiant: PNU)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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