Effekt av musikkterapi på postoperative helseutfall (MToPOHO)
11. august 2025 oppdatert av: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University
Effekten av musikkterapi på akutte smerter og søvnkvalitet blant pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi: en randomisert kontrollforsøk
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk inngrep opplever akutte postoperative smerter, men mindre enn halvparten rapporterer tilstrekkelig postoperativ smertelindring.
Dårlig behandling av smerte etter operasjon er assosiert med utilstrekkelig søvn og dårlig humør.
Musikkterapi beskrives som en ikke-farmakologisk teknikk for å oppnå individualiserte pasientmål for sykehusbehandling.
Musikk har blitt brukt som en helbredende tilnærming.
I Saudi-Arabia er det mangel på bevis knyttet til effekten av musikkterapi på smerte og søvn blant pasienter som ble operert i magen.
Studier er nødvendig for å adressere ytterligere aspekter ved smertebehandling og fremme av søvn blant saudiske voksne postoperative personer ved å bruke ikke-farmakologiske modaliteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Studien skal undersøke effekten av musikkterapi på akutte postoperative smerter og søvnkvalitet blant pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
En randomisert kontrollforsøksdesign vil bli demonstrert for å oppnå denne studien.
Et samlet utvalg på 60 tilfeller som har gjennomgått generell abdominal kirurgi vil bli rekruttert.
Studien vil bli utført på avdelinger for generell kirurgi på et av universitetssykehusene i byen Riyadh, KSA.
Fire verktøy vil bli brukt for å samle inn dataene: Sosiodemografisk og medisinsk datablad, Pain Numeric Rating Scale (PNRS) for smerte, Insomnia Severity Index (ISI) og Opinions Questions Angående musikkterapi.
Intervensjonsgruppen vil lytte til den valgte forhåndsinnspilte musikken på individuelle CD-spillere ved å bruke et headset i tre påfølgende dager.
Musikkterapi vil bli gitt i 30 minutter på dagtid; avhenger av analgetikaens maksimale virkningstid for å unngå skjevheten i intervensjonen.
Nok en gang spilles den før leggetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar Kasule, Professor
- Telefonnummer: +966548867916
- E-post: irb@pnu.edu.sa
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Voksne pasienter, inkludert begge kjønn og i alderen 18-60 år.
- Tok en mageoperasjon.
- Gi informert samtykke og er hemodynamisk stabilisert.
- Villig til å motta musikkterapi i tre sammenhengende postoperative dager ved bruk av Headset.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de har noen av følgende:
- Hørselssvikt.
- Historie med kronisk smerte.
- Metastasekreft, på narkotiske medisiner.
- Demens, eller psykiatrisk diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig sykehusbehandling sammen med 30 minutter musikkterapi per dag i tre påfølgende dager.
Musikkterapien vil bli igangsatt andre dag postoperativt.
Vurderingen av baselinedata og musikkterapien vil bli brukt minst tre timer etter smertestillende administrering.
|
Intervensjonen er å lytte til utvalgt forhåndsinnspilt musikk, spesifikk Raga, på den enkelte CD-spilleren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig sykehusbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)
Tidsramme: 3 dager
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) er en standardisert skala som måler smertens alvorlighetsgrad.
Pain Numeric Rating Scale (PNRS) er en numerisk versjon av VAS.
PNRS har en enkelt 11-punkts numerisk skala der respondentene velger et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) som gjenspeiler smertens alvorlighetsgrad.
PNRS har en høy test-retest reliabilitet hos både lesekyndige og analfabeter (r = henholdsvis 0,96 og 0,95).
Derfor vil PNRS bli brukt i denne studien for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
|
3 dager
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 dager
|
ISI er en mye brukt skala for å evaluere søvnløshet.
Den består av syv elementer; hvert element har en score på (0-4), der null indikerer ingen forstyrrelse og fire indikerer svært alvorlig forstyrrelse.
Skalaen gir fire kategorier: ingen søvnløshet = 0-7; sub-terskel søvnløshet = 8-14; moderat søvnløshet = 15-21; og alvorlig søvnløshet = 22-28.
Den arabiske ISI har konstatert tilfredsstillende validitet og reliabilitet med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,84.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meninger Spørsmål angående musikkterapi
Tidsramme: 3 dager
|
Denne delen har spørsmål knyttet til deltakernes perspektiv angående nytte ved å lytte til musikkterapi i postoperativ periode når det gjelder å redusere smerte og forbedre søvnkvaliteten.
Det vil være fem spørsmål som vil evaluere effekten av musikkterapi for å redusere smerte og fremme søvn.
Dette spørsmålet vil kun bli stilt til deltakerne i forsøksgruppen på slutten av datainnsamlingen.
Spørsmålene er åpne eller med dikotom svar (Ja eller Nei).
Resultatene vil bli presentert som prosent eller frekvens.
Det er ingen høy eller lav svar, poengsummen reflekterer bare deltakerens mening om musikk som en terapi for å redusere smerte og forbedre søvntilstanden.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2027
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-0163
- College of Nursing (Annen identifikator: PNU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .