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エナメル質病変の再石灰化に対するモノフルオロリン酸ナトリウム (SMPF) 練り歯磨きの有効性の評価

2020年5月15日 更新者:Unilever R&D

エナメル質病変の再石灰化に対するカルシウムとリン酸を強化したモノフルオロリン酸ナトリウム練り歯磨きの有効性を評価する in situ 臨床試験

統合ミネラル損失 (ΔΔZ) の変化によって測定される、エナメル質の再石灰化に対する 3 つの練り歯磨きの効果を評価するための、二重盲検無作為化 3 グループ in situ 研究。 この研究では、実験用のモノフルオロリン酸ナトリウム (SMFP) 歯磨き粉、標準的な SMFP 歯磨き粉、およびフッ化物を含まない陰性対照の歯磨き粉の有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

二重盲検、無作為化、3 グループ、in situ エナメル質再石灰化研究。 この研究は、少なくとも50人の被験者が研究を完了すると予想して、包含/除外基準を満たす最大60人の成人被験者を受け入れます。 60人の被験者全員が、横断マイクロラジオグラフィー(TMR)による分析のために部分義歯に配置された2つのヒトエナメル標本(1つのエナメル標本タイプCと1つのエナメル標本タイプN)を持ち、これらの60人の被験者のうち、サブセットにはさらに2つのエナメル標本があります(タイプ N) は、TMR 測定のために部分義歯に入れられました。 すべてのエナメル標本は、被験者の義歯に配置する前に、実験室で乳酸を使用して部分的に脱塩されます。

被験者は、試験の開始時に歯科予防を受け、その後2〜3日間、フッ化物を含まない歯磨き粉で歯を磨きます. 各クロスオーバー期間の間のウォッシュアウトフェーズでは、被験者は通常の歯磨き粉で4〜5日間ブラッシングに戻り、その後歯科予防を受け、次のテスト期間の2〜3日前にフッ化物を含まない歯磨き粉で歯を磨きます. .

各試験期間中、エナメル質標本を磨かないように注意しながら、1 日 2 回、4 週間、被験者は割り当てられた歯磨き粉で自宅で磨くように求められます。 ブラッシング手順は、毎朝の朝食後と毎晩就寝前に自宅で行われます。 被験者は、テスト段階で 1 日 24 時間、部分義歯を装着する必要があります。

各テスト期間の最後の訪問時に、被験者は無作為に割り当てられた試用歯磨き粉で歯を磨くように指示されます。 エナメル質標本は義歯から取り除かれ、実験室での分析のために分析者に移されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2876
        • Oral Health Research Institute, Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 1 日 24 時間快適に装着できる取り外し可能な下顎部分義歯を装着し、エナメル質試験片に対応するように部分義歯を修正する意思があること。
  2. 口腔保健研究所の部分義歯審査パネル(#110007150)に合格し、合格している。
  3. 人の試験や健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯や歯周病がないこと。 トライアル歯科医の意見では、口腔内研究への参加によって悪影響を受けない局所的な歯周状態を示す人は、受け入れられる場合があります。 最初の治療を開始する前にう蝕病変が修復されている場合、う蝕のある人は参加できます。
  4. -すべての被験者の責任を喜んで順守します(治療期間中に1日24時間取り外し可能な部分義歯を着用する意思と能力がある、予約に出席する、ブラッシングの指示に従う、上義歯のみに非亜鉛接着剤を使用するなど).
  5. -スクリーニング時の5分間の唾液流検査で決定された刺激されていない唾液流速が少なくとも0.2ml/分であり、2分間の刺激(ガムベース)で決定された刺激された唾液流速が少なくとも0.8ml/分であるスクリーニング時の唾液検査

主な除外基準:

  1. 現在妊娠中、試用期間中または授乳中に妊娠を希望している。
  2. 歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後に重大な悪影響を及ぼした過去がある。
  3. 試用歯磨き粉の成分にアレルギーをお持ちの方。
  4. 現在抗生物質を服用しているか、最初の治療を開始する前の2週間に抗生物質を服用した.
  5. 歯科治療の前に抗生物質の前投薬が必要な状態、長期の抗生物質の使用が必要な状態、血液希釈剤*を使用しているなど、歯科治療*の安全な実施を妨げる可能性のある要因があるまたは減量薬Fen Phen®またはRedux®の以前の使用。 *注: PT/INR レベル (抗凝固血中レベル) が、歯のクリーニング中の出血などの深刻な合併症を避けるために許容レベルであることを示す書面による証明が医師から得られた、血液希釈剤を服用している被験者は、トライアルに受け入れられました。
  6. ビスフォスフォネート薬を現在服用しているか、服用したことがある 骨粗鬆症の治療のための Fosamax®、Actonel®、Boniva®、Reclast®、または Zometa®)。
  7. 現在、フッ化物サプリメントを服用している、フッ化物洗口剤を使用する必要がある、または試料配置の 2 週間前に専門的なフッ化物治療を受けている。
  8. -現在の試験/研究に先立つ30日以内の別の臨床試験/研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用 SMFP 歯磨き粉
1450ppm の SMFP とカルシウムとリン酸塩を含む歯磨き粉
1450ppmのSMFPを含む実験用歯磨き粉
アクティブコンパレータ:SMFP歯磨き粉
SMFP1450ppm配合の歯磨き粉
SMFP1450ppm配合の歯磨き粉
プラセボコンパレーター:ネガティブコントロール歯磨き粉
フッ素を含まない歯磨き粉
フッ素を含まない歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの統合ミネラル損失の変化 ΔΔZ (エナメル質試料タイプ N)
時間枠:ベースラインから 4 週間
統合ミネラル損失の計算 ΔZ = [(病変の深さ x 87) - 曲線下の面積] ここで、「曲線下の面積」は、横マイクロラジオグラフィーを使用して測定された、エナメル片の厚さに対するエナメル質試料表面からの距離におけるミネラルの体積 % を表します。 (TMR)
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
積分ミネラル損失の変化 ΔΔZ (エナメル質試料タイプ C)
時間枠:ベースラインから 4 週間
統合ミネラル損失の計算 ΔZ = [(病変の深さ x 87) - 曲線下の面積] ここで、「曲線下の面積」は、横マイクロラジオグラフィーを使用して測定された、エナメル片の厚さに対する、エナメル質試料表面からの距離におけるミネラルの体積 % を表します。 (TMR)
ベースラインから 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORL-IST-3324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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