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Valutazione dell'efficacia dei dentifrici monofluorofosfato di sodio (SMPF) sulla remineralizzazione delle lesioni dello smalto

15 maggio 2020 aggiornato da: Unilever R&D

Uno studio clinico in situ per valutare l'efficacia di un dentifricio monofluorofosfato di sodio arricchito con calcio e fosfato sulla remineralizzazione della lesione dello smalto

Studio in situ in doppio cieco, randomizzato, a 3 gruppi per valutare l'effetto di tre dentifrici sulla remineralizzazione dello smalto, misurato dal cambiamento nella perdita minerale integrata (∆∆Z). Lo studio esaminerà l'efficacia di un dentifricio sperimentale monofluorofosfato di sodio (SMFP), un dentifricio SMFP standard e un dentifricio di controllo negativo senza fluoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, randomizzato, a 3 gruppi, sulla remineralizzazione dello smalto in situ. Questo studio accetterà fino a 60 soggetti adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione in previsione che almeno 50 soggetti completeranno lo studio. Tutti i 60 soggetti avranno due campioni di smalto umano (un campione di smalto di tipo C e un campione di smalto di tipo N) inseriti nella loro protesi parziale per l'analisi mediante microradiografia trasversale (TMR) e di quei sessanta soggetti, un sottoinsieme avrà altri due campioni di smalto (tipo N) inseriti nella loro protesi parziale per la misurazione TMR. Tutti i campioni di smalto saranno stati parzialmente demineralizzati utilizzando acido lattico in laboratorio prima del posizionamento nella protesi dei soggetti.

I soggetti riceveranno una profilassi dentale all'inizio della prova e poi si laveranno i denti con un dentifricio privo di fluoro per i successivi 2 o 3 giorni. Per la fase di washout tra ogni periodo di crossover, i soggetti torneranno a lavarsi i denti con il normale dentifricio per 4-5 giorni e quindi riceveranno una profilassi dentale e si laveranno i denti con un dentifricio privo di fluoro per i 2-3 giorni prima del successivo periodo di test .

Durante ogni periodo di prova, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con il dentifricio assegnato a casa due volte al giorno per 4 settimane avendo cura di non spazzolare i campioni di smalto. La procedura di spazzolamento verrà eseguita a casa ogni mattina dopo la colazione e subito prima di andare a letto ogni sera. I soggetti devono indossare la loro protesi parziale per 24 ore al giorno durante la fase di test.

Alla visita finale di ogni periodo di prova, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con il dentifricio di prova assegnato in modo casuale. I campioni di smalto verranno rimossi dalla protesi e trasferiti all'analista per le analisi di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2876
        • Oral Health Research Institute, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indossare una protesi parziale mandibolare rimovibile che si adatta abbastanza comodamente da poter essere indossata 24 ore al giorno e disposti a far modificare la protesi parziale per accogliere i campioni di prova dello smalto.
  2. Hanno completato e sono stati accettati nello screening dell'Oral Health Research Institute per il pannello di protesi parziale (# 110007150).
  3. Non avere carie o malattie parodontali attive in atto che possano compromettere il processo o la salute della persona. Possono essere accettate le persone che presentano condizioni parodontali localizzate che, a parere del dentista di prova, non saranno influenzate negativamente dalla partecipazione a studi intraorali. Le persone con carie possono partecipare se le lesioni cariose sono state restaurate prima dell'inizio del primo trattamento.
  4. Essere disposti a rispettare le responsabilità di tutti i soggetti (essere disposti e in grado di indossare le loro protesi parziali rimovibili 24 ore al giorno durante i periodi di trattamento, partecipare agli appuntamenti, seguire le istruzioni per lo spazzolamento, utilizzare adesivo non zincante solo nella protesi superiore ecc.).
  5. Avere un flusso salivare non stimolato di almeno 0,2 ml al minuto, determinato da un test di flusso salivare di cinque minuti allo screening e un flusso salivare stimolato di almeno 0,8 ml al minuto, determinato da un test di flusso salivare di due minuti (gengiva base) test del flusso salivare allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Attualmente incinta, con intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova o durante l'allattamento.
  2. Avere una storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
  3. Avere qualche allergia agli ingredienti nei prodotti dentifrici di prova.
  4. Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti l'inizio del primo trattamento.
  5. Avere fattori che potrebbero controindicare la loro partecipazione, come qualsiasi condizione che richieda la necessità di una premedicazione antibiotica prima di un trattamento dentale, una condizione che richieda la necessità di un uso a lungo termine di antibiotici, farmaci anticoagulanti* che vietano la conduzione sicura di una pulizia dentale* o uso precedente dei farmaci per la perdita di peso Fen Phen® o Redux®. *Nota: i soggetti che stanno assumendo fluidificanti del sangue in cui è stata ottenuta una verifica scritta dal proprio medico indicante che i loro livelli di PT/INR (livelli ematici anticoagulanti) sono a un livello accettabile per evitare gravi complicazioni, come il sanguinamento durante la pulizia dentale, possono essere accettato nel processo.
  6. Attualmente sta assumendo o ha mai assunto un farmaco a base di bisfosfonati (ad es. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® o Zometa®) per il trattamento dell'osteoporosi.
  7. Attualmente assume integratori di fluoro, è necessario utilizzare un collutorio al fluoro o ha ricevuto un trattamento professionale al fluoro nelle due settimane precedenti il ​​posizionamento del campione.
  8. Partecipazione a un'altra sperimentazione/studio clinico nei 30 giorni precedenti la presente sperimentazione/studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio SMFP sperimentale
Dentifricio contenente 1450 ppm di SMFP con aggiunta di calcio e fosfato
Dentifricio sperimentale contenente 1450 ppm di SMFP
Comparatore attivo: Dentifricio SMFP
Dentifricio contenente 1450 ppm di SMFP
Dentifricio contenente 1450 ppm di SMFP
Comparatore placebo: Dentifricio di controllo negativo
Dentifricio senza fluoro
Dentifricio senza fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita minerale integrata rispetto al basale ∆∆Z (campione di smalto di tipo N)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Calcolo della perdita minerale integrata ∆Z = [(profondità della lesione x 87) - area sotto la curva] dove 'area sotto la curva' si riferisce al volume % di minerale a distanze dalla superficie del campione di smalto rispetto allo spessore della sezione dello smalto, misurato mediante microradiografia trasversale (TMR)
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita minerale integrata ∆∆Z (campione di smalto tipo C)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Calcolo della perdita minerale integrata ∆Z = [(profondità della lesione x 87) - area sotto la curva] dove 'area sotto la curva' si riferisce al volume % di minerale a distanze dalla superficie del campione di smalto rispetto allo spessore della sezione dello smalto, misurato mediante microradiografia trasversale (TMR)
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-IST-3324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dello smalto

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