- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155658
Valutazione dell'efficacia dei dentifrici monofluorofosfato di sodio (SMPF) sulla remineralizzazione delle lesioni dello smalto
Uno studio clinico in situ per valutare l'efficacia di un dentifricio monofluorofosfato di sodio arricchito con calcio e fosfato sulla remineralizzazione della lesione dello smalto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, randomizzato, a 3 gruppi, sulla remineralizzazione dello smalto in situ. Questo studio accetterà fino a 60 soggetti adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione in previsione che almeno 50 soggetti completeranno lo studio. Tutti i 60 soggetti avranno due campioni di smalto umano (un campione di smalto di tipo C e un campione di smalto di tipo N) inseriti nella loro protesi parziale per l'analisi mediante microradiografia trasversale (TMR) e di quei sessanta soggetti, un sottoinsieme avrà altri due campioni di smalto (tipo N) inseriti nella loro protesi parziale per la misurazione TMR. Tutti i campioni di smalto saranno stati parzialmente demineralizzati utilizzando acido lattico in laboratorio prima del posizionamento nella protesi dei soggetti.
I soggetti riceveranno una profilassi dentale all'inizio della prova e poi si laveranno i denti con un dentifricio privo di fluoro per i successivi 2 o 3 giorni. Per la fase di washout tra ogni periodo di crossover, i soggetti torneranno a lavarsi i denti con il normale dentifricio per 4-5 giorni e quindi riceveranno una profilassi dentale e si laveranno i denti con un dentifricio privo di fluoro per i 2-3 giorni prima del successivo periodo di test .
Durante ogni periodo di prova, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con il dentifricio assegnato a casa due volte al giorno per 4 settimane avendo cura di non spazzolare i campioni di smalto. La procedura di spazzolamento verrà eseguita a casa ogni mattina dopo la colazione e subito prima di andare a letto ogni sera. I soggetti devono indossare la loro protesi parziale per 24 ore al giorno durante la fase di test.
Alla visita finale di ogni periodo di prova, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con il dentifricio di prova assegnato in modo casuale. I campioni di smalto verranno rimossi dalla protesi e trasferiti all'analista per le analisi di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indossare una protesi parziale mandibolare rimovibile che si adatta abbastanza comodamente da poter essere indossata 24 ore al giorno e disposti a far modificare la protesi parziale per accogliere i campioni di prova dello smalto.
- Hanno completato e sono stati accettati nello screening dell'Oral Health Research Institute per il pannello di protesi parziale (# 110007150).
- Non avere carie o malattie parodontali attive in atto che possano compromettere il processo o la salute della persona. Possono essere accettate le persone che presentano condizioni parodontali localizzate che, a parere del dentista di prova, non saranno influenzate negativamente dalla partecipazione a studi intraorali. Le persone con carie possono partecipare se le lesioni cariose sono state restaurate prima dell'inizio del primo trattamento.
- Essere disposti a rispettare le responsabilità di tutti i soggetti (essere disposti e in grado di indossare le loro protesi parziali rimovibili 24 ore al giorno durante i periodi di trattamento, partecipare agli appuntamenti, seguire le istruzioni per lo spazzolamento, utilizzare adesivo non zincante solo nella protesi superiore ecc.).
- Avere un flusso salivare non stimolato di almeno 0,2 ml al minuto, determinato da un test di flusso salivare di cinque minuti allo screening e un flusso salivare stimolato di almeno 0,8 ml al minuto, determinato da un test di flusso salivare di due minuti (gengiva base) test del flusso salivare allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Attualmente incinta, con intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova o durante l'allattamento.
- Avere una storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
- Avere qualche allergia agli ingredienti nei prodotti dentifrici di prova.
- Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti l'inizio del primo trattamento.
- Avere fattori che potrebbero controindicare la loro partecipazione, come qualsiasi condizione che richieda la necessità di una premedicazione antibiotica prima di un trattamento dentale, una condizione che richieda la necessità di un uso a lungo termine di antibiotici, farmaci anticoagulanti* che vietano la conduzione sicura di una pulizia dentale* o uso precedente dei farmaci per la perdita di peso Fen Phen® o Redux®. *Nota: i soggetti che stanno assumendo fluidificanti del sangue in cui è stata ottenuta una verifica scritta dal proprio medico indicante che i loro livelli di PT/INR (livelli ematici anticoagulanti) sono a un livello accettabile per evitare gravi complicazioni, come il sanguinamento durante la pulizia dentale, possono essere accettato nel processo.
- Attualmente sta assumendo o ha mai assunto un farmaco a base di bisfosfonati (ad es. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® o Zometa®) per il trattamento dell'osteoporosi.
- Attualmente assume integratori di fluoro, è necessario utilizzare un collutorio al fluoro o ha ricevuto un trattamento professionale al fluoro nelle due settimane precedenti il posizionamento del campione.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione/studio clinico nei 30 giorni precedenti la presente sperimentazione/studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dentifricio SMFP sperimentale
Dentifricio contenente 1450 ppm di SMFP con aggiunta di calcio e fosfato
|
Dentifricio sperimentale contenente 1450 ppm di SMFP
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Comparatore attivo: Dentifricio SMFP
Dentifricio contenente 1450 ppm di SMFP
|
Dentifricio contenente 1450 ppm di SMFP
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Comparatore placebo: Dentifricio di controllo negativo
Dentifricio senza fluoro
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Dentifricio senza fluoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perdita minerale integrata rispetto al basale ∆∆Z (campione di smalto di tipo N)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Calcolo della perdita minerale integrata ∆Z = [(profondità della lesione x 87) - area sotto la curva] dove 'area sotto la curva' si riferisce al volume % di minerale a distanze dalla superficie del campione di smalto rispetto allo spessore della sezione dello smalto, misurato mediante microradiografia trasversale (TMR)
|
Basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perdita minerale integrata ∆∆Z (campione di smalto tipo C)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Calcolo della perdita minerale integrata ∆Z = [(profondità della lesione x 87) - area sotto la curva] dove 'area sotto la curva' si riferisce al volume % di minerale a distanze dalla superficie del campione di smalto rispetto allo spessore della sezione dello smalto, misurato mediante microradiografia trasversale (TMR)
|
Basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-IST-3324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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