Bewertung der Wirksamkeit von Natriummonofluorphosphat (SMPF)-Zahnpasten bei der Remineralisierung von Schmelzläsionen
Eine klinische In-situ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mit Calcium und Phosphat angereicherten Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta bei der Remineralisierung von Schmelzläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte 3-Gruppen-In-situ-Studie zur Remineralisierung des Zahnschmelzes. Diese Studie akzeptiert bis zu 60 erwachsene Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in der Erwartung, dass mindestens 50 Probanden die Studie abschließen werden. Allen 60 Probanden werden zwei menschliche Schmelzproben (eine Schmelzprobe Typ C und eine Schmelzprobe Typ N) zur Analyse durch transversale Mikroradiographie (TMR) in ihre Teilprothese eingesetzt, und von diesen sechzig Probanden erhält eine Untergruppe zwei zusätzliche Schmelzproben (Typ N) für die TMR-Messung in ihre Teilprothese eingesetzt. Alle Zahnschmelzproben wurden vor dem Einsetzen in die Prothesen der Probanden im Labor mit Milchsäure teilweise demineralisiert.
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie eine zahnärztliche Prophylaxe und putzen anschließend für die folgenden 2 bis 3 Tage ihre Zähne mit einer fluoridfreien Zahnpasta. Für die Auswaschphase zwischen den einzelnen Übergangsperioden kehren die Probanden für 4 bis 5 Tage zum Putzen mit ihrer normalen Zahnpasta zurück und erhalten dann eine Zahnprophylaxe und putzen ihre Zähne für die 2 bis 3 Tage vor der nächsten Testperiode mit einer fluoridfreien Zahnpasta .
Während jeder Testperiode werden die Probanden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich zu Hause mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta zu putzen, wobei darauf zu achten ist, dass die Zahnschmelzproben nicht geputzt werden. Das Bürsten wird jeden Morgen nach dem Frühstück und jeden Abend direkt vor dem Schlafengehen zu Hause durchgeführt. Während der Testphase müssen die Probanden ihre Teilprothese 24 Stunden am Tag tragen.
Beim letzten Besuch jeder Testperiode werden die Probanden angewiesen, ihre Zähne mit der zufällig zugewiesenen Testzahnpasta zu putzen. Zahnschmelzproben werden von der Prothese entfernt und zur Laboranalyse an den Analytiker übergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Tragen Sie eine herausnehmbare Unterkiefer-Teilprothese, die bequem genug sitzt, um sie 24 Stunden am Tag zu tragen, und bereit, ihre Teilprothese an die Zahnschmelz-Testproben anpassen zu lassen.
- Sie haben das Screening des Oral Health Research Institute für Teilprothesenpanels (#110007150) abgeschlossen und wurden darin aufgenommen.
- Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis haben, die den Versuch oder die Gesundheit der Person beeinträchtigen könnte. Personen mit lokalisierten parodontalen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfzahnarztes durch die Teilnahme an intraoralen Studien nicht beeinträchtigt werden, können aufgenommen werden. Personen mit Karies können teilnehmen, wenn die kariösen Läsionen vor Beginn der ersten Behandlung wiederhergestellt wurden.
- Bereit sein, die Pflichten aller Probanden zu erfüllen (bereit und in der Lage sein, ihre herausnehmbaren Teilprothesen während der Behandlungszeiten 24 Stunden am Tag zu tragen, Termine wahrzunehmen, Anweisungen zum Putzen zu befolgen, nur zinkfreien Klebstoff in der oberen Prothese zu verwenden usw.).
- Haben Sie eine unstimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,2 ml pro Minute, bestimmt durch einen fünfminütigen Speichelflusstest beim Screening, und eine stimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,8 ml pro Minute, bestimmt durch einen zweiminütigen stimulierten (Gummibasis) Speichelflusstest beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, beabsichtigt, während der Probezeit schwanger zu werden oder stillt.
- Eine Vorgeschichte mit erheblichen Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen haben.
- Haben Sie eine Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Testzahnpastaprodukten.
- Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie in den zwei Wochen vor Beginn der ersten Behandlung Antibiotika eingenommen.
- Faktoren haben, die ihre Teilnahme kontraindizieren könnten, wie z. B. Erkrankungen, die die Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation vor einer Zahnbehandlung erfordern, Erkrankungen, die die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von Antibiotika erfordern, blutverdünnende Medikamente*, die die sichere Durchführung einer Zahnreinigung verbieten* oder vorherige Verwendung der Medikamente zur Gewichtsabnahme Fen Phen® oder Redux®. *Hinweis: Personen, die Blutverdünner einnehmen, bei denen eine schriftliche Bestätigung ihres Arztes vorliegt, die angibt, dass ihre PT/INR-Werte (Antikoagulationsblutwerte) auf einem akzeptablen Niveau liegen, um schwerwiegende Komplikationen, wie z. B. Blutungen während der Zahnreinigung, zu vermeiden in den Prozess aufgenommen.
- Nehmen Sie derzeit ein Bisphosphonat-Medikament ein oder haben Sie jemals eingenommen (d.h. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® oder Zometa®) zur Behandlung von Osteoporose.
- Nehmen derzeit Fluoridpräparate ein, müssen eine fluoridhaltige Mundspülung verwenden oder haben in den zwei Wochen vor der Probenplatzierung eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung/Studie innerhalb von 30 Tagen vor der vorliegenden Prüfung/Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle SMFP-Zahnpasta
Zahnpasta mit 1450 ppm SMFP mit zusätzlichem Calcium und Phosphat
|
Experimentelle Zahnpasta mit 1450 ppm SMFP
|
|
Aktiver Komparator: SMFP Zahnpasta
Zahnpasta mit 1450 ppm SMFP
|
Zahnpasta mit 1450 ppm SMFP
|
|
Placebo-Komparator: Zahnpasta der Negativkontrolle
Zahnpasta ohne Fluorid
|
Zahnpasta ohne Fluorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des integrierten Mineralverlusts vom Ausgangswert ∆∆Z (Schmelzprobentyp N)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
|
Berechnung des integrierten Mineralverlusts ∆Z = [(Läsionstiefe x 87) – Fläche unter der Kurve] wobei „Fläche unter der Kurve“ Volumenprozent Mineral in Abständen von der Schmelzprobenoberfläche in Bezug auf die Dicke des Schmelzschnitts bezieht, gemessen mit transversaler Mikroradiographie (TMR)
|
Baseline bis 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des integrierten Mineralverlusts ∆∆Z (Schmelzprobe Typ C)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
|
Berechnung des integrierten Mineralverlusts ∆Z = [(Läsionstiefe x 87) – Fläche unter der Kurve] wobei „Fläche unter der Kurve“ Volumenprozent Mineral in Abständen von der Schmelzprobenoberfläche in Bezug auf die Dicke des Schmelzschnitts bezieht, gemessen mit transversaler Mikroradiographie (TMR)
|
Baseline bis 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL-IST-3324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .