Ocena skuteczności past do zębów z monofluorofosforanem sodu (SMPF) w remineralizacji uszkodzeń szkliwa
Badanie kliniczne in situ mające na celu ocenę skuteczności pasty do zębów z monofluorofosforanem sodu wzbogaconej w wapń i fosforany na remineralizację uszkodzeń szkliwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, 3-grupowe badanie remineralizacji szkliwa in situ. Do tego badania zostanie przyjętych maksymalnie 60 dorosłych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, przy założeniu, że co najmniej 50 uczestników ukończy badanie. Wszystkim 60 pacjentom zostaną umieszczone dwie próbki ludzkiego szkliwa (jedna próbka szkliwa typu C i jedna próbka szkliwa typu N) umieszczone w ich protezach częściowych do analizy za pomocą mikroradiografii poprzecznej (TMR), a spośród tych sześćdziesięciu osób podgrupa będzie miała dodatkowe dwie próbki szkliwa (typ N) umieszczonych w protezie częściowej w celu pomiaru TMR. Wszystkie próbki szkliwa zostaną częściowo zdemineralizowane przy użyciu kwasu mlekowego w laboratorium przed umieszczeniem ich w protezach.
Uczestnicy otrzymają profilaktykę dentystyczną na początku badania, a następnie myją zęby pastą bez fluoru przez kolejne 2-3 dni. W fazie wypłukiwania między okresami przejściowymi badani powrócili do szczotkowania zębów swoją zwykłą pastą przez 4 do 5 dni, a następnie otrzymali profilaktykę dentystyczną i szczotkowali zęby pastą do zębów bez fluoru przez 2 do 3 dni przed następnym okresem testowym .
Podczas każdego okresu testowego badani będą proszeni o szczotkowanie w domu przydzielonej im pasty do zębów dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, uważając, aby nie szczotkować próbek szkliwa. Procedura szczotkowania będzie wykonywana w domu każdego ranka po śniadaniu i tuż przed pójściem spać każdego wieczoru. Uczestnicy muszą nosić protezy częściowe przez 24 godziny na dobę podczas fazy testowej.
Podczas ostatniej wizyty w każdym okresie testowym osoby badane zostaną poinstruowane, aby myły zęby losowo przydzieloną próbną pastą do zębów. Próbki szkliwa zostaną usunięte z protezy i przekazane analitykowi do analiz laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nosić wyjmowaną protezę częściową żuchwy, która jest wystarczająco wygodna, aby można ją było nosić 24 godziny na dobę, i wyrazić zgodę na modyfikację protezy częściowej w celu dostosowania próbek do badań szkliwa.
- Ukończono i przyjęto do badania przesiewowego Instytutu Badań Zdrowia Jamy Ustnej na panel protezy częściowej (nr 110007150).
- Nie mają obecnie aktywnej próchnicy ani chorób przyzębia, które mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu danej osoby. Przyjmowane mogą być osoby wykazujące miejscowe choroby przyzębia, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie nie będą miały negatywnego wpływu na udział w badaniach wewnątrzustnych. Do zabiegu mogą przystąpić osoby z próchnicą, jeśli ubytki próchnicowe zostały uzupełnione przed rozpoczęciem pierwszego leczenia.
- Gotowość do wypełniania wszystkich obowiązków pacjentów (chęć i zdolność do noszenia ruchomych protez częściowych przez 24 godziny na dobę w okresie leczenia, uczęszczanie na wizyty, przestrzeganie instrukcji szczotkowania, stosowanie kleju niecynkowego tylko do górnej protezy itp.).
- Mieć niestymulowaną szybkość wypływu śliny wynoszącą co najmniej 0,2 ml na minutę, określoną za pomocą pięciominutowego testu wydzielania śliny podczas badania przesiewowego oraz szybkość wydzielania śliny stymulowanej wynoszącą co najmniej 0,8 ml na minutę, określoną za pomocą dwuminutowej stymulacji (baza dziąseł) badanie wydzielania śliny podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecnie w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w okresie próbnym lub karmi piersią.
- Mają historię znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płukanki do ust.
- Masz jakąkolwiek alergię na składniki próbnych past do zębów.
- Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem pierwszego leczenia.
- Posiadają czynniki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do ich udziału, takie jak jakikolwiek stan wymagający premedykacji antybiotykowej przed zabiegiem stomatologicznym, stan wymagający długotrwałego stosowania antybiotyków, leki rozrzedzające krew* uniemożliwiające bezpieczne przeprowadzenie czyszczenia zębów* lub wcześniejsze stosowanie leków odchudzających Fen Phen® lub Redux®. *Uwaga: Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew, u których uzyskano pisemną weryfikację od lekarza wskazującą, że ich poziomy PT/INR (stężenia przeciwzakrzepowe we krwi) są na akceptowalnym poziomie, aby uniknąć poważnych powikłań, takich jak krwawienie podczas czyszczenia zębów, mogą być przyjęty na rozprawę.
- Obecnie przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował lek bisfosfonianowy (tj. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® lub Zometa®) do leczenia osteoporozy.
- Obecnie przyjmujące suplementy fluoru, wymagane do płukania jamy ustnej z fluorem lub poddane profesjonalnej fluoryzacji w ciągu dwóch tygodni poprzedzających umieszczenie próbki.
- Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających obecne badanie/badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna pasta do zębów SMFP
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm SMFP z dodatkiem wapnia i fosforanów
|
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 1450 ppm SMFP
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów SMFP
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm SMFP
|
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm SMFP
|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów z kontrolą negatywną
Pasta do zębów bez fluoru
|
Pasta do zębów bez fluoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zintegrowanej utraty minerałów od linii bazowej ∆∆Z (próbka szkliwa typu N)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Obliczenie zintegrowanej utraty minerałów ∆Z = [(głębokość zmiany x 87) - powierzchnia pod krzywą], gdzie „powierzchnia pod krzywą” odnosi się do objętości % minerału w odległości od powierzchni próbki szkliwa w odniesieniu do grubości przekroju szkliwa, mierzonej za pomocą mikroradiografii poprzecznej (TMR)
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zintegrowanej utraty minerałów ∆∆Z (próbka szkliwa typu C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Obliczenie zintegrowanej utraty minerałów ∆Z = [(głębokość zmiany x 87) - powierzchnia pod krzywą], gdzie „powierzchnia pod krzywą” odnosi się do objętości % minerału w odległości od powierzchni próbki szkliwa w odniesieniu do grubości przekroju szkliwa, mierzonej za pomocą mikroradiografii poprzecznej (TMR)
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-IST-3324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica szkliwa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaFluoroza, stomatologia | Enamel przebarwienia