법랑질 병변 재광화에 대한 SMPF(Sodium Monofluorophosphate) 치약의 효능 평가
법랑질 병변 재광화에 대한 칼슘 및 인산염 강화 일불소인산나트륨 치약의 효능을 평가하기 위한 현장 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 무작위, 3군, 현장 법랑질 재광화 연구. 이 연구는 최소 50명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상하여 포함/제외 기준을 충족하는 최대 60명의 성인 피험자를 받아들일 것입니다. 60명의 피험자 모두 2개의 인간 법랑질 표본(C형 법랑질 표본 1개와 N형 법랑질 표본 1개)을 부분 의치에 삽입하여 횡단 미세방사선 촬영(TMR)으로 분석하고 60명의 피험자 중 하위 집합에 추가로 2개의 법랑질 표본을 갖게 됩니다. (유형 N)을 TMR 측정을 위해 부분 의치에 넣었습니다. 모든 법랑질 표본은 피험자의 의치에 배치하기 전에 실험실에서 젖산을 사용하여 부분적으로 탈회됩니다.
시험 시작 시 피험자는 치과 예방 조치를 받은 후 2~3일 동안 불소가 함유되지 않은 치약으로 이를 닦게 됩니다. 각 교차 기간 사이의 세척 단계에서 피험자는 4~5일 동안 일반 치약으로 양치한 다음 치과 예방을 받고 다음 테스트 기간 2~3일 동안 불소가 없는 치약으로 양치합니다. .
각 테스트 기간 동안 피험자는 에나멜 표본을 닦지 않도록 주의하면서 4주 동안 매일 두 번 집에서 할당된 치약으로 닦도록 요청받습니다. 양치 절차는 매일 아침 식사 후와 매일 저녁 잠자리에 들기 직전에 집에서 수행됩니다. 피험자는 테스트 단계에서 하루 24시간 부분 틀니를 착용해야 합니다.
각 테스트 기간의 최종 방문 시 피험자는 무작위로 할당된 치약으로 양치질을 하도록 지시를 받습니다. 법랑질 표본은 의치에서 제거되고 실험실 분석을 위해 분석가에게 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 하루 24시간 착용할 수 있을 만큼 편안하게 맞는 탈착식 하악 부분 의치를 착용하고 법랑질 시험 표본을 수용할 수 있도록 부분 의치를 수정할 의향이 있어야 합니다.
- 구강건강연구소의 부분의치 패널 심사를 완료하여 승인되었습니다(#110007150).
- 개인의 시험 또는 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주 질환이 없습니다. 시험 치과의의 의견에 따라 구강 내 연구 참여에 의해 부정적인 영향을 받지 않을 국부적인 치주 상태를 보이는 사람이 허용될 수 있습니다. 충치가 있는 사람은 첫 번째 치료를 시작하기 전에 우식 병변이 회복된 경우 참여할 수 있습니다.
- 모든 피험자의 책임을 기꺼이 준수합니다(치료 기간 동안 하루 24시간 탈착식 부분 의치를 착용할 의향과 능력, 약속 참석, 칫솔질 지침 준수, 상부 의치에만 비아연 접착제 사용 등).
- 스크리닝 시 5분간의 타액 흐름 검사로 측정했을 때 분당 최소 0.2ml의 자극되지 않은 타액 흐름 속도와 2분 자극(잇몸 베이스)으로 측정했을 때 자극된 침 흐름 속도가 분당 0.8ml 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 타액 흐름 검사
주요 제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 시험 치약 제품의 성분에 대한 알레르기가 있습니다.
- 현재 항생제를 복용 중이거나 첫 치료를 시작하기 2주 전에 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 치과 치료 전 항생제 전처치가 필요한 상태, 장기간의 항생제 사용이 필요한 상태, 안전한 양치질*을 금지하는 혈액 희석제* 등 참여를 금할 수 있는 요인이 있는 경우 또는 체중 감량 약물 Fen Phen® 또는 Redux®의 이전 사용. *참고: PT/INR 수치(항응고 혈중 수치)가 치아 세척 중 출혈과 같은 심각한 합병증을 피하기 위해 허용 가능한 수준임을 나타내는 서면 확인서를 의사로부터 얻은 혈액 희석제를 복용하는 피험자는 재판에 받아들였습니다.
- 현재 비스포스포네이트 약물(즉, 골다공증 치료를 위한 Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® 또는 Zometa®).
- 현재 불소 보충제를 복용 중이거나 불소 구강 세정제를 사용해야 하거나 검체 배치 전 2주 동안 전문적인 불소 치료를 받은 경우.
- 현재 시험/연구 전 30일 이내에 다른 임상 시험/연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 SMFP 치약
1450ppm SMFP와 칼슘 및 인산염이 추가된 치약
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1450ppm SMFP를 함유한 실험용 치약
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활성 비교기: SMFP 치약
1450ppm SMFP 함유 치약
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1450ppm SMFP 함유 치약
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위약 비교기: 네거티브 컨트롤 치약
불소가 없는 치약
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불소가 없는 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 ∆∆Z에서 통합 광물 손실의 변화(에나멜 시편 유형 N)
기간: 기준선에서 4주
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통합 광물 손실 계산 ∆Z = [(병변 깊이 x 87) - 곡선 아래 영역] 여기서 '곡선 아래 영역'은 횡단 마이크로 방사선 촬영을 사용하여 측정한 법랑질 단면 두께에 대해 법랑질 표본 표면으로부터의 거리에서 광물 부피 %와 관련됩니다. (TMR)
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기준선에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 광물 손실 ∆∆Z의 변화(법랑 시편 유형 C)
기간: 기준선에서 4주
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통합 광물 손실 계산 ∆Z = [(병변 깊이 x 87) - 곡선 아래 영역] 여기서 '곡선 아래 영역'은 횡단 마이크로 방사선 촬영을 사용하여 측정한 법랑질 단면 두께에 대해 법랑질 표본 표면으로부터의 거리에서 광물 부피 %와 관련됩니다. (TMR)
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORL-IST-3324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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법랑질 충치에 대한 임상 시험
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