Utvärdering av effektiviteten av natriummonofluorfosfat (SMPF) tandkrämer på remineralisering av emaljskador
En in situ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en kalcium- och fosfatberikad natriummonofluorfosfat-tandkräm på remineralisering av emaljskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, randomiserad, 3-grupps, in situ emaljremineraliseringsstudie. Denna studie kommer att acceptera upp till 60 vuxna försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna i väntan på att minst 50 försökspersoner kommer att slutföra studien. Alla 60 försökspersoner kommer att ha två mänskliga emaljprover (ett emaljprov typ C och ett emaljprov typ N) placerade i sin delprotes för analys med transversell mikroradiografi (TMR) och av dessa sextio försökspersoner kommer en undergrupp att ha ytterligare två emaljprover (typ N) placeras i sin delprotes för TMR-mätning. Alla emaljprover kommer att ha delvis avmineraliserats med mjölksyra i laboratoriet innan de placeras i försökspersoners tandproteser.
Försökspersonerna kommer att få en tandprofylax i början av försöket och sedan borsta tänderna med en fluorfri tandkräm under de följande 2 till 3 dagarna. För tvättningsfasen mellan varje övergångsperiod kommer försökspersonerna att återgå till att borsta med sin vanliga tandkräm i 4 till 5 dagar och sedan få en tandprofylax och borsta tänderna med en fluorfri tandkräm under 2 till 3 dagar före nästa testperiod .
Under varje testperiod kommer försökspersonerna att uppmanas att borsta med sin tilldelade tandkräm hemma två gånger dagligen i 4 veckor och se till att inte borsta emaljproverna. Borstningsproceduren kommer att utföras hemma varje morgon efter frukost och precis innan du går och lägger dig varje kväll. Försökspersonerna måste bära sin delprotes under 24 timmar om dygnet under testfasen.
Vid det sista besöket av varje testperiod kommer försökspersonerna att instrueras att borsta tänderna med den slumpmässigt tilldelade provtandkrämen. Emaljprover kommer att tas bort från tandprotesen och överföras till analytiker för laboratorieanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Bär en avtagbar underkäksdelprotes som passar tillräckligt bekvämt för att bäras 24 timmar om dygnet och är villig att få sin delprotes modifierad för att passa emaljproverna.
- Har genomfört och blivit antagen till Oral Health Research Institutes screening för partiell tandprotespanel (#110007150).
- Har ingen aktiv karies eller periodontal sjukdom som kan äventyra prövningen eller hälsan hos personen. Personer som uppvisar lokaliserade parodontala tillstånd som enligt provtandläkarens bedömning inte kommer att påverkas negativt av deltagande i intraorala studier kan antas. Personer med karies kan delta om kariesskadorna har återställts innan den första behandlingen påbörjas.
- Var villig att följa alla försökspersoners ansvar (vara villig och kapabel att bära sina avtagbara delproteser 24 timmar om dygnet under behandlingsperioderna, gå på möten, följ borstinstruktioner, använd icke zinklim endast i övre protes etc.).
- Ha en ostimulerad salivflödeshastighet på minst 0,2 ml per minut, bestämt genom ett fem minuters salivflödestest vid screening och en stimulerad salivflödeshastighet på minst 0,8 ml per minut, bestämt av en två minuters stimulerad (gummibas) salivflödestest vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- För närvarande gravid, avser att bli gravid under försöksperioden eller ammar.
- Har en historia av betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm och munsköljning.
- Har du någon allergi mot ingredienser i testtandkrämsprodukterna.
- Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna innan den första behandlingen påbörjas.
- Ha faktorer som kan kontraindicera deras deltagande, såsom alla tillstånd som kräver antibiotikapremedicinering före tandbehandling, ett tillstånd som kräver långvarig antibiotikaanvändning, blodförtunnande mediciner* som förbjuder säker utförandet av en tandrengöring* eller tidigare användning av viktminskningsmedicinerna Fen Phen® eller Redux®. *Obs: Försökspersoner som tar blodförtunnande medel där skriftlig bekräftelse erhålls från sin läkare som anger att deras PT/INR-nivåer (antikoagulationsblodnivåer) är på en acceptabel nivå för att undvika allvarliga komplikationer, såsom blödning under tandrengöring, kan vara antagen till rättegången.
- Tar för närvarande eller har någonsin tagit ett bisfosfonatläkemedel (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® eller Zometa®) för behandling av osteoporos.
- Tar för närvarande fluortillskott, krävs för att skölja munnen med fluor eller har fått en professionell fluorbehandling under de två veckorna före provplacering.
- Deltagande i en annan klinisk prövning/studie inom 30 dagar före den aktuella prövningen/studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell SMFP tandkräm
Tandkräm som innehåller 1450 ppm SMFP med extra kalcium och fosfat
|
Experimentell tandkräm som innehåller 1450 ppm SMFP
|
|
Aktiv komparator: SMFP tandkräm
Tandkräm som innehåller 1450 ppm SMFP
|
Tandkräm som innehåller 1450 ppm SMFP
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontroll tandkräm
Tandkräm utan fluor
|
Tandkräm utan fluor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i integrerad mineralförlust från baslinjen ∆∆Z (emaljprov typ N)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Beräkning av integrerad mineralförlust ∆Z = [(lesionsdjup x 87) - area under kurvan] där "area under kurvan" relaterar volymprocent mineral på avstånd från emaljprovets yta med avseende på emaljsektionstjocklek, mätt med transversell mikroradiografi (TMR)
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i integrerad mineralförlust ∆∆Z (emaljprov typ C)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Beräkning av integrerad mineralförlust ∆Z = [(lesionsdjup x 87) - area under kurvan] där "area under kurvan" relaterar volymprocent mineral på avstånd från emaljprovets yta med avseende på emaljsektionstjocklek, mätt med transversell mikroradiografi (TMR)
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-IST-3324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .