A nátrium-monofluor-foszfát (SMPF) fogkrémek hatékonyságának értékelése a zománclézió remineralizációjában
In situ klinikai vizsgálat a kalciummal és foszfáttal dúsított nátrium-monofluor-foszfát fogkrém zománclézió remineralizációs hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, 3 csoportos, in situ zománc remineralizációs vizsgálat. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 60 olyan felnőtt vizsgálati alanyt vesznek részt, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, előretekintve, hogy legalább 50 alany befejezi a vizsgálatot. Mind a 60 alanynak két humán zománcmintát (egy C típusú zománcmintát és egy N típusú zománcmintát) helyeznek a részleges fogsorába keresztirányú mikroradiográfiás (TMR) elemzés céljából, és a hatvan alany közül egy részhalmazban további két zománcminta lesz. (N típusú) a részleges fogsorukba helyezve TMR méréshez. Minden zománcmintát tejsavval részlegesen demineralizáltak a laboratóriumban, mielőtt az alanyok fogsorába helyeznék.
Az alanyok a vizsgálat kezdetén fogászati profilaxisban részesülnek, majd a következő 2-3 napon keresztül fluoridmentes fogkrémmel mossák fogukat. Az egyes keresztezési periódusok közötti kimosási fázisban az alanyok 4-5 napig visszatérnek a szokásos fogkrémmel való fogmosáshoz, majd fogászati profilaxisban részesülnek, és fluoridmentes fogkrémmel mossák fogaikat a következő vizsgálati időszak előtt 2-3 napig. .
Minden vizsgálati időszak alatt az alanyokat arra kérik, hogy naponta kétszer mossanak fogkrémet otthon 4 héten keresztül, ügyelve arra, hogy ne mossák meg a zománcmintákat. A fogmosási eljárást minden reggel a reggeli után és minden este lefekvés előtt otthon kell elvégezni. A vizsgálati szakaszban az alanyoknak a nap 24 órájában viselniük kell részleges fogsorukat.
Minden vizsgálati időszak utolsó látogatásakor az alanyokat arra utasítják, hogy mossák meg fogaikat a véletlenszerűen kiválasztott próbafogkrémmel. A zománcmintákat eltávolítják a műfogsorból, és átviszik az analitikushoz laboratóriumi elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Viseljen kivehető mandibuláris részleges fogsort, amely elég kényelmesen illeszkedik ahhoz, hogy a nap 24 órájában viselje, és hajlandó a részleges műfogsor módosítására, hogy illeszkedjen a zománcozott próbatestekhez.
- Elvégezték és elfogadták a Szájegészségügyi Kutatóintézet részleges fogsor panel szűrését (#110007150).
- Jelenleg nincs aktív fogszuvasodása vagy parodontális betegsége, amely veszélyeztetheti a személy próbáját vagy egészségét. Olyan lokalizált fogágybetegségben szenvedő személyek fogadhatók, akiket a próbafogorvos véleménye szerint nem érint negatívan az intraorális vizsgálatokban való részvétel. A fogszuvasodásban szenvedők is részt vehetnek, ha a szuvas elváltozások az első kezelés megkezdése előtt helyreálltak.
- Legyen hajlandó eleget tenni az alanyok minden kötelezettségének (a kezelési időszakok alatt legyen hajlandó és képes viselni kivehető részleges fogsorukat a nap 24 órájában, járjon el az időpontokra, kövesse a fogmosási utasításokat, csak a felső fogsorban használjon nem cink ragasztót stb.).
- Legalább 0,2 ml/perc nem stimulált nyáláramlási sebességgel kell rendelkeznie, amelyet ötperces nyáláramlási teszttel határoztak meg a szűréskor, és legalább 0,8 ml/perc stimulált nyáláramlási sebességgel kell rendelkezniük, kétperces stimulációval (gumialap) meghatározva. nyáláramlási teszt a szűréskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a próbaidőszak alatt vagy szoptat.
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata után jelentős káros hatásokat tapasztalt.
- Bármilyen allergiája van a próbafogkrém termékek összetevőire.
- Jelenleg antibiotikumot szed, vagy az első kezelés megkezdése előtti két hétben antibiotikumot szedett.
- Vannak olyan tényezők, amelyek ellenjavallhatják részvételüket, például minden olyan állapot, amely a fogászati kezelést megelőzően antibiotikum-premedikációt tesz szükségessé, olyan állapot, amely hosszú távú antibiotikum-használatot igényel, vérhígító gyógyszerek*, amelyek megtiltják a biztonságos fogtisztítást* vagy a Fen Phen® vagy Redux® súlycsökkentő gyógyszerek korábbi használata. *Megjegyzés: Azok az alanyok, akik vérhígítót szednek, és írásos igazolást kapnak orvosuktól, jelezve, hogy PT/INR-szintjeik (alvadásgátló vérszintjeik) elfogadható szinten vannak a súlyos szövődmények, például a fogtisztítás közbeni vérzés elkerülése érdekében. elfogadták a tárgyaláson.
- Jelenleg biszfoszfonát gyógyszert szed vagy szedett valaha (pl. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® vagy Zometa®) csontritkulás kezelésére.
- Jelenleg fluorid-kiegészítőket szed, fluoridos szájöblítőt kell használnia, vagy professzionális fluoridos kezelésben részesült a mintabehelyezést megelőző két hétben.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban a jelen vizsgálatot/vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti SMFP fogkrém
1450 ppm SMFP-t tartalmazó fogkrém további kalciummal és foszfáttal
|
1450 ppm SMFP-t tartalmazó kísérleti fogkrém
|
|
Aktív összehasonlító: SMFP fogkrém
1450 ppm SMFP-t tartalmazó fogkrém
|
1450 ppm SMFP-t tartalmazó fogkrém
|
|
Placebo Comparator: Negatív kontrollú fogkrém
Fluorid mentes fogkrém
|
Fluorid mentes fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az integrált ásványi veszteség változása az alapvonalhoz képest ∆∆Z (N típusú zománcminta)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az integrált ásványi veszteség számítása ∆Z = [(léziómélység x 87) - görbe alatti terület] ahol a „görbe alatti terület” a zománcminta felületétől távol eső térfogat%-os ásványianyag-tartalomra vonatkozik a zománc metszet vastagságához képest, keresztirányú mikroradiográfiával mérve (TMR)
|
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az integrált ásványi veszteségben ∆∆Z (C típusú zománcminta)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az integrált ásványi veszteség számítása ∆Z = [(léziómélység x 87) - görbe alatti terület] ahol a „görbe alatti terület” a zománcminta felületétől távol eső térfogat%-os ásványianyag-tartalomra vonatkozik a zománc metszet vastagságához képest, keresztirányú mikroradiográfiával mérve (TMR)
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-IST-3324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .