Hodnocení účinnosti zubních past s monofluorofosfátem sodným (SMPF) na remineralizaci lézí skloviny
Klinická zkouška in situ k vyhodnocení účinnosti zubní pasty monofluorofosfátu sodného obohacené vápníkem a fosfátem na remineralizaci lézí skloviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, třískupinová studie remineralizace skloviny in situ. Tato studie přijme až 60 dospělých subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení v očekávání, že studii dokončí alespoň 50 subjektů. Všech 60 subjektů bude mít dva vzorky lidské skloviny (jeden vzorek skloviny typu C a jeden vzorek skloviny typu N) umístěny ve své částečné zubní protéze pro analýzu příčnou mikroradiografií (TMR) a z těchto šedesáti subjektů bude mít podskupina další dva vzorky skloviny (typ N) umístí do jejich částečné protézy pro měření TMR. Všechny vzorky skloviny budou částečně demineralizovány pomocí kyseliny mléčné v laboratoři před umístěním do zubních protéz.
Subjekty dostanou na začátku pokusu zubní profylaxi a poté si budou po dobu následujících 2 až 3 dnů čistit zuby zubní pastou bez fluoru. Ve fázi vymývání mezi každým obdobím přechodu se subjekty vrátí k čištění svou běžnou zubní pastou po dobu 4 až 5 dnů a poté dostanou zubní profylaxi a budou si čistit zuby zubní pastou bez fluoridu po dobu 2 až 3 dnů před dalším testovacím obdobím. .
Během každého testovacího období budou subjekty požádány, aby si doma dvakrát denně po dobu 4 týdnů čistily svou přidělenou zubní pastou, přičemž dbají na to, aby si nečistily vzorky skloviny. Procedura čištění zubů bude prováděna doma každé ráno po snídani a každý večer těsně před spaním. Subjekty musí během testovací fáze nosit částečnou zubní protézu 24 hodin denně.
Při závěrečné návštěvě každého testovacího období budou subjekty instruovány, aby si čistily zuby náhodně přidělenou zkušební zubní pastou. Vzorky skloviny budou odstraněny ze zubní protézy a předány analytikovi k laboratorním rozborům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Noste snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti, která se pohodlně vejde, aby ji bylo možné nosit 24 hodin denně, a jste ochotni nechat si částečnou náhradu upravit tak, aby vyhovovala zkušebním vzorkům skloviny.
- Absolvovali a byli přijati do screeningu panelu pro částečné zubní protézy Ústavu pro výzkum orálního zdraví (#110007150).
- Nemáte žádný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit hodnocení nebo zdraví osoby. Mohou být přijaty osoby s lokalizovanými parodontálními onemocněními, které podle názoru zkušebního zubního lékaře nebudou negativně ovlivněny účastí na intraorálních studiích. Osoby s kazem se mohou zúčastnit, pokud byly kazivé léze obnoveny před zahájením prvního ošetření.
- Buďte ochotni plnit všechny povinnosti subjektů (být ochotni a schopni nosit snímatelné částečné zubní protézy 24 hodin denně během období ošetření, docházet na schůzky, dodržovat pokyny pro čištění, používat nezinkové lepidlo pouze na horní zubní protézu atd.).
- Mějte rychlost nestimulovaného průtoku slin alespoň 0,2 ml za minutu, jak je stanoveno pětiminutovým testem průtoku slin při screeningu, a rychlost stimulovaného průtoku slin alespoň 0,8 ml za minutu, jak je stanoveno dvouminutovou stimulací (základ dásní) test průtoku slin při screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během zkušebního období nebo kojit.
- Mít v anamnéze významné nepříznivé účinky po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody.
- Máte jakoukoli alergii na složky zkušebních zubních past.
- V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brala dva týdny před zahájením první léčby.
- Mají faktory, které by mohly kontraindikovat jejich účast, jako je jakýkoli stav vyžadující premedikaci antibiotiky před zubním ošetřením, stav vyžadující nutnost dlouhodobého užívání antibiotik, léky na ředění krve*, které zakazují bezpečné provádění čištění zubů* nebo předchozí užívání léků na hubnutí Fen Phen® nebo Redux®. *Poznámka: Subjekty, které užívají léky na ředění krve, u kterých je získáno písemné potvrzení od jejich lékaře, které uvádí jejich hladiny PT/INR (antikoagulační hladiny v krvi), jsou na přijatelné úrovni, aby se předešlo závažným komplikacím, jako je krvácení při čištění zubů, mohou být přijat do procesu.
- V současné době užíváte nebo jste někdy užívali bisfosfonátové léčivo (tj. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® nebo Zometa®) pro léčbu osteoporózy.
- V současné době užíváte fluoridové doplňky, vyžaduje se použití fluoridové ústní vody nebo jste absolvovali profesionální fluoridovou léčbu dva týdny před umístěním vzorku.
- Účast v jiné klinické studii/studii během 30 dnů předcházejících této studii/studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální zubní pasta SMFP
Zubní pasta obsahující 1450 ppm SMFP s přidaným vápníkem a fosfátem
|
Experimentální zubní pasta obsahující 1450 ppm SMFP
|
|
Aktivní komparátor: SMFP zubní pasta
Zubní pasta obsahující 1450 ppm SMFP
|
Zubní pasta obsahující 1450 ppm SMFP
|
|
Komparátor placeba: Zubní pasta pro negativní kontrolu
Zubní pasta bez fluoru
|
Zubní pasta bez fluoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna integrované ztráty minerálů od výchozí hodnoty ∆∆Z (vzorek skloviny typu N)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Výpočet integrovaného úbytku minerálů ∆Z = [(hloubka léze x 87) - plocha pod křivkou] kde „plocha pod křivkou“ se vztahuje k objemu % minerálu ve vzdálenostech od povrchu vzorku skloviny s ohledem na tloušťku řezu skloviny, měřeno pomocí příčné mikroradiografie (TMR)
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna integrované ztráty minerálů ∆∆Z (vzorek skloviny typ C)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Výpočet integrovaného úbytku minerálů ∆Z = [(hloubka léze x 87) - plocha pod křivkou] kde „plocha pod křivkou“ se vztahuje k objemu % minerálu ve vzdálenostech od povrchu vzorku skloviny s ohledem na tloušťku řezu skloviny, měřeno pomocí příčné mikroradiografie (TMR)
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORL-IST-3324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .