Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van natriummonofluorfosfaat (SMPF) tandpasta's op remineralisatie van glazuurlaesies

15 mei 2020 bijgewerkt door: Unilever R&D

Een in situ klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een met calcium en fosfaat verrijkte natriummonofluorfosfaat-tandpasta op de remineralisatie van glazuurlaesies te evalueren

Dubbelblind, gerandomiseerd, in situ onderzoek met 3 groepen om het effect van drie tandpasta's op de remineralisatie van het glazuur te beoordelen, zoals gemeten door verandering in geïntegreerd mineraalverlies (∆∆Z). De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een experimentele tandpasta met natriummonofluorfosfaat (SMFP), een standaard SMFP-tandpasta en een tandpasta met negatieve controle zonder fluoride.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd, in situ remineralisatieonderzoek met 3 groepen. Deze studie accepteert maximaal 60 volwassen proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria in de verwachting dat ten minste 50 proefpersonen de studie zullen voltooien. Bij alle 60 proefpersonen worden twee menselijke glazuurmonsters (één glazuurmonster type C en één glazuurmonster type N) in hun partiële prothese geplaatst voor analyse door middel van transversale microradiografie (TMR) en van die zestig proefpersonen zal een subgroep nog eens twee glazuurmonsters hebben (type N) geplaatst in hun partiële prothese voor TMR-meting. Alle glazuurmonsters zijn gedeeltelijk gedemineraliseerd met behulp van melkzuur in het laboratorium voordat ze in het kunstgebit van de proefpersoon worden geplaatst.

Proefpersonen krijgen aan het begin van de proef een tandheelkundige profylaxe en poetsen vervolgens hun tanden met een fluoridevrije tandpasta gedurende de volgende 2 tot 3 dagen. Voor de wash-out-fase tussen elke crossover-periode gaan proefpersonen gedurende 4 tot 5 dagen weer poetsen met hun gewone tandpasta en krijgen vervolgens een tandheelkundige profylaxe en poetsen hun tanden met een fluoridevrije tandpasta gedurende de 2 tot 3 dagen vóór de volgende testperiode .

Tijdens elke testperiode wordt de proefpersonen gevraagd om gedurende 4 weken tweemaal daags thuis te poetsen met hun toegewezen tandpasta, waarbij ze ervoor zorgen dat ze de glazuurmonsters niet poetsen. De poetsprocedure wordt elke ochtend thuis na het ontbijt en elke avond vlak voor het slapen gaan uitgevoerd. Tijdens de testfase moeten de proefpersonen hun partiële prothese 24 uur per dag dragen.

Bij het laatste bezoek van elke testperiode krijgen proefpersonen de instructie om hun tanden te poetsen met de willekeurig toegewezen proeftandpasta. Emailmonsters worden uit de prothese verwijderd en overgebracht naar een analist voor laboratoriumanalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2876
        • Oral Health Research Institute, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Draag een uitneembare onderkaak gedeeltelijke prothese die comfortabel genoeg zit om 24 uur per dag te dragen en bereid bent om hun gedeeltelijke prothese te laten aanpassen aan de glazuurtestmonsters.
  2. De screening van het Oral Health Research Institute voor gedeeltelijk kunstgebit-panel (#110007150) hebben afgerond en geaccepteerd.
  3. Heb momenteel geen actieve cariës of parodontitis die het proces of de gezondheid van de persoon in gevaar kan brengen. Personen met gelokaliseerde parodontale aandoeningen die naar het oordeel van de proeftandarts geen nadelige gevolgen zullen ondervinden van deelname aan intra-orale onderzoeken, kunnen worden toegelaten. Personen met cariës kunnen deelnemen als de cariëslaesies zijn hersteld voordat met de eerste behandeling wordt begonnen.
  4. Bereid zijn om te voldoen aan de verantwoordelijkheden van alle proefpersonen (bereid en in staat zijn om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen tijdens de behandelingsperioden, afspraken bij te wonen, poetsinstructies op te volgen, niet-zinklijm alleen in de bovenprothese te gebruiken enz.).
  5. Een ongestimuleerde speekselvloed hebben van ten minste 0,2 ml per minuut, zoals bepaald door een vijf minuten durende speekselvloedtest bij screening, en een gestimuleerde speekselvloed van ten minste 0,8 ml per minuut, bepaald door een twee minuten durende gestimuleerde (tandvleesbasis) speekselvloedtest bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode of borstvoeding te geven.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen.
  3. Als u allergisch bent voor ingrediënten in de proeftandpastaproducten.
  4. Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica genomen in de twee weken voorafgaand aan het begin van de eerste behandeling.
  5. Factoren hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor hun deelname, zoals een aandoening waarbij premedicatie met antibiotica nodig is voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling, een aandoening waarbij langdurig antibioticagebruik nodig is, bloedverdunnende medicijnen* die een veilige uitvoering van een gebitsreiniging verbieden* of eerder gebruik van de medicijnen voor gewichtsverlies Fen Phen® of Redux®. *Opmerking: Proefpersonen die bloedverdunners gebruiken waarbij schriftelijke verificatie is verkregen van hun arts die aangeeft dat hun PT/INR-waarden (antistollingsbloedwaarden) op een aanvaardbaar niveau zijn om ernstige complicaties te voorkomen, zoals bloedingen tijdens het tandenpoetsen, kunnen worden geaccepteerd in het proces.
  6. Gebruikt momenteel of heeft ooit een bisfosfonaatmedicijn gebruikt (d.w.z. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® of Zometa®) voor de behandeling van osteoporose.
  7. Neemt momenteel fluoridesupplementen, moet een mondspoeling met fluoride gebruiken of heeft een professionele fluoridebehandeling ondergaan in de twee weken voorafgaand aan de plaatsing van het monster.
  8. Deelname aan een andere klinische proef/studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige proef/studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele SMFP-tandpasta
Tandpasta met 1450 ppm SMFP met extra calcium en fosfaat
Experimentele tandpasta met 1450ppm SMFP
Actieve vergelijker: SMFP-tandpasta
Tandpasta met 1450ppm SMFP
Tandpasta met 1450ppm SMFP
Placebo-vergelijker: Negatieve controle tandpasta
Tandpasta zonder fluoride
Tandpasta zonder fluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geïntegreerd mineraalverlies ten opzichte van baseline ∆∆Z (glazuurspecimen type N)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Berekening van geïntegreerd mineraalverlies ∆Z = [(laesiediepte x 87) - gebied onder de curve] waarbij 'gebied onder de curve' betrekking heeft op volume % mineraal op afstanden van het oppervlak van het glazuurmonster ten opzichte van de dikte van het glazuurcoupe, gemeten met transversale microradiografie (TMR)
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geïntegreerd mineraalverlies ∆∆Z (glazuurspecimen type C)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Berekening van geïntegreerd mineraalverlies ∆Z = [(laesiediepte x 87) - gebied onder de curve] waarbij 'gebied onder de curve' betrekking heeft op volume % mineraal op afstanden van het oppervlak van het glazuurmonster ten opzichte van de dikte van het glazuurcoupe, gemeten met transversale microradiografie (TMR)
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-IST-3324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren