- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04155658
Evaluatie van de werkzaamheid van natriummonofluorfosfaat (SMPF) tandpasta's op remineralisatie van glazuurlaesies
Een in situ klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een met calcium en fosfaat verrijkte natriummonofluorfosfaat-tandpasta op de remineralisatie van glazuurlaesies te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind, gerandomiseerd, in situ remineralisatieonderzoek met 3 groepen. Deze studie accepteert maximaal 60 volwassen proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria in de verwachting dat ten minste 50 proefpersonen de studie zullen voltooien. Bij alle 60 proefpersonen worden twee menselijke glazuurmonsters (één glazuurmonster type C en één glazuurmonster type N) in hun partiële prothese geplaatst voor analyse door middel van transversale microradiografie (TMR) en van die zestig proefpersonen zal een subgroep nog eens twee glazuurmonsters hebben (type N) geplaatst in hun partiële prothese voor TMR-meting. Alle glazuurmonsters zijn gedeeltelijk gedemineraliseerd met behulp van melkzuur in het laboratorium voordat ze in het kunstgebit van de proefpersoon worden geplaatst.
Proefpersonen krijgen aan het begin van de proef een tandheelkundige profylaxe en poetsen vervolgens hun tanden met een fluoridevrije tandpasta gedurende de volgende 2 tot 3 dagen. Voor de wash-out-fase tussen elke crossover-periode gaan proefpersonen gedurende 4 tot 5 dagen weer poetsen met hun gewone tandpasta en krijgen vervolgens een tandheelkundige profylaxe en poetsen hun tanden met een fluoridevrije tandpasta gedurende de 2 tot 3 dagen vóór de volgende testperiode .
Tijdens elke testperiode wordt de proefpersonen gevraagd om gedurende 4 weken tweemaal daags thuis te poetsen met hun toegewezen tandpasta, waarbij ze ervoor zorgen dat ze de glazuurmonsters niet poetsen. De poetsprocedure wordt elke ochtend thuis na het ontbijt en elke avond vlak voor het slapen gaan uitgevoerd. Tijdens de testfase moeten de proefpersonen hun partiële prothese 24 uur per dag dragen.
Bij het laatste bezoek van elke testperiode krijgen proefpersonen de instructie om hun tanden te poetsen met de willekeurig toegewezen proeftandpasta. Emailmonsters worden uit de prothese verwijderd en overgebracht naar een analist voor laboratoriumanalyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Draag een uitneembare onderkaak gedeeltelijke prothese die comfortabel genoeg zit om 24 uur per dag te dragen en bereid bent om hun gedeeltelijke prothese te laten aanpassen aan de glazuurtestmonsters.
- De screening van het Oral Health Research Institute voor gedeeltelijk kunstgebit-panel (#110007150) hebben afgerond en geaccepteerd.
- Heb momenteel geen actieve cariës of parodontitis die het proces of de gezondheid van de persoon in gevaar kan brengen. Personen met gelokaliseerde parodontale aandoeningen die naar het oordeel van de proeftandarts geen nadelige gevolgen zullen ondervinden van deelname aan intra-orale onderzoeken, kunnen worden toegelaten. Personen met cariës kunnen deelnemen als de cariëslaesies zijn hersteld voordat met de eerste behandeling wordt begonnen.
- Bereid zijn om te voldoen aan de verantwoordelijkheden van alle proefpersonen (bereid en in staat zijn om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen tijdens de behandelingsperioden, afspraken bij te wonen, poetsinstructies op te volgen, niet-zinklijm alleen in de bovenprothese te gebruiken enz.).
- Een ongestimuleerde speekselvloed hebben van ten minste 0,2 ml per minuut, zoals bepaald door een vijf minuten durende speekselvloedtest bij screening, en een gestimuleerde speekselvloed van ten minste 0,8 ml per minuut, bepaald door een twee minuten durende gestimuleerde (tandvleesbasis) speekselvloedtest bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode of borstvoeding te geven.
- Een voorgeschiedenis hebben van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen.
- Als u allergisch bent voor ingrediënten in de proeftandpastaproducten.
- Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica genomen in de twee weken voorafgaand aan het begin van de eerste behandeling.
- Factoren hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor hun deelname, zoals een aandoening waarbij premedicatie met antibiotica nodig is voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling, een aandoening waarbij langdurig antibioticagebruik nodig is, bloedverdunnende medicijnen* die een veilige uitvoering van een gebitsreiniging verbieden* of eerder gebruik van de medicijnen voor gewichtsverlies Fen Phen® of Redux®. *Opmerking: Proefpersonen die bloedverdunners gebruiken waarbij schriftelijke verificatie is verkregen van hun arts die aangeeft dat hun PT/INR-waarden (antistollingsbloedwaarden) op een aanvaardbaar niveau zijn om ernstige complicaties te voorkomen, zoals bloedingen tijdens het tandenpoetsen, kunnen worden geaccepteerd in het proces.
- Gebruikt momenteel of heeft ooit een bisfosfonaatmedicijn gebruikt (d.w.z. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® of Zometa®) voor de behandeling van osteoporose.
- Neemt momenteel fluoridesupplementen, moet een mondspoeling met fluoride gebruiken of heeft een professionele fluoridebehandeling ondergaan in de twee weken voorafgaand aan de plaatsing van het monster.
- Deelname aan een andere klinische proef/studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige proef/studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele SMFP-tandpasta
Tandpasta met 1450 ppm SMFP met extra calcium en fosfaat
|
Experimentele tandpasta met 1450ppm SMFP
|
|
Actieve vergelijker: SMFP-tandpasta
Tandpasta met 1450ppm SMFP
|
Tandpasta met 1450ppm SMFP
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle tandpasta
Tandpasta zonder fluoride
|
Tandpasta zonder fluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geïntegreerd mineraalverlies ten opzichte van baseline ∆∆Z (glazuurspecimen type N)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Berekening van geïntegreerd mineraalverlies ∆Z = [(laesiediepte x 87) - gebied onder de curve] waarbij 'gebied onder de curve' betrekking heeft op volume % mineraal op afstanden van het oppervlak van het glazuurmonster ten opzichte van de dikte van het glazuurcoupe, gemeten met transversale microradiografie (TMR)
|
Basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geïntegreerd mineraalverlies ∆∆Z (glazuurspecimen type C)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Berekening van geïntegreerd mineraalverlies ∆Z = [(laesiediepte x 87) - gebied onder de curve] waarbij 'gebied onder de curve' betrekking heeft op volume % mineraal op afstanden van het oppervlak van het glazuurmonster ten opzichte van de dikte van het glazuurcoupe, gemeten met transversale microradiografie (TMR)
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-IST-3324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .