Evaluering av effekten av natriummonofluorfosfat (SMPF) tannkrem på remineralisering av emaljelesjon
En in situ klinisk studie for å evaluere effekten av en kalsium- og fosfatberiket natriummonofluorfosfat-tannkrem på remineralisering av emaljelesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, randomisert, 3 gruppe, in situ emalje remineraliseringsstudie. Denne studien vil akseptere opptil 60 voksne personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene i påvente av at minst 50 personer vil fullføre studien. Alle 60 forsøkspersonene vil ha to menneskelige emaljeprøver (en emaljeprøve type C og en emaljeprøve type N) plassert i deres delprotese for analyse ved hjelp av transversell mikroradiografi (TMR), og av disse seksti forsøkspersonene vil en undergruppe ha ytterligere to emaljeprøver (type N) plassert i deres delprotese for TMR-måling. Alle emaljeprøver vil ha blitt delvis demineralisert ved bruk av melkesyre i laboratoriet før plassering i forsøkspersonens proteser.
Forsøkspersonene vil motta en tannprofylakse ved starten av forsøket og deretter pusse tennene med en fluorfri tannkrem i de påfølgende 2 til 3 dagene. For utvaskingsfasen mellom hver overgangsperiode vil forsøkspersonene gå tilbake til å pusse med vanlig tannkrem i 4 til 5 dager og deretter motta en tannprofylakse og pusse tennene med en fluorfri tannkrem i 2 til 3 dager før neste testperiode .
I løpet av hver testperiode vil forsøkspersonene bli bedt om å pusse med den tildelte tannkremen hjemme to ganger daglig i 4 uker, og passe på å ikke pusse emaljeprøvene. Børsteprosedyren utføres hjemme hver morgen etter frokost og rett før du legger deg hver kveld. Forsøkspersonene må bruke sin delprotese i 24 timer i døgnet under testfasen.
Ved siste besøk i hver testperiode vil forsøkspersonene bli bedt om å pusse tennene med den tilfeldig tildelte prøvetannkremen. Emaljeprøver vil bli fjernet fra protesen og overført til analytiker for laboratorieanalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha på seg en avtakbar delprotese i underkjeven som passer komfortabelt nok til å ha på seg 24 timer i døgnet og villig til å få delprotesen modifisert for å tilpasse seg emaljeprøvene.
- Har fullført og blitt akseptert i Oral Health Research Institutes screening for delprotesepanel (#110007150).
- Har ingen aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere forsøket eller helsen til personen. Personer med lokaliserte periodontale tilstander som etter prøvetannlegens vurdering ikke vil bli negativt påvirket av deltakelse i intraorale studier kan godtas. Personer med karies kan delta dersom karieslesjonene er gjenopprettet før første behandling.
- Vær villig til å overholde alle fagenes ansvar (være villig og i stand til å bruke deres avtakbare delproteser 24 timer i døgnet i behandlingsperiodene, delta på avtaler, følg børsteinstruksjonene, bruk ikke sinklim kun i øvre protese osv.).
- Ha en ustimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,2 ml per minutt som bestemt ved en fem-minutters spyttstrømningstest ved screening og en stimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,8 ml per minutt som bestemt av en to-minutters stimulert (gummibase) spyttstrømtest ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden eller ammer.
- Har en historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskylling.
- Har noen allergi mot ingrediensene i prøvetannkremproduktene.
- Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de to ukene før den første behandlingen starter.
- Ha faktorer som kan kontraindikere deres deltakelse, som enhver tilstand som krever antibiotikapremedisinering før en tannbehandling, en tilstand som krever behov for langvarig antibiotikabruk, blodfortynnende medisiner* som forbyr sikker gjennomføring av en tannrengjøring* eller tidligere bruk av vekttapsmedisinene Fen Phen® eller Redux®. *Merk: Forsøkspersoner som tar blodfortynnende midler der skriftlig bekreftelse er innhentet fra legen deres som indikerer at deres PT/INR-nivåer (anti-koagulasjonsblodnivåer) er på et akseptabelt nivå for å unngå alvorlige komplikasjoner, som blødninger under tannrengjøring, kan være akseptert i rettssaken.
- Tar for tiden eller har noen gang tatt et bisfosfonatmedisin (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® eller Zometa®) for behandling av osteoporose.
- Tar for tiden fluortilskudd, kreves for å bruke fluor munnskylling eller har mottatt en profesjonell fluorbehandling i løpet av de to ukene før prøveplassering.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving/studie innen 30 dager før denne studien/studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell SMFP tannkrem
Tannkrem som inneholder 1450 ppm SMFP med ekstra kalsium og fosfat
|
Eksperimentell tannkrem som inneholder 1450 ppm SMFP
|
|
Aktiv komparator: SMFP tannkrem
Tannkrem som inneholder 1450 ppm SMFP
|
Tannkrem som inneholder 1450 ppm SMFP
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll tannkrem
Tannkrem uten fluor
|
Tannkrem uten fluor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i integrert mineraltap fra baseline ∆∆Z (emaljeprøve type N)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Beregning av integrert mineraltap ∆Z = [(lesjonsdybde x 87) - areal under kurven] der 'areal under kurven' relaterer volum% mineral i avstander fra emaljeprøveoverflaten med hensyn til emaljeseksjonstykkelse, målt ved hjelp av tverrgående mikroradiografi (TMR)
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i integrert mineraltap ∆∆Z (emaljeprøve type C)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Beregning av integrert mineraltap ∆Z = [(lesjonsdybde x 87) - areal under kurven] der 'areal under kurven' relaterer volum% mineral i avstander fra emaljeprøveoverflaten med hensyn til emaljeseksjonstykkelse, målt ved hjelp av tverrgående mikroradiografi (TMR)
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-IST-3324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .