Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​natriummonofluorphosphat (SMPF) tandpastaer på remineralisering af emaljelæsioner

15. maj 2020 opdateret af: Unilever R&D

Et in situ klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en calcium- og fosfatberiget natriummonofluorphosphat-tandpasta på remineralisering af emaljelæsioner

Dobbeltblind, randomiseret, 3-gruppe in situ undersøgelse for at vurdere effekten af ​​tre tandpastaer på emalje remineralisering, målt ved ændring i integreret mineraltab (∆∆Z). Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​en eksperimentel natriummonofluorphosphat (SMFP) tandpasta, en standard SMFP tandpasta og en negativ kontrol tandpasta uden fluor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, 3-gruppe, in situ emalje remineraliseringsundersøgelse. Denne undersøgelse vil acceptere op til 60 voksne forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i forventning om, at mindst 50 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen. Alle 60 forsøgspersoner vil have to humane emaljeprøver (en emaljeprøve type C og en emaljeprøve type N) placeret i deres delprotese til analyse ved transversal mikroradiografi (TMR), og af disse tres forsøgspersoner vil en undergruppe have yderligere to emaljeprøver (type N) placeret i deres delprotese til TMR-måling. Alle emaljeprøver vil være blevet delvist demineraliseret ved hjælp af mælkesyre i laboratoriet før anbringelse i forsøgspersoners tandproteser.

Forsøgspersonerne vil modtage en tandprofylakse i starten af ​​forsøget og derefter børste deres tænder med en fluorfri tandpasta i de følgende 2 til 3 dage. I udvaskningsfasen mellem hver overkrydsningsperiode vil forsøgspersonerne vende tilbage til at børste med deres almindelige tandpasta i 4 til 5 dage og derefter modtage en tandprofylakse og børste deres tænder med en fluorfri tandpasta i de 2 til 3 dage før næste testperiode .

I hver testperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at børste med deres tildelte tandpasta derhjemme to gange dagligt i 4 uger, idet de skal passe på ikke at børste emaljeprøverne. Børsteproceduren udføres derhjemme hver morgen efter morgenmaden og lige før sengetid hver aften. Forsøgspersoner skal bære deres delprotese i 24 timer i døgnet under testfasen.

Ved det sidste besøg i hver testperiode vil forsøgspersonerne blive instrueret i at børste deres tænder med den tilfældigt tildelte prøvetandpasta. Emaljeprøver vil blive fjernet fra tandprotesen og overført til analytikeren til laboratorieanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2876
        • Oral Health Research Institute, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bær en aftagelig underkæbeprotese, der passer komfortabelt nok til at have på 24 timer i døgnet, og som er villig til at få deres delprotese modificeret, så den passer til emaljetestprøverne.
  2. Har gennemført og blevet accepteret i Oral Health Research Institutes screening for partiel tandprotesepanel (#110007150).
  3. Har ingen aktuel aktiv caries eller paradentosesygdom, der kan kompromittere personens forsøg eller helbred. Personer, der udviser lokaliserede parodontale lidelser, som efter forsøgstandlægens vurdering ikke vil blive negativt påvirket af deltagelse i intra-orale undersøgelser, kan optages. Personer med caries kan deltage, hvis karieslæsioner er genoprettet inden påbegyndelse af første behandling.
  4. Vær villig til at overholde alle forsøgspersoners ansvar (være villig og i stand til at bære deres aftagelige delproteser 24 timer i døgnet i behandlingsperioderne, deltage i aftaler, følg børsteanvisninger, brug kun zinklim i den øvre protese osv.).
  5. Har en ustimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,2 ml pr. minut som bestemt ved en fem-minutters spytstrømstest ved screening og en stimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,8 ml pr. minut som bestemt af en to-minutters stimuleret (gummibase) spytstrømstest ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden eller ammer.
  2. Har en historie med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllemidler.
  3. Har du allergi over for ingredienser i prøve-tandpastaprodukterne.
  4. Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af den første behandling.
  5. Har faktorer, der kunne kontraindicere deres deltagelse, såsom enhver tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for en tandbehandling, en tilstand, der kræver behov for langvarig antibiotikabrug, blodfortyndende medicin*, der forbyder sikker gennemførelse af en tandrensning* eller tidligere brug af vægttabsmedicinen Fen Phen® eller Redux®. *Bemærk: Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin, hvor der er indhentet skriftlig bekræftelse fra deres læge, der angiver, at deres PT/INR-niveauer (anti-koagulationsblodniveauer) er på et acceptabelt niveau for at undgå alvorlige komplikationer, såsom blødning under tandrensning, kan være accepteret i retssagen.
  6. Tager i øjeblikket eller har nogensinde taget et bisfosfonatlægemiddel (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® eller Zometa®) til behandling af osteoporose.
  7. Tager i øjeblikket fluortilskud, er påkrævet for at bruge en fluorid-mundskylning eller har modtaget en professionel fluoridbehandling i de to uger forud for prøveplacering.
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage forud for nærværende forsøg/undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel SMFP tandpasta
Tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP med ekstra calcium og fosfat
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP
Aktiv komparator: SMFP tandpasta
Tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP
Tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP
Placebo komparator: Negativ kontrol tandpasta
Tandpasta uden fluor
Tandpasta uden fluor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i integreret mineraltab fra baseline ∆∆Z (emaljeprøve type N)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Beregning af integreret mineraltab ∆Z = [(læsionsdybde x 87) - areal under kurven], hvor 'areal under kurven' relaterer volumen % mineral i afstande fra emaljeprøvens overflade med hensyn til emaljesnittykkelse, målt ved hjælp af tværgående mikroradiografi (TMR)
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i integreret mineraltab ∆∆Z (emaljeprøve type C)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Beregning af integreret mineraltab ∆Z = [(læsionsdybde x 87) - areal under kurven], hvor 'areal under kurven' relaterer volumen % mineral i afstande fra emaljeprøvens overflade med hensyn til emaljesnittykkelse, målt ved hjælp af tværgående mikroradiografi (TMR)
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-IST-3324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emalje caries

Abonner