- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155658
Evaluering af effektiviteten af natriummonofluorphosphat (SMPF) tandpastaer på remineralisering af emaljelæsioner
Et in situ klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en calcium- og fosfatberiget natriummonofluorphosphat-tandpasta på remineralisering af emaljelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind, randomiseret, 3-gruppe, in situ emalje remineraliseringsundersøgelse. Denne undersøgelse vil acceptere op til 60 voksne forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i forventning om, at mindst 50 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen. Alle 60 forsøgspersoner vil have to humane emaljeprøver (en emaljeprøve type C og en emaljeprøve type N) placeret i deres delprotese til analyse ved transversal mikroradiografi (TMR), og af disse tres forsøgspersoner vil en undergruppe have yderligere to emaljeprøver (type N) placeret i deres delprotese til TMR-måling. Alle emaljeprøver vil være blevet delvist demineraliseret ved hjælp af mælkesyre i laboratoriet før anbringelse i forsøgspersoners tandproteser.
Forsøgspersonerne vil modtage en tandprofylakse i starten af forsøget og derefter børste deres tænder med en fluorfri tandpasta i de følgende 2 til 3 dage. I udvaskningsfasen mellem hver overkrydsningsperiode vil forsøgspersonerne vende tilbage til at børste med deres almindelige tandpasta i 4 til 5 dage og derefter modtage en tandprofylakse og børste deres tænder med en fluorfri tandpasta i de 2 til 3 dage før næste testperiode .
I hver testperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at børste med deres tildelte tandpasta derhjemme to gange dagligt i 4 uger, idet de skal passe på ikke at børste emaljeprøverne. Børsteproceduren udføres derhjemme hver morgen efter morgenmaden og lige før sengetid hver aften. Forsøgspersoner skal bære deres delprotese i 24 timer i døgnet under testfasen.
Ved det sidste besøg i hver testperiode vil forsøgspersonerne blive instrueret i at børste deres tænder med den tilfældigt tildelte prøvetandpasta. Emaljeprøver vil blive fjernet fra tandprotesen og overført til analytikeren til laboratorieanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Bær en aftagelig underkæbeprotese, der passer komfortabelt nok til at have på 24 timer i døgnet, og som er villig til at få deres delprotese modificeret, så den passer til emaljetestprøverne.
- Har gennemført og blevet accepteret i Oral Health Research Institutes screening for partiel tandprotesepanel (#110007150).
- Har ingen aktuel aktiv caries eller paradentosesygdom, der kan kompromittere personens forsøg eller helbred. Personer, der udviser lokaliserede parodontale lidelser, som efter forsøgstandlægens vurdering ikke vil blive negativt påvirket af deltagelse i intra-orale undersøgelser, kan optages. Personer med caries kan deltage, hvis karieslæsioner er genoprettet inden påbegyndelse af første behandling.
- Vær villig til at overholde alle forsøgspersoners ansvar (være villig og i stand til at bære deres aftagelige delproteser 24 timer i døgnet i behandlingsperioderne, deltage i aftaler, følg børsteanvisninger, brug kun zinklim i den øvre protese osv.).
- Har en ustimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,2 ml pr. minut som bestemt ved en fem-minutters spytstrømstest ved screening og en stimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,8 ml pr. minut som bestemt af en to-minutters stimuleret (gummibase) spytstrømstest ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden eller ammer.
- Har en historie med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllemidler.
- Har du allergi over for ingredienser i prøve-tandpastaprodukterne.
- Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af den første behandling.
- Har faktorer, der kunne kontraindicere deres deltagelse, såsom enhver tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for en tandbehandling, en tilstand, der kræver behov for langvarig antibiotikabrug, blodfortyndende medicin*, der forbyder sikker gennemførelse af en tandrensning* eller tidligere brug af vægttabsmedicinen Fen Phen® eller Redux®. *Bemærk: Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin, hvor der er indhentet skriftlig bekræftelse fra deres læge, der angiver, at deres PT/INR-niveauer (anti-koagulationsblodniveauer) er på et acceptabelt niveau for at undgå alvorlige komplikationer, såsom blødning under tandrensning, kan være accepteret i retssagen.
- Tager i øjeblikket eller har nogensinde taget et bisfosfonatlægemiddel (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® eller Zometa®) til behandling af osteoporose.
- Tager i øjeblikket fluortilskud, er påkrævet for at bruge en fluorid-mundskylning eller har modtaget en professionel fluoridbehandling i de to uger forud for prøveplacering.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage forud for nærværende forsøg/undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel SMFP tandpasta
Tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP med ekstra calcium og fosfat
|
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP
|
|
Aktiv komparator: SMFP tandpasta
Tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP
|
Tandpasta indeholdende 1450 ppm SMFP
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrol tandpasta
Tandpasta uden fluor
|
Tandpasta uden fluor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i integreret mineraltab fra baseline ∆∆Z (emaljeprøve type N)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Beregning af integreret mineraltab ∆Z = [(læsionsdybde x 87) - areal under kurven], hvor 'areal under kurven' relaterer volumen % mineral i afstande fra emaljeprøvens overflade med hensyn til emaljesnittykkelse, målt ved hjælp af tværgående mikroradiografi (TMR)
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i integreret mineraltab ∆∆Z (emaljeprøve type C)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Beregning af integreret mineraltab ∆Z = [(læsionsdybde x 87) - areal under kurven], hvor 'areal under kurven' relaterer volumen % mineral i afstande fra emaljeprøvens overflade med hensyn til emaljesnittykkelse, målt ved hjælp af tværgående mikroradiografi (TMR)
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-IST-3324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emalje caries
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Ikke rekrutterer endnuTand demineralisering | Tandfølsomhed | Tandfrembrudsforstyrrelse | Tandfølsomhed efter sammensatte restaureringer | Enamel Mineralisationsforstyrrelser | Indirekte restaurationSpanien
-
University of ValenciaRekrutteringMennesker | Intrabony defekt | Styret Vævregeneration, Parodontologi / Metoder | Dental Enamel Proteins* / Terapeutisk Brug | Tab af Alveolær Knogle* / Terapi | Hyaluronsyre* / Terapeutisk Anvendelse | FlappeløsSpanien