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Évaluation de l'efficacité des dentifrices au monofluorophosphate de sodium (SMPF) sur la reminéralisation des lésions de l'émail

15 mai 2020 mis à jour par: Unilever R&D

Un essai clinique in situ pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice au monofluorophosphate de sodium enrichi en calcium et en phosphate sur la reminéralisation des lésions de l'émail

Étude in situ en double aveugle, randomisée, en 3 groupes pour évaluer l'effet de trois dentifrices sur la reminéralisation de l'émail, tel que mesuré par la variation de la perte minérale intégrée (∆∆Z). L'étude examinera l'efficacité d'un dentifrice expérimental au monofluorophosphate de sodium (SMFP), d'un dentifrice SMFP standard et d'un dentifrice témoin négatif sans fluorure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude in situ de reminéralisation de l'émail en double aveugle, randomisée, en 3 groupes. Cette étude acceptera jusqu'à 60 sujets adultes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion en prévision qu'au moins 50 sujets termineront l'étude. Les 60 sujets auront deux échantillons d'émail humain (un échantillon d'émail de type C et un échantillon d'émail de type N) placés dans leur prothèse partielle pour analyse par microradiographie transversale (TMR) et sur ces soixante sujets, un sous-ensemble aura deux échantillons d'émail supplémentaires (type N) placés dans leur prothèse partielle pour la mesure TMR. Tous les échantillons d'émail auront été partiellement déminéralisés à l'aide d'acide lactique en laboratoire avant d'être placés dans les prothèses des sujets.

Les sujets recevront une prophylaxie dentaire au début de l'essai, puis se brosseront les dents avec un dentifrice sans fluor pendant les 2 à 3 jours suivants. Pour la phase de lavage entre chaque période de croisement, les sujets reprendront le brossage avec leur dentifrice habituel pendant 4 à 5 jours, puis recevront une prophylaxie dentaire et se brosseront les dents avec un dentifrice sans fluor pendant les 2 à 3 jours avant la prochaine période de test. .

Au cours de chaque période de test, les sujets seront invités à se brosser avec leur dentifrice attribué à la maison deux fois par jour pendant 4 semaines en prenant soin de ne pas brosser les échantillons d'émail. La procédure de brossage sera effectuée à la maison chaque matin après le petit déjeuner et juste avant d'aller au lit chaque soir. Les sujets doivent porter leur prothèse partielle 24 heures sur 24 pendant la phase de test.

Lors de la visite finale de chaque période de test, les sujets seront invités à se brosser les dents avec le dentifrice d'essai attribué au hasard. Les échantillons d'émail seront retirés de la prothèse et transférés à un analyste pour des analyses en laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2876
        • Oral Health Research Institute, Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Porter une prothèse partielle mandibulaire amovible qui s'adapte suffisamment confortablement pour être portée 24 heures sur 24 et être disposé à faire modifier sa prothèse partielle pour s'adapter aux échantillons de test d'émail.
  2. Avoir terminé et été accepté dans le panel de sélection de l'Oral Health Research Institute pour les prothèses partielles (#110007150).
  3. Ne pas avoir de caries actives ou de maladie parodontale qui pourraient compromettre l'essai ou la santé de la personne. Les personnes présentant des conditions parodontales localisées qui, de l'avis du dentiste d'essai, ne seront pas négativement affectées par la participation aux études intra-buccales peuvent être acceptées. Les personnes atteintes de caries peuvent participer si les lésions carieuses ont été restaurées avant le début du premier traitement.
  4. Être disposé à se conformer à toutes les responsabilités des sujets (être disposé et capable de porter leur prothèse partielle amovible 24 heures sur 24 pendant les périodes de traitement, assister aux rendez-vous, suivre les instructions de brossage, utiliser un adhésif sans zinc uniquement dans la prothèse supérieure, etc.).
  5. Avoir un débit salivaire non stimulé d'au moins 0,2 ml par minute, tel que déterminé par un test de débit salivaire de cinq minutes lors du dépistage et un débit salivaire stimulé d'au moins 0,8 ml par minute, tel que déterminé par un test de débit salivaire stimulé de deux minutes (base de gomme) test de flux salivaire lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  1. Actuellement enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai ou d'allaiter.
  2. Avoir des antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.
  3. Avoir une allergie aux ingrédients des produits de dentifrice d'essai.
  4. Prenez actuellement des antibiotiques ou avez pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant le début du premier traitement.
  5. Avoir des facteurs qui pourraient contre-indiquer leur participation, tels que toute condition nécessitant la nécessité d'une prémédication antibiotique avant un traitement dentaire, une condition nécessitant la nécessité d'une utilisation à long terme d'antibiotiques, des anticoagulants* qui interdisent la conduite en toute sécurité d'un nettoyage dentaire* ou utilisation antérieure des médicaments amaigrissants Fen Phen® ou Redux®. *Remarque : les sujets qui prennent des anticoagulants pour lesquels une vérification écrite est obtenue de leur médecin indiquant que leurs niveaux de PT/INR (taux sanguins d'anticoagulation) sont à un niveau acceptable pour éviter des complications graves, telles que des saignements pendant le nettoyage dentaire, peuvent être accepté dans le procès.
  6. Prenez actuellement ou avez déjà pris un bisphosphonate (c.-à-d. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® ou Zometa®) pour le traitement de l'ostéoporose.
  7. Prend actuellement des suppléments de fluorure, doit utiliser un bain de bouche fluoré ou a reçu un traitement professionnel au fluorure dans les deux semaines précédant le placement de l'échantillon.
  8. Participation à un autre essai/étude clinique dans les 30 jours précédant le présent essai/étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice SMFP expérimental
Dentifrice contenant 1450 ppm de SMFP avec du calcium et du phosphate supplémentaires
Autre: Dentifrice expérimental contenant 1450ppm SMFP
Dentifrice expérimental contenant 1450ppm SMFP
Comparateur actif: Dentifrice SMFP
Dentifrice contenant 1450ppm SMFP
Autre: Dentifrice contenant 1450ppm SMFP
Dentifrice contenant 1450ppm SMFP
Comparateur placebo: Dentifrice contrôle négatif
Dentifrice sans fluor
Autre: Dentifrice sans fluor
Dentifrice sans fluor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la perte minérale intégrée par rapport à la ligne de base ∆∆Z (échantillon d'émail de type N)
Délai: De base à 4 semaines
Calcul de la perte minérale intégrée ∆Z = [(profondeur de la lésion x 87) - aire sous la courbe] où 'aire sous la courbe' concerne le volume % minéral à des distances de la surface de l'échantillon d'émail par rapport à l'épaisseur de la section d'émail, mesurée par microradiographie transversale (TMR)
De base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte minérale intégrée ∆∆Z (échantillon d'émail de type C)
Délai: De base à 4 semaines
Calcul de la perte minérale intégrée ∆Z = [(profondeur de la lésion x 87) - aire sous la courbe] où 'aire sous la courbe' concerne le volume % minéral à des distances de la surface de l'échantillon d'émail par rapport à l'épaisseur de la section d'émail, mesurée par microradiographie transversale (TMR)
De base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Collaborateurs

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-IST-3324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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