Оценка эффективности зубных паст с монофторфосфатом натрия (SMPF) при реминерализации поражений эмали
Клинические испытания in situ для оценки эффективности зубной пасты с монофторфосфатом натрия, обогащенной кальцием и фосфатом, при реминерализации поражений эмали
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, 3 группы, исследование реминерализации эмали in situ. В этом исследовании примут участие до 60 взрослых субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, в расчете на то, что не менее 50 субъектов завершат исследование. У всех 60 субъектов будут два образца эмали человека (один образец эмали типа C и один образец эмали типа N), помещенные в их бюгельный протез для анализа с помощью поперечной микрорентгенографии (TMR), и из этих шестидесяти субъектов у подгруппы будут дополнительные два образца эмали. (тип N) с частичным съемным протезом для измерения TMR. Все образцы эмали должны быть частично деминерализованы с использованием молочной кислоты в лаборатории перед помещением в зубные протезы испытуемых.
Субъекты получат стоматологическую профилактику в начале испытания, а затем будут чистить зубы зубной пастой, не содержащей фтора, в течение следующих 2–3 дней. На этапе вымывания между каждым переходным периодом испытуемые возвращаются к чистке зубов обычной зубной пастой в течение 4–5 дней, а затем получают стоматологическую профилактику и чистят зубы зубной пастой, не содержащей фтора, в течение 2–3 дней перед следующим периодом тестирования. .
В течение каждого тестового периода испытуемых просят чистить зубы выделенной им зубной пастой дома два раза в день в течение 4 недель, стараясь не чистить образцы эмали. Процедура чистки зубов будет выполняться дома каждое утро после завтрака и каждый вечер непосредственно перед сном. Субъекты должны носить свой частичный протез в течение 24 часов в сутки во время фазы испытаний.
При последнем посещении каждого тестового периода испытуемых проинструктировали чистить зубы случайно назначенной пробной зубной пастой. Образцы эмали будут сняты с протеза и переданы лаборанту для лабораторных анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Носить съемный частичный протез нижней челюсти, который достаточно удобен для ношения 24 часа в сутки, и быть готовым изменить свой частичный протез для размещения тестовых образцов эмали.
- Прошли и были допущены к скринингу Института исследований здоровья полости рта на частичные съемные протезы (№ 110007150).
- Не иметь в настоящее время активного кариеса или заболеваний пародонта, которые могут поставить под угрозу испытание или здоровье человека. Могут быть допущены лица с локальными заболеваниями пародонта, на которых, по мнению стоматолога-испытателя, участие во внутриротовых исследованиях не повлияет отрицательно. Лица с кариесом могут участвовать, если кариозные поражения были восстановлены до начала первого лечения.
- Быть готовым выполнять все обязанности субъектов (быть готовыми и способными носить свои съемные частичные протезы 24 часа в сутки в течение периодов лечения, посещать встречи, следовать инструкциям по чистке зубов, использовать нецинковый клей только в верхнем протезе и т. д.).
- Иметь скорость нестимулированного слюноотделения не менее 0,2 мл в минуту, как определено пятиминутным тестом слюноотделения при скрининге, и стимулированной скоростью слюноотделения не менее 0,8 мл в минуту, как определено двухминутной стимуляцией (основа жевательной резинки) тест слюноотделения при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть в течение испытательного периода или кормит грудью.
- Иметь в анамнезе серьезные побочные эффекты после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта.
- У вас есть аллергия на ингредиенты пробной зубной пасты.
- В настоящее время принимаете антибиотики или принимали антибиотики за две недели до начала первого лечения.
- Имеют факторы, которые могут быть противопоказаниями к их участию, такие как любое состояние, требующее премедикации антибиотиками перед стоматологическим лечением, состояние, требующее длительного применения антибиотиков, препараты для разжижения крови*, которые запрещают безопасное проведение чистки зубов* или предыдущее использование препаратов для снижения веса Fen Phen® или Redux®. *Примечание: Субъекты, принимающие антикоагулянты, получив письменное подтверждение от своего врача, указывающее, что их уровни PT/INR (уровни антикоагулянтов в крови) находятся на приемлемом уровне, чтобы избежать серьезных осложнений, таких как кровотечение во время чистки зубов, могут быть принят в суд.
- В настоящее время принимаете или когда-либо принимали бисфосфонаты (т. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® или Zometa®) для лечения остеопороза.
- В настоящее время принимает фторсодержащие добавки, требуется ополаскиватель для рта с фтором или прошел профессиональное лечение фторидом за две недели до взятия образца.
- Участие в другом клиническом испытании/исследовании в течение 30 дней, предшествующих настоящему испытанию/исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная зубная паста SMFP
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион SMFP с дополнительным содержанием кальция и фосфата.
|
Экспериментальная зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион SMFP
|
|
Активный компаратор: Зубная паста SMFP
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион SMFP
|
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион SMFP
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста для отрицательного контроля
Зубная паста без фтора
|
Зубная паста без фтора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интегральной потери минералов по сравнению с исходным уровнем ∆∆Z (образец эмали типа N)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Расчет интегральной потери минералов ∆Z = [(глубина поражения x 87) - площадь под кривой], где «площадь под кривой» относится к объемному % минералов на расстоянии от поверхности образца эмали по отношению к толщине среза эмали, измеренной с помощью поперечной микрорентгенографии. (ПМР)
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интегральной потери минералов ∆∆Z (образец эмали типа С)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Расчет интегральной потери минералов ∆Z = [(глубина поражения x 87) - площадь под кривой], где «площадь под кривой» относится к объемному % минералов на расстоянии от поверхности образца эмали по отношению к толщине среза эмали, измеренной с помощью поперечной микрорентгенографии. (ПМР)
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-IST-3324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .