Evaluación de la eficacia de las pastas dentales con monofluorofosfato de sodio (SMPF) en la remineralización de lesiones del esmalte
Un ensayo clínico in situ para evaluar la eficacia de una pasta dental de monofluorofosfato de sodio enriquecida con calcio y fosfato en la remineralización de lesiones de esmalte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de remineralización del esmalte in situ, doble ciego, aleatorizado, de 3 grupos. Este estudio aceptará hasta 60 sujetos adultos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión con la anticipación de que al menos 50 sujetos completarán el estudio. A los 60 sujetos se les colocarán dos muestras de esmalte humano (una muestra de esmalte tipo C y una muestra de esmalte tipo N) en su dentadura postiza parcial para su análisis mediante microrradiografía transversal (TMR) y de esos sesenta sujetos, un subconjunto tendrá dos muestras de esmalte adicionales (tipo N) colocados en su dentadura postiza parcial para la medición de TMR. Todas las muestras de esmalte se habrán desmineralizado parcialmente con ácido láctico en el laboratorio antes de colocarlas en las dentaduras postizas de los sujetos.
Los sujetos recibirán una profilaxis dental al comienzo de la prueba y luego se cepillarán los dientes con una pasta dental sin flúor durante los siguientes 2 a 3 días. Para la fase de lavado entre cada período cruzado, los sujetos volverán a cepillarse los dientes con su pasta dental habitual durante 4 a 5 días y luego recibirán una profilaxis dental y se cepillarán los dientes con una pasta dental sin flúor durante los 2 o 3 días anteriores al próximo período de prueba. .
Durante cada período de prueba, se pedirá a los sujetos que se cepillen con la pasta de dientes asignada en casa dos veces al día durante 4 semanas, teniendo cuidado de no cepillar las muestras de esmalte. El procedimiento de cepillado se realizará en casa cada mañana después del desayuno y justo antes de acostarse cada noche. Los sujetos deben usar su dentadura postiza parcial las 24 horas del día durante la fase de prueba.
En la visita final de cada período de prueba, se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes con la pasta dental de prueba asignada al azar. Se extraerán muestras de esmalte de la dentadura postiza y se transferirán al analista para análisis de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estar usando una dentadura postiza parcial mandibular removible que se ajuste lo suficientemente cómodo para usar las 24 horas del día y estar dispuesto a modificar su dentadura postiza parcial para acomodar las muestras de prueba de esmalte.
- Haber completado y haber sido aceptado en la evaluación del Instituto de Investigación de Salud Oral para el panel de dentaduras postizas parciales (n.º 110007150).
- No tener caries activa actual o enfermedad periodontal que pueda comprometer el juicio o la salud de la persona. Pueden aceptarse personas que presenten condiciones periodontales localizadas que, en opinión del dentista del ensayo, no se verán afectadas negativamente por la participación en estudios intraorales. Las personas con caries pueden participar si las lesiones cariosas han sido restauradas antes de comenzar el primer tratamiento.
- Estar dispuesto a cumplir con las responsabilidades de todos los sujetos (estar dispuesto y ser capaz de usar sus prótesis parciales removibles las 24 horas del día durante los períodos de tratamiento, asistir a las citas, seguir las instrucciones de cepillado, usar adhesivo sin zinc solo en la prótesis superior, etc.).
- Tener una tasa de flujo salival no estimulado de al menos 0,2 ml por minuto según lo determinado por una prueba de flujo salival de cinco minutos en la selección y una tasa de flujo salival estimulado de al menos 0,8 ml por minuto según lo determinado por una prueba de flujo salival estimulado de dos minutos (base de la encía) prueba de flujo salival en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Actualmente embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el período de prueba o la lactancia.
- Tener un historial de efectos adversos significativos luego del uso de productos de higiene bucal, como pastas dentales y enjuagues bucales.
- Tiene alguna alergia a los ingredientes de los productos de pasta de dientes de prueba.
- Estar tomando antibióticos actualmente o haber tomado antibióticos en las dos semanas previas al inicio del primer tratamiento.
- Tienen factores que podrían contraindicar su participación, como cualquier condición que requiera la necesidad de premedicación con antibióticos antes de un tratamiento dental, una condición que requiera la necesidad del uso de antibióticos a largo plazo, medicamentos anticoagulantes* que prohíban la realización segura de una limpieza dental* o uso previo de los medicamentos para bajar de peso Fen Phen® o Redux®. *Nota: Los sujetos que toman anticoagulantes en los que se obtiene una verificación por escrito de su médico que indica que sus niveles de PT/INR (niveles de anticoagulación en sangre) se encuentran en un nivel aceptable para evitar complicaciones graves, como sangrado durante la limpieza dental, pueden ser aceptado en el juicio.
- Está tomando o ha tomado alguna vez un bisfosfonato (es decir, Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® o Zometa®) para el tratamiento de la osteoporosis.
- Actualmente toma suplementos de fluoruro, debe usar un enjuague bucal con fluoruro o ha recibido un tratamiento profesional con fluoruro en las dos semanas anteriores a la colocación de la muestra.
- Participación en otro ensayo/estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al presente ensayo/estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes SMFP experimental
Pasta de dientes que contiene 1450 ppm de SMFP con calcio y fosfato adicionales
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Pasta de dientes experimental que contiene 1450 ppm de SMFP
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Comparador activo: Pasta de dientes SMFP
Pasta de dientes que contiene 1450 ppm SMFP
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Pasta de dientes que contiene 1450 ppm SMFP
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Comparador de placebos: Pasta de dientes de control negativo
Pasta de dientes sin flúor
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Pasta de dientes sin flúor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida mineral integrada desde la línea de base ∆∆Z (espécimen de esmalte tipo N)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cálculo de la pérdida mineral integrada ∆Z = [(profundidad de la lesión x 87) - área bajo la curva] donde el 'área bajo la curva' relaciona el % en volumen de mineral a distancias desde la superficie de la muestra de esmalte con respecto al espesor de la sección del esmalte, medido mediante microrradiografía transversal (TMR)
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pérdida mineral integrada ∆∆Z (espécimen de esmalte tipo C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cálculo de la pérdida mineral integrada ∆Z = [(profundidad de la lesión x 87) - área bajo la curva] donde el 'área bajo la curva' relaciona el % en volumen de mineral a distancias desde la superficie de la muestra de esmalte con respecto al espesor de la sección del esmalte, medido mediante microrradiografía transversal (TMR)
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-IST-3324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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